Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwały efekt droksidopy w objawowym neurogennym niedociśnieniu ortostatycznym (RESTORE)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

PRZYWRACANIE: Badanie kliniczne pacjentów z objawowym neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym w celu oceny trwałych efektów terapii droksidopą

Ocena czasu do interwencji leczniczej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zanikiem wieloukładowym (MSA), czystą niewydolnością autonomiczną (PAF), niecukrzycową neuropatią autonomiczną (NDAN) lub niedoborem hydroksylazy dopaminy beta (DBH), którzy byli wcześniej leczeni ustabilizowane terapią droksidopą w przypadku objawów neurogennej hipotonii ortostatycznej (NOH) (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub uczucie, że zaraz stracą przytomność)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z wycofaniem, czas do interwencji, trwające do 36 tygodni, składające się z 5 okresów:

Okres przesiewowy: do 4 tygodni; Okres miareczkowania metodą otwartej próby (Okres miareczkowania): czas trwania do 4 tygodni; Okres leczenia metodą otwartej próby (okres otwartej próby): czas trwania 12 tygodni; Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (okres z podwójnie ślepą próbą): czas trwania 12 tygodni; Okres obserwacji bezpieczeństwa: 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • LOUISIANA HEART Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i jest w stanie stać (z ograniczoną pomocą lub bez)
  • Rozpoznanie kliniczne objawowego niedociśnienia ortostatycznego związanego z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (PD, MSA lub PAF) lub niedoborem NDAN lub DBH
  • Wynik co najmniej 4 lub wyższy w punkcie 1. oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) (mierzony podczas badania przesiewowego [wizyta 1] i pierwszej wizyty w celu dostosowania dawki [wizyta 2a] przed podaniem dawki)
  • Udokumentowany spadek o co najmniej 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w SBP w ciągu 3 minut od wstania. Można to udokumentować w historii pacjenta lub ocenić podczas badania przesiewowego przed pierwszą wizytą miareczkowania (wizyta 2a)
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów przyjmujących przepisaną droksidopę przed włączeniem do badania:

Pacjenci, którzy przyjmują zaleconą terapię droksidopą, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają pozostałe kryteria włączenia, a także przyjmują stabilną dawkę przepisanej droksidopy przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1). Ponadto podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) muszą spełnić jedno z poniższych kryteriów:

  • Punktacja nr 1 w skali OHSA podczas wizyty 1 pacjenta wynosi ≥ 7 ORAZ przepisana dawka wynosi ≤ 300 mg trzy razy na dobę (TID); LUB
  • Punktacja nr 1 w skali OHSA podczas wizyty 1 pacjenta wynosi ≤6 ORAZ pogarsza się o ≥ 2 jednostki przy ponownym badaniu po wypłukaniu droksidopy przez co najmniej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badawczych ani współpracować z nimi
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-5)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują przynajmniej jednej metody antykoncepcji ze swoim partnerem
  • Utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej większe lub równe 180 mmHg skurczowe lub 110 mmHg rozkurczowe. Trwałe definiuje się jako średnią z 3 obserwacji, każdą w odstępie co najmniej 10 minut, przy czym pacjent leżał w pozycji leżącej i odpoczywał przez co najmniej 5 minut przed każdym pomiarem.
  • Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia lekami hipotensyjnymi (w tym badaniu dozwolone jest stosowanie krótko działających leków hipotensyjnych w leczeniu nocnego nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej)
  • Każda istotna niekontrolowana arytmia serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
  • Cukrzycowa autonomiczna neuropatia
  • Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat inna niż skutecznie leczony, bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie otrzymujący jakikolwiek badany lek lub otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 28 dni

Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres otwartej etykiety
Aktywna droksidopa 100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg trzy razy dziennie (TID) doustnie. Podczas otwartego okresu dostosowywania dawki pacjenci otrzymają najpierw 100 mg trzy razy na dobę, a ich dawka będzie zwiększana (w krokach co 100 mg) podczas kolejnych wizyt, aż do ustalenia optymalnej dawki. Podczas otwartego okresu leczenia pacjenci będą otrzymywać czynną droksidopę w dawce 100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę) doustnie (co odpowiada indywidualnej dawce pacjenta na koniec otwartego okresu miareczkowania).
Lek: Kapsułki droksidopy
100, 200 lub 300 mg
Inne nazwy:
  • Północna
Komparator placebo: Okres losowy
Aktywna droksidopa 100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę) doustnie (co odpowiada indywidualnej dawce pacjenta na koniec okresu otwartej próby) lub odpowiadające placebo.
Lek: Kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Kapsułki droksidopy
100, 200 lub 300 mg
Inne nazwy:
  • Północna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na interwencję
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 0) do 12. tygodnia

Szacunki Kaplana-Meiera przedstawiono w odniesieniu do czasu do interwencji leczniczej. Szacunki reprezentują kwartyle czasu przeżycia, gdzie 50% odpowiada medianie czasu potrzebnego na interwencję terapeutyczną.

Konieczność interwencji definiuje się jako spełnienie DOWOLNEGO z poniższych kryteriów w Okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

  • OHSA Punkt 1 ≥2 jednostki pogorszenia w wyniku randomizacji (wizyta 6) ORAZ brak skuteczności w ocenie badacza; LUB
  • OHSA Punkt nr 1 Pogorszenie o ≥2 jednostki w wyniku randomizacji (wizyta 6) podczas 2 kolejnych wizyt; LUB
  • OHSA Punkt nr 1 ≥2 jednostki pogorszenia w wyniku randomizacji (wizyta 6) podczas wizyty przed wczesnym przerwaniem leczenia; LUB
  • uczestnik przerywa IMP lub wycofuje się z badania z powodu zgłoszonego przez pacjenta braku skuteczności.
Randomizacja (dzień 0) do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali interwencji podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 0) do 12. tygodnia

Konieczność interwencji definiuje się jako spełnienie DOWOLNEGO z poniższych kryteriów w Okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

  • OHSA Punkt 1 ≥2 jednostki pogorszenia w wyniku randomizacji (wizyta 6) ORAZ brak skuteczności w ocenie badacza; LUB
  • OHSA Punkt nr 1 Pogorszenie o ≥2 jednostki w wyniku randomizacji (wizyta 6) podczas 2 kolejnych wizyt; LUB
  • OHSA Punkt nr 1 ≥2 jednostki pogorszenia w wyniku randomizacji (wizyta 6) podczas wizyty przed wczesnym przerwaniem leczenia; LUB
  • uczestnik przerywa IMP lub wycofuje się z badania z powodu zgłoszonego przez pacjenta braku skuteczności.
Randomizacja (dzień 0) do 12. tygodnia
Czas do odstawienia z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 0) do 12. tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera przedstawiono dla czasu do zaprzestania leczenia ze wszystkich przyczyn. Oszacowania reprezentują kwartyle czasu przeżycia, gdzie 50% odpowiada medianie czasu do zaprzestania leczenia. Czas do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty wycofania leczenia lub ostatniego kontaktu.
Randomizacja (dzień 0) do 12. tygodnia
Zmiana z randomizacji na wszystkie wizyty porandomizacyjne w ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) Punktacja nr 1
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 0); Tygodnie od 2 do 12
Skala OHSA została zaprojektowana w celu oceny objawów występujących konkretnie w wyniku niskiego ciśnienia krwi (BP) średnio w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu 11-punktowej skali (0 do 10), przy czym wyższe wyniki uzyskują poważniejsze objawy. Wynik zero oznacza, że ​​objaw nie wystąpił, a 10 to najgorszy możliwy wynik. Skala została wykorzystana do oceny sześciu objawów: 1) Zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność, 2) problemy ze wzrokiem, 3) osłabienie, 4) zmęczenie, 5) problemy z koncentracją i 6) głowa/ dyskomfort szyi. W tabeli zestawiono wyniki dla każdego działania oraz wynik złożony dla wszystkich sześciu działań. Średnia ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę objawów. Średnia pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza, że ​​objawy uległy pogorszeniu.
Randomizacja (dzień 0); Tygodnie od 2 do 12
Zmiana z randomizacji na wszystkie wizyty porandomizacyjne w złożonym kwestionariuszu niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 0); Tygodnie od 2 do 12
Złożony wynik OHQ był średnią punktacji złożonej OHSA i złożonej skali dziennej aktywności hipotensji ortostatycznej (OHDAS). Skala OHDAS została zaprojektowana jako miara jakości życia. Wykorzystuje 11-punktową skalę do oceny, czy hipotonia ortostatyczna (OH) „zakłóca” cztery rodzaje czynności: 1) krótkie stanie, 2) długie stanie, 3) krótkie chodzenie i 4 ) chodzę przez długi czas. Ocena zerowa oznacza, że ​​w poprzednim tygodniu aktywność była wykonywana bez zakłóceń, a ocena 10 oznacza, że ​​hipotonia ortostatyczna całkowicie zakłócała ​​aktywność. W tabeli zestawiono wyniki dla każdego działania oraz wynik złożony dla wszystkich czterech działań. Średnia ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę objawów. Średnia pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza, że ​​objawy uległy pogorszeniu.
Randomizacja (dzień 0); Tygodnie od 2 do 12
Globalne wrażenia kliniczne oceniane przez lekarza – stopień nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 12
Skalę CGI-S opracowano w celu zapewnienia globalnych pomiarów ciężkości stanu klinicznego uczestnika podczas badań klinicznych. CGI-S był używany zarówno przez klinicystę, jak i uczestnika, aby uzyskać wrażenie bieżącego stanu OH uczestnika. Ciężkość aktualnej choroby uczestnika została oceniona przez klinicystę w 7-punktowej skali od 1 (normalny, brak OH) do 7 (wśród pacjentów najbardziej ciężko chorych na OH).
Tygodnie od 2 do 12
CGI-S z oceną uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 12
Skalę CGI-S opracowano w celu zapewnienia globalnych pomiarów ciężkości stanu klinicznego uczestnika podczas badań klinicznych. CGI-S był używany zarówno przez klinicystę, jak i uczestnika, aby uzyskać wrażenie bieżącego stanu OH uczestnika. Ciężkość aktualnej choroby uczestnika była oceniana przez uczestnika w 7-punktowej skali od 1 (normalny, brak OH) do 7 (najbardziej skrajnie chory na OH).
Tygodnie od 2 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16306A
  • NOH402 (Inny identyfikator: NOH402)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj