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Studie zur Bewertung von Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter Donepezil: MINDSET-Studie

8. November 2018 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu RVT-101 im Vergleich zu Placebo bei Zusatz zu einer bestehenden stabilen Donepezil-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Diese Studie soll einen nachgewiesenen Behandlungseffekt von Intepirdin (RVT-101) als Zusatztherapie zu Donepezil bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie soll einen nachgewiesenen Behandlungseffekt von Intepirdin (RVT-101) sowohl auf die Kognition als auch auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bestätigen, wenn es zu einer stabilen Donepezil-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit nach 24 Wochen Doppelblindbehandlung hinzugefügt wird . Diese Studie wird auch weitere Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der 35-mg-Dosis von Intepirdin (RVT-101) bei Verwendung in Kombination mit Donepezil im Vergleich zu Donepezil allein liefern. Diese Studie wird im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung durch die FDA durchgeführt. Probanden, die diese Studie abschließen, sind berechtigt, an einer 12-monatigen Open-Label-Studie mit RVT-101 (RVT-101-3002) teilzunehmen, in der Begleitmedikationen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Memantin, erlaubt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1425AHQ
        • AR081
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1428AQK
        • AR035
      • Cordoba, Argentinien, X5000DCE
        • AR051
      • Cordoba, Argentinien, X5000FJF
        • AR137
      • Mendoza, Argentinien, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentinien, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, A1902AJU
        • AR130
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BOM
        • AR041
  • Australien
      • Caulfield, Australien, VIC3162
        • AU227
      • Chermside, Australien, QLD 4032
        • AU079
      • Heidelberg West, Australien, VIC 3081
        • AU032
      • Herston, Australien, QLD 4209
        • AU062
      • Hornsby, Australien, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Australien, WA 6005
        • AU138
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • BU131
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • BU198
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • BU073
  • Chile
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
        • CH075
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • GE206
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GE091
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GE071
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GE139
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • GE228
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • GE157
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • GE251
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, Frankreich, 69 100
        • FR202
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IT053
      • Cefalù, Italien, 90015
        • IT124
      • Pavia, Italien, 27100
        • IT030
      • Perugia, Italien, 06156
        • IT103
      • Roma, Italien, 00168
        • IT072
      • Roma, Italien, 00189
        • IT029
      • Roma, Italien, 00179
        • IT183
      • Rome, Italien, 00185
        • IT175
      • Torino, Italien, 10 126
        • IT085
  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B4E7
        • CA151
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • CA120
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • CA196
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 0A1
        • CA237
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T8JI
        • CA236
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • SK066
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • SK067
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SK190
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • CR070
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • CR068
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • CR083
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Polen, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Polen, 40-749
        • PO092
      • Krakow, Polen, 30-349
        • PO023
      • Krakow, Polen, 35-505
        • PO025
      • Poznan, Polen, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • PO074
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SE090
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SE166
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SE193
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • SE155
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • SE031
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • SE165
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • SI052
      • Singapore, Singapur, 308433
        • SI026
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97404
        • SL056
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • SL192
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 01841
        • SL200
      • Kosice, Slowakei, 040 17
        • SL191
      • Krompachy, Slowakei, 05342
        • SL078
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • SL077
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • SP250
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • SP019
      • Donostia, Spanien, 20014
        • SP194
      • Getxo, Spanien, 48993
        • SP222
      • Madrid, Spanien, 28040
        • SP018
      • Madrid, Spanien, 28046
        • SP093
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08190
        • SP184
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • SP020
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • TA065
      • Taipei, Taiwan, 100
        • TA086
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • TA121
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CZ128
      • Praha 10, Tschechien, 109 00
        • CZ207
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • CZ132
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • CZ129
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • CZ161
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • US220
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • US168
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • US117
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • US214
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • US189
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • US0195
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • US016
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • US097
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • US177
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • US044
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • US142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • US113
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • US008
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • US136
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • US169
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • US187
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • US148
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • US115
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • US170
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • UK233
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • UK039
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • UK034
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR2 3TD
        • UK229
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA22 8WA
        • UK154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mit AD
  • Laufende Donepezil-Therapie für AD
  • Eine MMSE-Punktzahl von 12 bis einschließlich 24 beim Screening; MMSE-Punktzahl 10-26 einschließlich bei Baseline
  • Hachinski-Ischämie-Score kleiner oder gleich 4 beim Screening.
  • Wenn weiblich, muss das Subjekt sein: a. im nicht gebärfähigen Alter oder chirurgisch steril; oder b. bereit, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Auch männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, Verfahren für kognitive und andere Tests einzuhalten.
  • Das Subjekt hat eine zuverlässige Bezugsperson, die bereit ist, während der gesamten Studie über den Status des Subjekts zu berichten.

Ausschlusskriterien:

Andere Ursachen für Demenz

  • Diagnose der vaskulären Demenz
  • Atypische klinische Merkmale oder ein klinischer Verlauf der Demenz, die den Prüfarzt zu dem Schluss führen würden, dass Symptome eher auf eine alternative Demenzdiagnose zurückzuführen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frontotemporale Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz oder andere.

Verwirrende Erkrankungen

  • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVT-101
RVT-101 zusätzlich zu 5 mg oder 10 mg Donepezil
Arzneimittel: RVT-101
einmal täglich, oral, 35-mg-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zu 5 mg oder 10 mg Donepezil
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, orale Pille, hergestellt passend zu RVT-101 35 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala 11 Items (ADAS-Cog-11) Score-Änderung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der 11-Punkte ADAS-Cog bewertet eine Reihe von kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Der ADAS-Cog-11-Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Baseline, 24 Wochen
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score Change from Baseline to Week 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die ADCS-ADL-Skala misst die funktionelle Beeinträchtigung in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktzahl reicht von 0 bis 78. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung; Höhere Werte weisen auf eine bessere (wünschenswertere) Funktion hin
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Change – Plus Caregiver Interview (CIBIC+) Score in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die CIBIC+-Bewertung misst das globale Funktionieren des Fachs. Der CIBIC+ wird als kategoriale Bewertung mit sieben Punkten bewertet, die von einer Punktzahl von 1 (was "sehr stark verbessert" anzeigt) bis zu einer Punktzahl von 4 (was "keine Änderung" anzeigt) oder einer Punktzahl von 7 (was "sehr gut" anzeigt) reicht viel schlimmer.") Niedrigere CIBIC+-Scores weisen auf eine bessere (wünschenswertere) Funktion hin
24 Wochen
Änderung des Scores auf der Abhängigkeitsskala (DS) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der DS misst den Umfang der Unterstützung, die Patienten mit Demenz bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten benötigen. Die Skala besteht aus 13 Items, die eine Reihe von Schweregraden von leichter bis schwerer Abhängigkeit darstellen. Der Wertebereich reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine größere Abhängigkeit anzeigen.
Baseline, 24 Wochen
Änderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI) Scores von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der NPI ist eine Verhaltensbewertungsskala, die aus einem strukturierten Interview mit 12 Punkten der Pflegekraft besteht, das von 0 bis 144 bewertet wird (je höher die Punktzahl, desto größer die psychiatrische Störung). Es bewertet 12 Verhaltensstörungen, die bei Demenzpatienten auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichende motorische Aktivität, nächtliche Verhaltensstörungen und Essstörungen. Sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere jedes Verhaltens werden bestimmt.
Baseline und Woche 24
Änderung des ADAS-Cog-13-Scores von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
ADAS-Cog mit 13 Punkten bewertet eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, zeitliche und räumliche Orientierung und spontane Sprache. Die meisten Items werden durch Tests bewertet, aber einige sind abhängig von klinischen Bewertungen auf einer 5-Punkte-Skala. Das ADAS-Cog-13 ist das ADAS-Cog-11 mit 2 zusätzlichen Elementen: verzögerter Wortrückruf und vollständige Ziffernlöschung. Die Werte für ADAS-Cog-13 reichen von 0 bis 85, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen.
Baseline, 24 Wochen
Messung der Konzentrationen von RVT-101 (Intepirdin) im Plasma
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Messung zu den Zeitpunkten Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-101-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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