Donepezil에 대한 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 Intepirdine(RVT-101) 평가 연구: MINDSET 연구
2018년 11월 8일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자를 대상으로 기존의 안정적인 도네페질 치료에 RVT-101 대 위약을 추가한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구
본 연구는 알츠하이머병 피험자의 치료를 위한 도네페질의 보조 요법으로서 인테피리딘(RVT-101)의 입증된 치료 효과를 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상 3상 연구는 경증-중등도 알츠하이머병 피험자를 대상으로 안정적인 도네페질 치료에 인테피르딘(RVT-101)을 24주간 이중 맹검 치료에 추가했을 때 인지 및 일상생활 활동에 대한 입증된 치료 효과를 확인하고자 한다. .
이 연구는 또한 도네페질 단독과 비교하여 도네페질과 병용할 때 35mg 용량의 인테피르딘(RVT-101)의 안전성과 내약성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 FDA의 특별 프로토콜 평가의 동의하에 수행되고 있습니다.
이 연구를 완료한 피험자는 RVT-101(RVT-101-3002)의 12개월 공개 라벨 연구에 등록할 자격이 있으며 여기에서 메만틴을 포함하여 알츠하이머병 치료를 위한 병용 약물이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- TA065
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Taipei, 대만, 100
- TA086
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Taoyuan, 대만, 333
- TA121
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Busan, 대한민국, 49201
- SK066
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Seoul, 대한민국, 06351
- SK067
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Seoul, 대한민국, 07061
- SK190
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Bad Homburg, 독일, 61348
- GE206
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Berlin, 독일, 10117
- GE091
-
Berlin, 독일, 12203
- GE071
-
Berlin, 독일, 13125
- GE139
-
Cologne, 독일, 50937
- GE230
-
Ellwangen, 독일, 73479
- GE252
-
Leipzig, 독일, 04107
- GE180
-
Mannheim, 독일, 68165
- GE228
-
Munchen, 독일, 81675
- GE017
-
Nürnberg, 독일, 90402
- GE157
-
Ulm, 독일, 89081
- GE098
-
Westerstede, 독일, 26655
- GE251
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- US220
-
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California
-
Encino, California, 미국, 91436
- US168
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- US214
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- US016
-
Temecula, California, 미국, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- US140
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- US216
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, 미국, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- US004
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- US217
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- US111
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- US177
-
New York, New York, 미국, 10022
- US044
-
New York, New York, 미국, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, 미국, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- US170
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-
Ruse, 불가리아, 7003
- BU125
-
Sofia, 불가리아, 1431
- BU131
-
Sofia, 불가리아, 1632
- BU198
-
Varna, 불가리아, 9000
- BU073
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11 000
- SE164
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- SE090
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- SE166
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- SE193
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- SE031
-
Vrsac, 세르비아, 26300
- SE165
-
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Alicante, 스페인, 03690
- SP249
-
Barcelona, 스페인, 08003
- SP176
-
Barcelona, 스페인, 08028
- SP022
-
Barcelona, 스페인, 08035
- SP021
-
Barcelona, 스페인, 08036
- SP250
-
Ceuta, 스페인, 51003
- SP019
-
Donostia, 스페인, 20014
- SP194
-
Getxo, 스페인, 48993
- SP222
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Madrid, 스페인, 28040
- SP018
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Madrid, 스페인, 28046
- SP093
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08190
- SP184
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Terrassa, 스페인, 08221
- SP020
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97404
- SL056
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Bratislava, 슬로바키아, 820 07
- SL192
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 01841
- SL200
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Kosice, 슬로바키아, 040 17
- SL191
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- SL078
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- SL077
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-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- SI052
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- SI026
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-
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-
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- AR060
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, 아르헨티나, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, 아르헨티나, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BOM
- AR041
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-
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Bath, 영국, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- UK038
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- UK233
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Cannock, 영국, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, 영국, CM16 6TN
- UK211
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Guildford, 영국, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, 영국, LS10 1DU
- UK055
-
London, 영국, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, 영국, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, 영국, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, 영국, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, 영국, S5 7JT
- UK100
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, 영국, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, 영국, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, 영국, WA22 8WA
- UK154
-
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-
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IT053
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- IT124
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IT030
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- IT103
-
Roma, 이탈리아, 00168
- IT072
-
Roma, 이탈리아, 00189
- IT029
-
Roma, 이탈리아, 00179
- IT183
-
Rome, 이탈리아, 00185
- IT175
-
Torino, 이탈리아, 10 126
- IT085
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Praha 10, 체코, 100 00
- CZ128
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Praha 10, 체코, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, 체코, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, 체코, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- CZ161
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II Región
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Antofagasta, II Región, 칠레, 1270244
- CH212
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7560356
- CH076
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-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7520338
- CH075
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Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- CA196
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T8JI
- CA236
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- CR069
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- CR122
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- CR070
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- CR068
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- CR083
-
-
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- PO010
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- PO107
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- PO092
-
Krakow, 폴란드, 30-349
- PO023
-
Krakow, 폴란드, 35-505
- PO025
-
Poznan, 폴란드, 61-853
- PO009
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- PO014
-
Warszawa, 폴란드, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, 프랑스, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, 프랑스, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Caulfield, 호주, VIC3162
- AU227
-
Chermside, 호주, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, 호주, VIC 3081
- AU032
-
Herston, 호주, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, 호주, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, 호주, WA 6005
- AU138
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AD가 있는 남성 또는 여성 피험자
- AD에 대한 지속적인 도네페질 요법
- 스크리닝 시 MMSE 점수 12 내지 24; 기준선에서 MMSE 점수 10-26 포함
- 스크리닝에서 Hachinski Ischaemia 점수가 4 이하입니다.
- 여성인 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 가임기 또는 외과적으로 불임; 또는 나. 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 성적으로 활동적인 남성 피험자도 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 대상은 조사자의 의견에 따라 인지 및 기타 테스트 절차를 준수할 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 내내 피험자의 상태를 보고할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
치매의 다른 원인
- 혈관성 치매의 진단
- 조사자가 증상을 결론짓게 하는 비정형 임상 특징 또는 치매의 임상 경과는 전측두엽 치매, 레비 소체 치매 또는 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 대체 치매 진단으로 인한 것일 가능성이 더 큽니다.
혼란스러운 의학적 상태
- 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 중대한 정신 질환의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 정신 질환의 병력;
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 적합하지 않게 만드는 임상적으로 관련된 수반되는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RVT-101
도네페질 5mg 또는 10mg에 대한 RVT-101 보조제
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1일 1회, 경구, 35mg 정제
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위약 비교기: 위약
도네페질 5mg 또는 10mg에 대한 위약 보조제
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1일 1회, 경구용, RVT-101 35mg 정제와 일치하도록 제조된 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도 11개 항목(ADAS-Cog-11) 기준선에서 24주까지 점수 변경
기간: 기준선, 24주
|
11개 항목으로 구성된 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다.
ADAS-Cog-11 총 점수 범위는 0에서 70까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
|
기준선, 24주
|
|
알츠하이머병 협력 연구 - 기준선에서 24주까지 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수 변화
기간: 기준선, 24주
|
ADCS-ADL 척도는 일상 생활 활동 측면에서 기능 장애를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 78까지입니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 큽니다. 높은 점수는 더 나은(더 바람직한) 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상 - 24주 차 간병인 인터뷰(CIBIC+) 점수 추가
기간: 24주
|
CIBIC+ 평가는 피험자의 전반적인 기능을 측정합니다.
CIBIC+는 1점("매우 많이 개선됨"을 나타냄)에서 4점("변화 없음"을 나타냄) 또는 7점("매우 많이 개선됨"을 나타냄)까지 7점 범주 등급으로 점수가 매겨집니다. 훨씬 나쁜.")
낮은 CIBIC+ 점수는 더 나은(더 바람직한) 기능을 나타냅니다.
|
24주
|
|
의존도 척도(DS) 점수가 기준선에서 24주차까지 변화
기간: 기준선, 24주
|
DS는 치매 환자가 일상 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 양을 측정합니다.
이 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 경증에서 중증 수준의 의존도 범위를 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24주
|
|
기준선에서 24주차까지 신경정신의학적 인벤토리(NPI) 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NPI는 간병인에 대한 12문항의 구조화된 인터뷰로 구성된 행동 평가 척도로 0점에서 144점까지 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 정신과적 장애가 큰 것임).
망상, 환각, 초조, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 활동, 야간 행동 장애 및 섭식 장애와 같은 치매 환자에서 발생하는 12 가지 행동 장애를 평가합니다.
각 행동의 빈도와 심각도가 모두 결정됩니다.
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기준선 및 24주차
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ADAS-Cog-13 점수 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주
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13개 항목 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가합니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되지만 일부 항목은 5점 척도의 임상 평가에 따라 달라집니다.
ADAS-Cog-13은 ADAS-Cog-11에 2개의 추가 항목(지연된 단어 불러오기 및 전체 자릿수 취소)이 있습니다.
ADAS-Cog-13의 점수 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 24주
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혈장 중 RVT-101(Intepirdine) 농도 측정
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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6주차, 12주차, 18주차 및 24주차 시점에 수집된 측정
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RVT-101에 대한 임상 시험
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Axovant Sciences Ltd.종료됨루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Axovant Sciences Ltd.완전한루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Axovant Sciences Ltd.완전한
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Axovant Sciences Ltd.종료됨알츠하이머병미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 캐나다, 칠레, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스페인, 대만, 영국
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Immunovant Sciences GmbH종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈미국, 대한민국, 이스라엘, 영국, 스페인, 태국
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.완전한