Trvalý účinek Droxidopa u symptomatické neurogenní ortostatické hypotenze (RESTORE)
21. srpna 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
RESTORE: Klinická studie pacientů se symptomatickou neurogenní ortostatickou hypotenzí k posouzení trvalých účinků léčby Droxidopa
Zhodnotit dobu do léčebného zásahu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), čistým autonomním selháním (PAF), nediabetickou autonomní neuropatií (NDAN) nebo deficitem dopamin-beta-hydroxylázy (DBH), kteří již dříve byli stabilizovaná terapií droxidopa pro příznaky neurogenní ortostatické hypotenze (NOH) (závratě, točení hlavy nebo pocity, že se blíží ke ztrátě vědomí)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s vysazením, s dobou do intervence s dobou trvání až 36 týdnů, sestávající z 5 období:
Období screeningu: až 4 týdny trvání; Otevřená titrační perioda (období titrace): až 4 týdny trvání; Otevřená léčebná perioda (otevřená období): 12 týdnů trvání; Dvojitě zaslepené léčebné období (dvojitě zaslepené období): 12 týdnů trvání; Bezpečnostní sledovací období: 4 týdny trvání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
453
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- MDFirst Research - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5023
- Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- FocilMed
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Diverse Research Solutions, LLC
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- SC3 Research Group
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Neurosearch, Inc. - Pasedena
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Neurosearch, Inc. - Ventura
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- Neurosearch, Inc. - Reseda
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Neuroscience
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Neurosearch Inc. - Torrance
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
- Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Neurology / Hypertension Program
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Neurology Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- South Florida Neurology Associates, P.A.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34759
- SIH Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Future Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Novel Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Premium Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Coral Way Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Pro-Care Research Center, Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- New Life Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Eminance Medical & Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Parkinson's & Movement Disorders Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Neurology
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32962
- Geodyssey Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Neurological Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- The Neurological Center of North Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center, Department of Neurology
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore Neurological Institute
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Mid America Cardiology - University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Partners Technology
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Movement Disorders Clinic
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Autonomic and Movement Disorders
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University, Department of Neurology
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Nothern Michigan Neurology
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- MPC Heart Consultants
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8435
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08220
- JFK Neuroscience Institution
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Neuroscience Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- David L. Kreitzman MD, PC
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Neurology Associates of West Chester
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11542
- Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Associates
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
- Alpha Neurology
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10093
- Helen Hayes Hospital
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- UBMD Neurology
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Neurosciences Institute
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
- Insight Neuroscience, LLC
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University, Department of Neurology
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical College of Ohio, Department of Neurology
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
- Baha Abu-Esheh, MD
-
Ardmore, Oklahoma, Spojené státy, 73401
- CardioVoyage, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy / Oregon Clinic Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
- St. Luke's Neurology Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Dr. Umer Akbar MD, Office of
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- iMD Medical Center
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Sunbeam Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
- Elite Primary Care
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
- Sunbeam Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- The Heartbeat Clinic
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- Sunbeam Clinical Research, LLC.
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Christus Research Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Bateman Home Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Inova Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
- Integrated Neurology Services, PLLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Northwest Neurology, Premier Clinical Research
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premeir Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Medical Center
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Grafton Medical Office
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a schopný stát (s omezenou pomocí nebo bez ní)
- Klinická diagnóza symptomatické ortostatické hypotenze spojené s primárním autonomním selháním (PD, MSA nebo PAF) nebo deficitem NDAN nebo DBH
- Skóre alespoň 4 nebo vyšší v hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) položka č. 1 (měřeno při screeningu [návštěva 1] a první titrační návštěvě [návštěva 2a] před podáním dávky)
- Zdokumentovaný pokles SBP o minimálně 20 milimetrů rtuti (mmHg) během 3 minut stání. To lze buď zdokumentovat v anamnéze pacienta, nebo posoudit během screeningu před první titrací návštěvou (návštěva 2a)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a uvědomte si, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče
Další kritéria pro zařazení pro pacienty užívající předepsanou droxidopu před vstupem do studie:
Pacienti, kteří užívají předepsanou léčbu droxidopa, jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud splňují ostatní kritéria pro zařazení a také byli na stabilní dávce předepsané droxidopa alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou (návštěva 1). Kromě toho musí při screeningové návštěvě (návštěva 1) splnit jednu z následujících podmínek:
- Skóre OHSA položky č. 1 pacienta při návštěvě 1 je ≥ 7 A předepsaná dávka je ≤ 300 mg třikrát denně (TID); NEBO
- Pacientovo skóre OHSA položky č. 1 při návštěvě 1 je ≤ 6 A zhorší se o ≥ 2 jednotky při opakovaném testování po vymytí droxidopa po dobu alespoň 3 dnů
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího není pacient schopen porozumět postupům studie nebo na nich spolupracovat
- Známá nebo podezřelá porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců (kritéria DSM-5)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku (WOCP), které se svým partnerem nepoužívají alespoň jednu metodu antikoncepce
- Trvalá hypertenze vleže větší nebo rovna 180 mmHg systolický nebo 110 mmHg diastolický. Trvalá je definována jako průměr 3 pozorování, každé s odstupem alespoň 10 minut, přičemž pacient byl před každým měřením vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut.
- Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
- Diagnóza hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzivy (v této studii jsou povolena krátkodobě působící antihypertenziva k léčbě noční hypertenze vleže na zádech)
- Jakákoli významná nekontrolovaná srdeční arytmie
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 2 letech
- Současná nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
- Diabetická autonomní neuropatie
- Anamnéza rakoviny v posledních 2 letech kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních 30 dnů
- V současné době dostáváte jakýkoli hodnocený lék nebo jste během posledních 28 dnů dostali testovaný lék
Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřít období štítků
Aktivní droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 nebo 600 mg třikrát denně (TID) perorálně.
Během období titrace Open Label budou pacienti nejprve dostávat 100 mg třikrát denně a jejich dávka se bude při následujících návštěvách zvyšovat (v přírůstcích po 100 mg), dokud nebude stanovena optimální dávka.
Během otevřeného léčebného období budou pacienti dostávat aktivní droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 nebo 600 mg třikrát denně (TID) perorálně (což odpovídá individuální dávce pacienta na konci období otevřené titrace).
|
100, 200 nebo 300 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Randomizované období
Aktivní droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 nebo 600 mg třikrát denně (TID) perorálně (rovná se individuální dávce pacientů na konci období Open-Label) nebo odpovídající placebo.
|
Ostatní jména:
100, 200 nebo 300 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k intervenci
Časové okno: Randomizace (den 0) do 12. týdne
|
Kaplan-Meierovy odhady jsou uvedeny pro dobu do léčebného zásahu. Odhady představují kvartily doby přežití, kde 50 % odpovídá mediánu doby do potřeby léčebné intervence. Potřeba intervence je definována jako splnění JAKÉHOKOLI z následujících kritérií během období dvojitě zaslepené léčby:
|
Randomizace (den 0) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebovali intervenci během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Randomizace (den 0) do 12. týdne
|
Potřeba intervence je definována jako splnění JAKÉHOKOLI z následujících kritérií během období dvojitě zaslepené léčby:
|
Randomizace (den 0) do 12. týdne
|
|
Time To All-cause Discontinuation
Časové okno: Randomizace (den 0) do 12. týdne
|
Kaplan-Meierovy odhady jsou uvedeny pro dobu do ukončení léčby ze všech příčin.
Odhady představují kvartily doby přežití, kde 50 % odpovídá mediánu doby do vysazení.
Doba do ukončení z jakékoli příčiny byla definována jako doba od randomizace do vysazení nebo datum posledního kontaktu.
|
Randomizace (den 0) do 12. týdne
|
|
Změna z randomizace na všechny postrandomizační návštěvy v hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) bod č. 1
Časové okno: Randomizace (den 0); Týdny 2 až 12
|
Stupnice OHSA byla navržena tak, aby hodnotila symptomy vyskytující se specificky jako výsledek nízkého krevního tlaku (BP) v průměru za poslední týden pomocí 11bodové škály (0 až 10), přičemž závažnější symptomy byly hodnoceny vyšším.
Skóre nula znamená, že příznak nebyl zaznamenán, a 10 je nejhorší možný.
Škála byla použita k posouzení šesti příznaků: 1) Závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, jako byste mohli omdlévat, 2) problémy se zrakem, 3) slabost, 4) únava, 5) potíže se soustředěním a 6) hlava/ nepohodlí v krku.
Skóre pro každou aktivitu a složené skóre pro všech šest aktivit byly uvedeny do tabulky.
Průměrná negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se symptomy zlepšily.
Průměrná pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se symptomy zhoršily.
|
Randomizace (den 0); Týdny 2 až 12
|
|
Změna z randomizace na všechny návštěvy po randomizaci ve složeném skóre dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ)
Časové okno: Randomizace (den 0); Týdny 2 až 12
|
Kompozitní skóre OHQ bylo průměrem kompozitu OHSA a kompozitního skóre ortostatické hypotenze Daily Activity Scale (OHDAS).
OHDAS byl navržen jako měřítko kvality života.
Pomocí 11bodové škály hodnotí, zda ortostatická hypotenze (OH) „zasahovala“ do čtyř typů činností: 1) krátké stání, 2) dlouhé stání, 3) krátkodobá chůze a 4 ) chůzi po dlouhou dobu.
Nulové hodnocení znamená, že během předchozího týdne byla aktivita prováděna bez interference a hodnocení 10 znamená, že ortostatická hypotenze zcela interferovala s aktivitou.
Skóre pro každou aktivitu a složené skóre pro všechny čtyři aktivity byly uvedeny do tabulky.
Průměrná negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se symptomy zlepšily.
Průměrná pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se symptomy zhoršily.
|
Randomizace (den 0); Týdny 2 až 12
|
|
Klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S) hodnocené lékařem
Časové okno: Týdny 2 až 12
|
CGI-S byl vyvinut, aby poskytoval globální měření závažnosti klinického stavu účastníka během klinických studií.
CGI-S byl použit jak klinikem, tak účastníkem k poskytnutí dojmu o aktuálním stavu OH účastníka.
Závažnost současného onemocnění účastníka byla ohodnocena klinikem na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, bez OH) do 7 (mezi těmi pacienty, kteří jsou extrémně nemocní OH).
|
Týdny 2 až 12
|
|
CGI-S hodnocené účastníky
Časové okno: Týdny 2 až 12
|
CGI-S byl vyvinut, aby poskytoval globální měření závažnosti klinického stavu účastníka během klinických studií.
CGI-S byl použit jak klinikem, tak účastníkem k poskytnutí dojmu o aktuálním stavu OH účastníka.
Závažnost aktuálního onemocnění účastníka byla hodnocena účastníkem na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, bez OH) do 7 (nejvíce nemocný s OH).
|
Týdny 2 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16306A
- NOH402 (Jiný identifikátor: NOH402)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .