Estudio que evalúa la intepirdina (RVT-101) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que toman donepezilo: Estudio MINDSET
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado de RVT-101 versus placebo cuando se agrega al tratamiento estable existente con donepezilo en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este estudio busca confirmar un efecto de tratamiento demostrado de la intepirdina (RVT-101) como terapia adyuvante del donepezilo para el tratamiento de sujetos con la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 3 busca confirmar un efecto de tratamiento demostrado de la intepirdina (RVT-101) tanto en la cognición como en las actividades de la vida diaria cuando se agrega al tratamiento estable con donepezilo en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada después de 24 semanas de tratamiento doble ciego. .
Este estudio también proporcionará más información sobre la seguridad y tolerabilidad de la dosis de 35 mg de intepirdina (RVT-101) cuando se usa en combinación con donepezil en comparación con donepezil solo.
Este estudio se lleva a cabo bajo el acuerdo de una Evaluación de Protocolo Especial de la FDA.
Los sujetos que completen este estudio serán elegibles para inscribirse en un estudio abierto de 12 meses de RVT-101 (RVT-101-3002) en el que se permitirán medicamentos concomitantes para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, incluida la memantina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- GE206
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Berlin, Alemania, 10117
- GE091
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Berlin, Alemania, 12203
- GE071
-
Berlin, Alemania, 13125
- GE139
-
Cologne, Alemania, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Alemania, 73479
- GE252
-
Leipzig, Alemania, 04107
- GE180
-
Mannheim, Alemania, 68165
- GE228
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Munchen, Alemania, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Alemania, 90402
- GE157
-
Ulm, Alemania, 89081
- GE098
-
Westerstede, Alemania, 26655
- GE251
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Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
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-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Australia, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Australia, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- BU198
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
- CA141
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-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Chequia, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Chequia, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49201
- SK066
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- SK067
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croacia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croacia, 10090
- CR070
-
Zagreb, Croacia, 10090
- CR068
-
Zagreb, Croacia, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 97404
- SL056
-
Bratislava, Eslovaquia, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 01841
- SL200
-
Kosice, Eslovaquia, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Eslovaquia, 05342
- SL078
-
Svidnik, Eslovaquia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03690
- SP249
-
Barcelona, España, 08003
- SP176
-
Barcelona, España, 08028
- SP022
-
Barcelona, España, 08035
- SP021
-
Barcelona, España, 08036
- SP250
-
Ceuta, España, 51003
- SP019
-
Donostia, España, 20014
- SP194
-
Getxo, España, 48993
- SP222
-
Madrid, España, 28040
- SP018
-
Madrid, España, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, España, 08190
- SP184
-
Terrassa, España, 08221
- SP020
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- US016
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- US177
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- US044
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francia, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francia, 69 100
- FR202
-
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-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalù, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Roma, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polonia, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polonia, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polonia, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polonia, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polonia, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- PO074
-
-
-
-
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- UK055
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Reino Unido, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Reino Unido, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Reino Unido, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE166
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vrsac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapur, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- TA065
-
Taipei, Taiwán, 100
- TA086
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- TA121
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con EA
- Tratamiento continuo con donepezilo para la EA
- Una puntuación MMSE de 12 a 24 inclusive en la selección; Puntaje MMSE 10-26 inclusive al inicio
- Puntuación de isquemia de Hachinski menor o igual a 4 en la selección.
- Si es mujer, el sujeto debe ser: a. no fértiles o estériles quirúrgicamente; o, b. dispuesto a utilizar un método adecuado de control de la natalidad. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos también deberán usar una forma adecuada de control de la natalidad.
- El sujeto tiene la capacidad de cumplir con los procedimientos para las pruebas cognitivas y de otro tipo en opinión del investigador.
- El sujeto tiene un cuidador confiable que está dispuesto a informar sobre el estado del sujeto durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Otras causas de demencia
- Diagnóstico de demencia vascular
- Las características clínicas atípicas o el curso clínico de la demencia que llevarían al investigador a concluir que es más probable que los síntomas se deban a un diagnóstico de demencia alternativo que incluye, entre otros, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy u otros.
Condiciones médicas confusas
- Historial de enfermedad psiquiátrica significativa como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar o cualquier otra enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio;
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RVT-101
RVT-101 adjunto a 5 mg o 10 mg de donepezilo
|
una vez al día, oral, comprimidos de 35 mg
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo adjunto a 5 mg o 10 mg de donepezilo
|
una vez al día, oral, píldora fabricada para coincidir con RVT-101 tableta de 35 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva 11 ítems (ADAS-Cog-11) Cambio de puntaje desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El ADAS-Cog de 11 ítems evalúa una variedad de habilidades cognitivas que incluyen memoria, comprensión, orientación en tiempo y lugar y habla espontánea.
El rango de puntuación total de ADAS-Cog-11 es de 0 a 70, y una puntuación más alta indica un deterioro cognitivo más grave.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La escala ADCS-ADL mide el deterioro funcional en términos de actividades de la vida diaria.
La puntuación va de 0 a 78.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el deterioro; las puntuaciones más altas indican una función mejor (más deseable)
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global de cambio - Más puntuación de la entrevista con el cuidador (CIBIC+) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La evaluación CIBIC+ mide el funcionamiento global del sujeto.
El CIBIC+ se puntúa como una calificación categórica de siete puntos, que va desde una puntuación de 1 (que indica "mucho mejoría"), a una puntuación de 4 (que indica "sin cambios"), o a una puntuación de 7 (que indica "muy mucho peor.")
Las puntuaciones más bajas de CIBIC+ indican una función mejor (más deseable)
|
24 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de dependencia (DS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El DS mide la cantidad de asistencia que requieren los pacientes con demencia para realizar sus actividades diarias.
La escala consta de 13 ítems, que representan un rango de gravedad de niveles de dependencia leves a severos.
El rango de puntaje es de 0 a 15, donde los puntajes más altos indican una mayor dependencia.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El NPI es una escala de calificación del comportamiento compuesta por una entrevista estructurada de 12 ítems del cuidador que se puntúa de 0 a 144 (cuanto mayor es el puntaje, mayor es el trastorno psiquiátrico).
Evalúa 12 alteraciones del comportamiento que ocurren en pacientes con demencia: delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, actividad motora aberrante, alteraciones del comportamiento nocturno y alteraciones de la alimentación.
Se determina tanto la frecuencia como la gravedad de cada comportamiento.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio en la puntuación de ADAS-Cog-13 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El ADAS-Cog de 13 ítems evalúa una variedad de habilidades cognitivas que incluyen la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea.
La mayoría de los elementos se evalúan mediante pruebas, pero algunos dependen de las calificaciones del médico en una escala de 5 puntos.
El ADAS-Cog-13 es el ADAS-Cog-11 con 2 elementos adicionales: recuerdo de palabra retrasado y cancelación total de dígitos.
Las puntuaciones del ADAS-Cog-13 oscilan entre 0 y 85, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Medición de Concentraciones de RVT-101 (Intepirdina) en Plasma
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
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Medición recopilada en los puntos de tiempo Semana 6, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVT-101-3001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .