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症候性神経原性起立性低血圧におけるドロキシドパの持続効果 (RESTORE)

2023年8月21日 更新者：H. Lundbeck A/S

RESTORE：ドロキシドパ療法の持続効果を評価するための症候性神経原性起立性低血圧患者の臨床研究

パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、純粋自律神経失調症 (PAF)、非糖尿病性自律神経障害 (NDAN) またはドーパミン ベータ ヒドロキシラーゼ (DBH) 欠乏症の患者における治療介入までの時間を評価すること。神経原性起立性低血圧（NOH）の症状（めまい、ふらつき、または意識を失いかけている感覚）に対するドロキシドパ療法による安定化

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチサイト、プラセボ対照、二重盲検、無作為化された離脱、介入までの時間に関する研究で、最大 36 週間、5 つの期間で構成されます。

スクリーニング期間: 最長 4 週間。非盲検滴定期間 (滴定期間): 最大 4 週間の期間。オープンラベル治療期間（オープンラベル期間）：12週間の期間。二重盲検治療期間 (二重盲検期間): 12 週間の期間;安全性フォローアップ期間: 4 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FocilMed
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34759
        • SIH Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Future Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Project 4 Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Coral Way Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw、New York、アメリカ、10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex、North Carolina、アメリカ、27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore、Oklahoma、アメリカ、73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore、Oklahoma、アメリカ、73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville、Texas、アメリカ、75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville、Texas、アメリカ、75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Christus Research Institute
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、立つことができる (補助の有無にかかわらず)
  • -原発性自律神経不全（PD、MSAまたはPAF）またはNDANまたはDBH欠乏症に関連する症候性起立性低血圧の臨床診断
  • -起立性低血圧症状評価（OHSA）項目＃1で少なくとも4以上のスコア（スクリーニング[訪問1]および投与前の最初の滴定訪問[訪問2a]で測定）
  • 立ってから 3 分以内に、SBP で少なくとも 20 ミリメートル水銀 (mmHg) の低下が文書化されています。 これは、患者の病歴に記録するか、最初の滴定訪問 (訪問 2a) の前のスクリーニング中に評価することができます。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解する

研究登録前に処方されたドロキシドパを服用している患者の追加の選択基準:

処方されたドロキシドパ療法を受けている患者は、他の選択基準を満たし、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前から安定した用量の処方されたドロキシドパを服用している場合、研究に参加する資格があります（訪問1）。 さらに、彼らはスクリーニング訪問（訪問1）で次のいずれかを満たす必要があります。

  • 患者の Visit 1 OHSA Item #1 スコアが 7 以上であり、処方された用量が 1 日 3 回 (TID) 300 mg 以下である。また
  • -患者の来院 1 の OHSA 項目 #1 スコアが 6 以下であり、少なくとも 3 日間ドロキシドパを洗い流した後に再検査すると、2 単位以上悪化する

除外基準:

  • -研究者の意見では、患者は研究手順を理解または協力することができません
  • -過去12か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは物質使用障害（DSM-5基準）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • パートナーと少なくとも1つの避妊方法を使用していない出産の可能性がある女性 (WOCP)
  • -180 mmHg 収縮期または 110 mmHg 拡張期以上の持続的な仰臥位高血圧。 持続的とは、各測定前に少なくとも 5 分間仰臥位で安静にして、少なくとも 10 分間隔で 3 回観察した平均値として定義されます。
  • 未治療の閉塞隅角緑内障
  • -降圧薬による治療を必要とする高血圧の診断（この研究では、夜間の仰臥位高血圧を治療するための短時間作用型降圧薬が許可されています）
  • -制御されていない重大な心不整脈
  • -過去2年以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
  • 現在の不安定狭心症
  • うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)
  • 糖尿病性自律神経障害
  • -過去2年以内の癌の病歴 治療に成功した、非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸癌 in situ 以外
  • 過去30日以内の主要な外科手術
  • -現在治験薬を受け取っているか、過去28日以内に治験薬を受け取ったことがある

追加のプロトコル定義の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル期間
有効なドロキシドパ 100、200、300、400、500、または 600 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口投与。 非盲検滴定期間中、患者は最初に 100 mg の TID を受け取り、最適な用量が決定されるまで、その後の来院時に用量を (100 mg ずつ) 増やします。 非盲検治療期間中、患者はアクティブなドロキシドパ 100、200、300、400、500、または 600 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口投与されます (非盲検滴定期間終了時の患者の個別用量に等しい)。
薬：ドロキシドパカプセル
100、200または300mg
他の名前：
  • ノーセラ
プラセボコンパレーター：ランダム期間
有効なドロキシドパ 100、200、300、400、500、または 600 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口 (非盲検期間終了時の患者の個別用量に等しい) または対応するプラセボ。
薬：プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
薬：ドロキシドパカプセル
100、200または300mg
他の名前：
  • ノーセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入までの時間
時間枠：ランダム化 (0 日目) から 12 週目まで

治療介入までの時間については、Kaplan-Meier の推定値が示されています。 推定値は生存時間の四分位を表し、50% は治療介入に必要な時間の中央値に相当します。

介入の必要性は、二重盲検治療期間中に以下の基準のいずれかを満たすことと定義されます。

  • OHSA 項目 #1 ランダム化 (来院 6) により 2 ユニット以上悪化し、治験責任医師の判断による有効性の欠如。または
  • OHSA 項目 #1 連続 2 回の来院でランダム化 (来院 6) により 2 ユニット以上悪化。または
  • 早期中止前の訪問時の無作為化（訪問6）によりOHSA項目#1が2単位以上悪化。または
  • 患者が有効性の欠如を報告したため、参加者が IMP を中止するか研究から撤退する。
ランダム化 (0 日目) から 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の二重盲検治療期間中に介入が必要な参加者の数
時間枠：ランダム化 (0 日目) から 12 週目まで

介入の必要性は、二重盲検治療期間中に以下の基準のいずれかを満たすことと定義されます。

  • OHSA 項目 #1 ランダム化 (来院 6) により 2 ユニット以上悪化し、治験責任医師の判断による有効性の欠如。または
  • OHSA 項目 #1 連続 2 回の来院でランダム化 (来院 6) により 2 ユニット以上悪化。または
  • 早期中止前の訪問時の無作為化（訪問6）によりOHSA項目#1が2単位以上悪化。または
  • 患者が有効性の欠如を報告したため、参加者が IMP を中止するか研究から撤退する。
ランダム化 (0 日目) から 12 週目まで
全原因による中止までの時間
時間枠：ランダム化 (0 日目) から 12 週目まで
カプラン・マイヤーの推定値は、全原因による中止までの期間について示されています。 推定値は生存時間の四分位を表し、50% は中止までの時間の中央値に相当します。 全原因中止までの時間は、無作為化から中止または最後の連絡日までの時間として定義されました。
ランダム化 (0 日目) から 12 週目まで
起立性低血圧症状評価 (OHSA) 項目 #1 スコアにおけるランダム化からランダム化後のすべての来院への変更
時間枠：ランダム化 (0日目); 2週目から12週目まで
OHSA スケールは、過去 1 週間の平均で、特に低血圧 (BP) の結果として発生した症状を 11 段階のスケール (0 ～ 10) で評価し、重篤な症状ほどスコアが高くなるように設計されています。 スコア 0 は症状が経験されなかったことを示し、10 は最悪の状態を示します。 このスケールを使用して次の 6 つの症状を評価しました: 1) めまい、立ちくらみ、気が遠くなるような感覚、または失神しそうな感覚、2) 視力の問題、3) 脱力感、4) 疲労、5) 集中力の低下、6) 頭/首の不快感。 各アクティビティのスコアと 6 つのアクティビティすべての複合スコアが表にまとめられました。 ベースラインからの平均マイナス変化は、症状が改善したことを意味します。 ベースラインからの平均プラスの変化は、症状が悪化していることを意味します。
ランダム化 (0日目); 2週目から12週目まで
起立性低血圧アンケート (OHQ) 複合スコアにおけるランダム化からランダム化後のすべての来院への変更
時間枠：ランダム化 (0日目); 2週目から12週目まで
OHQ 複合スコアは、OHSA 複合スコアと起立性低血圧日常活動スケール (OHDAS) 複合スコアの平均でした。 OHDAS は生活の質の尺度として設計されました。 この検査では、起立性低血圧 (OH) が 1) 短時間の立位、2) 長時間の立位、3) 短時間の歩行、4) の 4 種類の活動に「干渉」しているかどうかを 11 段階のスケールで評価します。 ）長時間歩く。 評価 0 は、前の 1 週間にアクティビティが何の干渉もなく実行されたことを意味し、評価 10 は、起立性低血圧がアクティビティに完全に干渉したことを意味します。 各アクティビティのスコアと 4 つのアクティビティすべての複合スコアが表にまとめられました。 ベースラインからの平均マイナス変化は、症状が改善したことを意味します。 ベースラインからの平均プラスの変化は、症状が悪化していることを意味します。
ランダム化 (0日目); 2週目から12週目まで
臨床医が評価した臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：2週目から12週目まで
CGI-S は、臨床研究中に参加者の臨床状態の重症度を包括的に測定するために開発されました。 CGI-S は、参加者の現在の OH 状態の印象を提供するために、臨床医と参加者の両方によって利用されました。 参加者の現在の病気の重症度は、臨床医によって 1 (正常、OH なし) から 7 (OH で最も重篤な患者の中で) の範囲の 7 段階スケールで評価されました。
2週目から12週目まで
参加者が評価した CGI-S
時間枠：2週目から12週目まで
CGI-S は、臨床研究中に参加者の臨床状態の重症度を包括的に測定するために開発されました。 CGI-S は、参加者の現在の OH 状態の印象を提供するために、臨床医と参加者の両方によって利用されました。 参加者の現在の病気の重症度は、参加者によって 1 (正常、OH なし) から 7 (OH ありで最も重度の症状) までの 7 段階のスケールで評価されました。
2週目から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月11日

一次修了 (実際)

2022年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (推定)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16306A
  • NOH402 (その他の識別子：NOH402)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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