Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande effekt av Droxidopa vid symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (RESTORE)

21 augusti 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

RESTORE: En klinisk studie av patienter med symtomatisk neurogen ortostatisk hypotoni för att bedöma varaktiga effekter av Droxidopa-terapi

För att utvärdera tiden till behandlingsintervention hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Pure Autonomic Failure (PAF), Non-Diabetic Autonomic Neuropathy (NDAN) eller Dopamin Beta Hydroxylas (DBH)-brist som tidigare har haft stabiliseras med droxidopa-behandling för symtom på neurogen ortostatisk hypotension (NOH) (yrsel, yrsel eller känslor av att de håller på att bli mörka)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad abstinensstudie med tid till intervention med en varaktighet på upp till 36 veckor, bestående av 5 perioder:

Screeningsperiod: upp till 4 veckors varaktighet; Open-Label titreringsperiod (titreringsperiod): upp till 4 veckors varaktighet; Open-Label-behandlingsperiod (Open-Label-period): 12 veckors varaktighet; Dubbelblind behandlingsperiod (dubbelblindperiod): 12 veckors varaktighet; Säkerhetsuppföljningsperiod: 4 veckors varaktighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Förenta staterna, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Förenta staterna, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Förenta staterna, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Förenta staterna, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och kan stå (med eller utan begränsad hjälp)
  • Klinisk diagnos av symptomatisk ortostatisk hypotoni associerad med primärt autonomt misslyckande (PD, MSA eller PAF) eller NDAN- eller DBH-brist
  • Poäng på minst 4 eller högre på Ortostatisk hypotoni Symptom Assessment (OHSA) Post #1 (mätt vid screening [Besök 1] och det första titreringsbesöket [Besök 2a] före dosering)
  • Ett dokumenterat fall på minst 20 millimeter kvicksilver (mmHg) i SBP, inom 3 minuter efter stående. Detta kan antingen dokumenteras i patienthistorien eller bedömas under screening före det första titreringsbesöket (besök 2a)
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och förstå att de kan dra tillbaka sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård

Ytterligare inklusionskriterier för patienter som tar ordinerat droxidopa innan studiestart:

Patienter som tar ordinerad droxidopa-terapi är berättigade att delta i studien om de uppfyller de andra inklusionskriterierna och även har fått en stabil dos av ordinerad droxidopa i minst 2 veckor före screeningbesöket (besök 1). Dessutom måste de uppfylla något av följande vid screeningbesöket (besök 1):

  • Patientens besök 1 OHSA artikel #1 poäng är ≥ 7 OCH den föreskrivna dosen är ≤ 300 mg tre gånger dagligen (TID); ELLER
  • Patientens besök 1 OHSA Item #1-poäng är ≤6 OCH försämras med ≥ 2 enheter vid omtestning efter att ha tvättats ur droxidopa i minst 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning kan patienten inte förstå eller samarbeta med studieprocedurer
  • Känd eller misstänkt alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna (DSM-5-kriterier)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCP) som inte använder minst en preventivmetod tillsammans med sin partner
  • Ihållande hypertoni i liggande liggande högre än eller lika med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Ihållande definieras som medelvärdet av 3 observationer var och en med minst 10 minuters mellanrum, där patienten har legat på rygg och vila i minst 5 minuter före varje mätning.
  • Obehandlad stängd vinkelglaukom
  • Diagnos av hypertoni som kräver behandling med blodtryckssänkande mediciner (kortverkande blodtryckssänkande medel för att behandla nattlig högt blodtryck är tillåtna i denna studie)
  • Eventuell signifikant okontrollerad hjärtarytmi
  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke, under de senaste 2 åren
  • Aktuell instabil angina
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom neuropati
  • Historik av cancer under de senaste 2 åren annat än en framgångsrikt behandlad, icke-metastaserande kutan skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Alla större kirurgiska ingrepp under de senaste 30 dagarna
  • Får för närvarande något prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna

Ytterligare protokolldefinierade uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open Label Period
Aktiv droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre gånger dagligen (TID) oralt. Under den öppna titreringsperioden kommer patienterna först att få 100 mg tre gånger dagligen och deras dos kommer att höjas (i steg om 100 mg) vid efterföljande besök tills optimal dos har bestämts. Under den öppna behandlingsperioden kommer patienterna att få aktiv droxidopa100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre gånger dagligen (TID) oralt (motsvarande patientens individuella dos i slutet av den öppna titreringsperioden).
Läkemedel: Droxidopa kapslar
100, 200 eller 300 mg
Andra namn:
  • Northera
Placebo-jämförare: Randomiserad period
Aktiv droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre gånger dagligen (TID) oralt (motsvarande patientens individuella dos i slutet av den öppna perioden) eller matchande placebo.
Läkemedel: Placebo kapslar
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Droxidopa kapslar
100, 200 eller 300 mg
Andra namn:
  • Northera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ingripa
Tidsram: Randomisering (dag 0) upp till vecka 12

Kaplan-Meier uppskattningar presenteras för tid till behandlingsintervention. Uppskattningarna representerar kvartilerna av överlevnadstiden, där 50 % motsvarar mediantiden till behov av behandlingsintervention.

Behov av intervention definieras som att uppfylla NÅGOT av följande kriterier under den dubbelblinda behandlingsperioden:

  • OHSA Artikel #1 ≥2 enheter försämrad från randomisering (besök 6) OCH bristande effekt enligt bedömningen av utredaren; ELLER
  • OHSA objekt #1 ≥2 enheter förvärras från randomisering (besök 6) vid 2 på varandra följande besök; ELLER
  • OHSA Item #1 ≥2 enheter försämrad från randomisering (besök 6) vid besöket före tidig utsättning; ELLER
  • deltagaren avbryter IMP eller drar sig ur studien på grund av patientrapporterad brist på effekt.
Randomisering (dag 0) upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde ingripande under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Randomisering (dag 0) upp till vecka 12

Behov av intervention definieras som att uppfylla NÅGOT av följande kriterier under den dubbelblinda behandlingsperioden:

  • OHSA Artikel #1 ≥2 enheter försämrad från randomisering (besök 6) OCH bristande effekt enligt bedömningen av utredaren; ELLER
  • OHSA objekt #1 ≥2 enheter förvärras från randomisering (besök 6) vid 2 på varandra följande besök; ELLER
  • OHSA Item #1 ≥2 enheter försämrad från randomisering (besök 6) vid besöket före tidig utsättning; ELLER
  • deltagaren avbryter IMP eller drar sig ur studien på grund av patientrapporterad brist på effekt.
Randomisering (dag 0) upp till vecka 12
Dags att avbryta alla orsaker
Tidsram: Randomisering (dag 0) upp till vecka 12
Kaplan-Meier uppskattningar presenteras för tid till avbrytande av alla orsaker. Uppskattningarna representerar kvartilerna av överlevnadstiden, där 50 % motsvarar mediantiden till utsättning. Tid till avbrytande av alla orsaker definierades som tiden från randomisering till uttag eller senaste kontaktdatum.
Randomisering (dag 0) upp till vecka 12
Ändring från randomisering till alla besök efter randomisering i ortostatisk hypotoni symtombedömning (OHSA) Punkt #1 Poäng
Tidsram: Randomisering (dag 0); Vecka 2 till 12
OHSA-skalan har utformats för att bedöma symtom som uppstår specifikt som ett resultat av lågt blodtryck (BP), i genomsnitt under den senaste veckan med hjälp av en 11-gradig skala (0 till 10), med mer allvarliga symtom som ger högre poäng. Ett poäng på noll indikerar att symtomet inte upplevdes, och 10 är det värsta tänkbara. Skalan användes för att bedöma sex symtom: 1) Yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att du kan bli mörk, 2) synproblem, 3) svaghet, 4) trötthet, 5) koncentrationssvårigheter och 6) huvud/ obehag i nacken. Poäng för varje aktivitet och en sammansatt poäng för alla sex aktiviteter tabellerades. En genomsnittlig negativ förändring från baslinjen betyder att symtomen har förbättrats. En genomsnittlig positiv förändring från baslinjen betyder att symtomen har blivit värre.
Randomisering (dag 0); Vecka 2 till 12
Ändring från randomisering till alla besök efter randomisering i ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ) Composite Score
Tidsram: Randomisering (dag 0); Vecka 2 till 12
OHQ-kompositpoängen var ett medelvärde av OHSA-kompositen och Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS) sammansatta poäng. OHDAS designades som ett mått på livskvalitet. Den använder en 11-gradig skala för att bedöma om ortostatisk hypotoni (OH) "störde" med fyra typer av aktiviteter: 1) stå en kort stund, 2) stå länge, 3) gå en kort stund och 4 ) promenader länge. Ett nollbetyg betyder att aktiviteten under föregående vecka utfördes utan störningar och ett betyg på 10 betyder att ortostatisk hypotoni fullständigt störde aktiviteten. Poäng för varje aktivitet och en sammansatt poäng för alla fyra aktiviteterna tabellerades. En genomsnittlig negativ förändring från baslinjen betyder att symtomen har förbättrats. En genomsnittlig positiv förändring från baslinjen betyder att symtomen har blivit värre.
Randomisering (dag 0); Vecka 2 till 12
Klinikerklassade kliniska globala visningar - Allvarlighet (CGI-S)
Tidsram: Vecka 2 till 12
CGI-S har utvecklats för att tillhandahålla globala mått på svårighetsgraden av en deltagares kliniska tillstånd under kliniska studier. CGI-S användes av både läkaren och deltagaren för att ge ett intryck av deltagarens nuvarande tillstånd av OH. Allvaret av deltagarens nuvarande sjukdom bedömdes av läkaren på en 7-gradig skala från 1 (normal, ingen OH) till 7 (bland de patienter som var mest extremt sjuka av OH).
Vecka 2 till 12
Deltagarklassade CGI-S
Tidsram: Vecka 2 till 12
CGI-S har utvecklats för att tillhandahålla globala mått på svårighetsgraden av en deltagares kliniska tillstånd under kliniska studier. CGI-S användes av både läkaren och deltagaren för att ge ett intryck av deltagarens nuvarande tillstånd av OH. Svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdom bedömdes av deltagaren på en 7-gradig skala från 1 (normalt, ingen OH) till 7 (de flesta extremt sjuka med OH).
Vecka 2 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16306A
  • NOH402 (Annan identifierare: NOH402)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera