Badanie oceniające intepirdynę (RVT-101) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil: badanie MINDSET
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównania RVT-101 w porównaniu z placebo po dodaniu do istniejącego stabilnego leczenia donepezilem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Badanie to ma na celu potwierdzenie wykazanego efektu terapeutycznego intepirdyny (RVT-101) jako terapii wspomagającej do donepezilu w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy 3 ma na celu potwierdzenie wykazanego wpływu terapeutycznego intepirdyny (RVT-101) zarówno na funkcje poznawcze, jak i na czynności życia codziennego, gdy zostanie dodana do stabilnego leczenia donepezylem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Badanie to dostarczy również dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji dawki 35 mg intepirdyny (RVT-101) stosowanej w połączeniu z donepezilem w porównaniu z samym donepezylem.
Niniejsze badanie jest prowadzone na podstawie umowy dotyczącej specjalnej oceny protokołu przez FDA.
Osoby, które ukończą to badanie, będą mogły zostać włączone do 12-miesięcznego otwartego badania RVT-101 (RVT-101-3002), w którym dozwolone będzie jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera, w tym memantyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1315
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentyna, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentyna, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentyna, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentyna, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Australia, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Australia, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- BU131
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- BU198
-
Varna, Bułgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- CR069
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- CR122
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- CR070
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- CR068
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Czechy, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francja, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francja, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03690
- SP249
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- SP176
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- SP022
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- SP021
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- SP250
-
Ceuta, Hiszpania, 51003
- SP019
-
Donostia, Hiszpania, 20014
- SP194
-
Getxo, Hiszpania, 48993
- SP222
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- SP018
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08190
- SP184
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- SP020
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- GE206
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GE091
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GE071
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GE139
-
Cologne, Niemcy, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Niemcy, 73479
- GE252
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- GE180
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- GE228
-
Munchen, Niemcy, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
- GE157
-
Ulm, Niemcy, 89081
- GE098
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polska, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polska, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polska, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polska, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polska, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polska, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polska, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- SK066
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- SK067
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE166
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vrsac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapur, 308433
- SI026
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- US016
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- US177
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- US044
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97404
- SL056
-
Bratislava, Słowacja, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Słowacja, 01841
- SL200
-
Kosice, Słowacja, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- SL078
-
Svidnik, Słowacja, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- TA065
-
Taipei, Tajwan, 100
- TA086
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IT053
-
Cefalù, Włochy, 90015
- IT124
-
Pavia, Włochy, 27100
- IT030
-
Perugia, Włochy, 06156
- IT103
-
Roma, Włochy, 00168
- IT072
-
Roma, Włochy, 00189
- IT029
-
Roma, Włochy, 00179
- IT183
-
Rome, Włochy, 00185
- IT175
-
Torino, Włochy, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- UK055
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA22 8WA
- UK154
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z AD
- Trwająca terapia donepezilem w AD
- Wynik MMSE od 12 do 24 włącznie podczas badania przesiewowego; Wynik MMSE 10-26 włącznie na początku badania
- Wynik niedokrwienia Hachinskiego mniejszy lub równy 4 w badaniu przesiewowym.
- W przypadku kobiet podmiot musi być: a. niezdolne do zajścia w ciążę lub sterylne chirurgicznie; lub b. chętne do stosowania adekwatnych metod antykoncepcji. Aktywni seksualnie mężczyźni będą również zobowiązani do stosowania odpowiedniej formy kontroli urodzeń.
- W opinii badacza podmiot jest w stanie podporządkować się procedurom testów poznawczych i innych.
- Pacjent ma godnego zaufania opiekuna, który jest chętny do informowania o stanie pacjenta przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
Inne przyczyny demencji
- Diagnostyka otępienia naczyniowego
- Nietypowe cechy kliniczne lub przebieg kliniczny otępienia, które doprowadziłyby badacza do wniosku, że objawy są bardziej prawdopodobne, wynikają z alternatywnej diagnozy otępienia, w tym między innymi otępienia czołowo-skroniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego lub innych.
Mylące warunki medyczne
- Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa lub jakakolwiek inna poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu;
- Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RVT-101
RVT-101 jako dodatek do 5 mg lub 10 mg donepezylu
|
raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do 5 mg lub 10 mg donepezylu
|
raz dziennie, doustnie, pigułka wyprodukowana zgodnie z tabletką RVT-101 35 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera — Podskala poznawcza 11 pozycji (ADAS-Cog-11) Zmiana wyniku od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
11-punktowy ADAS-Cog ocenia szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Całkowity zakres punktacji ADAS-Cog-11 wynosi od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — zmiana wyniku w zakresie codziennych czynności (ADCS-ADL) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Skala ADCS-ADL mierzy upośledzenie funkcjonalne w zakresie codziennych czynności.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 78.
Im niższy wynik, tym większe upośledzenie; wyższe wyniki wskazują na lepszą (bardziej pożądaną) funkcję
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany — plus wynik wywiadu z opiekunem (CIBIC+) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena CIBIC+ mierzy globalne funkcjonowanie podmiotu.
CIBIC+ jest oceniany jako siedmiopunktowa ocena kategoryczna, począwszy od wyniku 1 (co oznacza „bardzo dużą poprawę”), do wyniku 4 (co oznacza „brak zmian”) lub do wyniku 7 (co oznacza „bardzo duzo gorszy.")
Niższe wyniki CIBIC+ wskazują na lepszą (bardziej pożądaną) funkcję
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku Skali Uzależnienia (DS) od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
DS mierzy ilość pomocy potrzebnej pacjentom z demencją w wykonywaniu codziennych czynności.
Skala składa się z 13 pozycji, reprezentujących zakres nasilenia uzależnienia od łagodnego do ciężkiego.
Zakres wyników wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
NPI to skala oceny zachowania składająca się z 12-punktowego ustrukturyzowanego wywiadu z opiekunem, który jest oceniany od 0 do 144 (im wyższy wynik, tym większe zaburzenie psychiczne).
Ocenia 12 zaburzeń zachowania występujących u pacjentów z otępieniem: urojenia, omamy, pobudzenie, dysforię, niepokój, apatię, drażliwość, euforię, odhamowanie, nieprawidłową aktywność ruchową, zaburzenia zachowania w nocy i zaburzenia jedzenia.
Określa się zarówno częstotliwość, jak i nasilenie każdego zachowania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku ADAS-Cog-13 od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
13-punktowy ADAS-Cog ocenia szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Większość pozycji jest oceniana za pomocą testów, ale niektóre są zależne od ocen klinicysty w 5-stopniowej skali.
ADAS-Cog-13 to ADAS-Cog-11 z 2 dodatkowymi elementami: opóźnione przywoływanie słów i całkowite anulowanie cyfr.
Wyniki dla ADAS-Cog-13 wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Pomiar stężenia RVT-101 (interpirdyny) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
|
Pomiary zbierano w punktach czasowych w 6., 12., 18. i 24. tygodniu
|
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT-101-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .