Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende effekt av Droxidopa i symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon (RESTORE)

21. august 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

RESTORE: En klinisk studie av pasienter med symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon for å vurdere vedvarende effekter av Droxidopa-terapi

For å evaluere tiden til behandlingsintervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA), Pure Autonomic Failure (PAF), ikke-diabetisk autonom nevropati (NDAN) eller Dopamin Beta Hydroxylase (DBH) mangel som har vært tidligere stabilisert med droxidopa-behandling for symptomer på nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH) (svimmelhet, ørhet eller følelser av at de er i ferd med å bli svarte)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en flersteds, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert abstinensstudie med tid til intervensjon med en varighet på opptil 36 uker, bestående av 5 perioder:

Screeningsperiode: opptil 4 ukers varighet; Open-Label titreringsperiode (titreringsperiode): opptil 4 ukers varighet; Open-Label-behandlingsperiode (Open-Label-periode): 12 ukers varighet; Dobbeltblind behandlingsperiode (dobbeltblind periode): 12 ukers varighet; Sikkerhetsoppfølgingsperiode: 4 ukers varighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton center for neurological disorders
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Forente stater, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Forente stater, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og i stand til å stå (med eller uten begrenset assistanse)
  • Klinisk diagnose av symptomatisk ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (PD, MSA eller PAF) eller NDAN- eller DBH-mangel
  • Score på minst 4 eller høyere på Ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) Element #1 (målt ved screening [besøk 1] og det første titreringsbesøket [besøk 2a] før dosering)
  • Et dokumentert fall på minst 20 millimeter kvikksølv (mmHg) i SBP, innen 3 minutter etter stående. Dette kan enten dokumenteres i pasienthistorien eller vurderes under screening før første titreringsbesøk (besøk 2a)
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå at de kan trekke tilbake samtykket sitt når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som tar foreskrevet droxidopa før studiestart:

Pasienter som tar foreskrevet droxidopa-terapi er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller de andre inklusjonskriteriene og også har vært på en stabil dose av foreskrevet droxidopa i minst 2 uker før screeningbesøket (besøk 1). I tillegg må de møte ett av følgende ved screeningbesøket (besøk 1):

  • Pasientens besøk 1 OHSA punkt #1-poengsum er ≥ 7 OG den foreskrevne dosen er ≤ 300 mg tre ganger daglig (TID); ELLER
  • Pasientens besøk 1 OHSA punkt #1-poengsum er ≤6 OG forverres med ≥ 2 enheter når den testes på nytt etter utvasking av droxidopa i minst 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Etter utrederens mening er ikke pasienten i stand til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer
  • Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene (DSM-5-kriterier)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) som ikke bruker minst én prevensjonsmetode sammen med sin partner
  • Vedvarende liggende hypertensjon større enn eller lik 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Vedvarende er definert som gjennomsnittet av 3 observasjoner hver med minst 10 minutters mellomrom, mens pasienten har ligget på rygg og hvile i minst 5 minutter før hver måling.
  • Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • Diagnose av hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner (korttidsvirkende antihypertensiva for å behandle nattlig liggende hypertensjon er tillatt i denne studien)
  • Enhver betydelig ukontrollert hjertearytmi
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag, i løpet av de siste 2 årene
  • Nåværende ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom nevropati
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 2 årene annet enn vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • Ethvert større kirurgisk inngrep i løpet av de siste 30 dagene
  • Mottar for øyeblikket et undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 28 dagene

Ytterligere protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikettperiode
Aktiv droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre ganger daglig (TID) oralt. I løpet av den åpne titreringsperioden vil pasientene først motta 100 mg tre ganger daglig, og dosen deres vil økes (i trinn på 100 mg) ved påfølgende besøk til optimal dose er bestemt. I løpet av den åpne behandlingsperioden vil pasientene få aktiv droxidopa100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre ganger daglig (TID) oralt (lik pasientens individuelle dose ved slutten av den åpne titreringsperioden).
Legemiddel: Droxidopa kapsler
100, 200 eller 300 mg
Andre navn:
  • Northera
Placebo komparator: Randomisert periode
Aktiv droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre ganger daglig (TID) oralt (lik pasientens individuelle dose ved slutten av den åpne perioden) eller matchende placebo.
Legemiddel: Placebo kapsler
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Droxidopa kapsler
100, 200 eller 300 mg
Andre navn:
  • Northera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for intervensjon
Tidsramme: Randomisering (dag 0) opp til uke 12

Kaplan-Meier estimater presenteres for tid til behandlingsintervensjon. Estimatene representerer kvartilene av overlevelsestiden, hvor 50 % tilsvarer median tid til behov for behandlingsintervensjon.

Behov for intervensjon er definert som å oppfylle ENHVER av følgende kriterier i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden:

  • OHSA-element #1 ≥2 enheter som forverres fra randomisering (besøk 6) OG mangel på effekt som bedømt av etterforskeren; ELLER
  • OHSA-element #1 ≥2 enheter som forverres fra randomisering (besøk 6) ved 2 påfølgende besøk; ELLER
  • OHSA element #1 ≥2 enheter forverret fra randomisering (besøk 6) ved besøket før tidlig seponering; ELLER
  • deltakeren stopper IMP eller trekker seg fra studien på grunn av pasientrapportert manglende effekt.
Randomisering (dag 0) opp til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte intervensjon i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Randomisering (dag 0) opp til uke 12

Behov for intervensjon er definert som å oppfylle ENHVER av følgende kriterier i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden:

  • OHSA-element #1 ≥2 enheter som forverres fra randomisering (besøk 6) OG mangel på effekt som bedømt av etterforskeren; ELLER
  • OHSA-element #1 ≥2 enheter som forverres fra randomisering (besøk 6) ved 2 påfølgende besøk; ELLER
  • OHSA element #1 ≥2 enheter forverret fra randomisering (besøk 6) ved besøket før tidlig seponering; ELLER
  • deltakeren stopper IMP eller trekker seg fra studien på grunn av pasientrapportert manglende effekt.
Randomisering (dag 0) opp til uke 12
Tid for seponering av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering (dag 0) opp til uke 12
Kaplan-Meier estimater presenteres for tid til seponering av alle årsaker. Estimatene representerer kvartilene av overlevelsestiden, hvor 50 % tilsvarer mediantiden til seponering. Tid til seponering av alle årsaker ble definert som tiden fra randomisering til tilbaketrekning eller siste kontaktdato.
Randomisering (dag 0) opp til uke 12
Endring fra randomisering til alle post-randomiseringsbesøk i ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) Element #1 Score
Tidsramme: Randomisering (dag 0); Uke 2 til 12
OHSA-skalaen ble designet for å vurdere symptomer som oppstår spesifikt som et resultat av lavt blodtrykk (BP), i gjennomsnitt den siste uken ved å bruke en 11-punkts skala (0 til 10), med mer alvorlige symptomer som scorer høyere. En poengsum på null indikerer at symptomet ikke ble opplevd, og 10 er det verst mulige. Skalaen ble brukt til å vurdere seks symptomer: 1) Svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelsen av å bli mørk, 2) problemer med synet, 3) svakhet, 4) tretthet, 5) konsentrasjonsvansker og 6) hode/ ubehag i nakken. Poeng for hver aktivitet og en sammensatt poengsum for alle seks aktivitetene ble tatt opp i tabellen. En gjennomsnittlig negativ endring fra baseline betyr at symptomene har blitt bedre. En gjennomsnittlig positiv endring fra baseline betyr at symptomene har blitt verre.
Randomisering (dag 0); Uke 2 til 12
Endring fra randomisering til alle post-randomiseringsbesøk i ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ) Composite Score
Tidsramme: Randomisering (dag 0); Uke 2 til 12
OHQ-komposittpoengsummen var et gjennomsnitt av OHSA-kompositt og Ortostatisk hypotensjon daglig aktivitetsskala (OHDAS) komposittpoengsum. OHDAS ble designet som et mål på livskvalitet. Den bruker en 11-punkts skala for å vurdere om ortostatisk hypotensjon (OH) "forstyrret" med fire typer aktiviteter: 1) å stå i kort tid, 2) stå lenge, 3) gå i kort tid og 4 ) gå lenge. En nullvurdering betyr at i løpet av den foregående uken ble aktiviteten utført uten forstyrrelser, og en vurdering på 10 betyr at ortostatisk hypotensjon fullstendig forstyrret aktiviteten. Poeng for hver aktivitet og en sammensatt poengsum for alle fire aktivitetene ble tatt opp i tabell. En gjennomsnittlig negativ endring fra baseline betyr at symptomene har blitt bedre. En gjennomsnittlig positiv endring fra baseline betyr at symptomene har blitt verre.
Randomisering (dag 0); Uke 2 til 12
Klinikervurderte kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 2 til 12
CGI-S ble utviklet for å gi globale mål på alvorlighetsgraden av en deltakers kliniske tilstand under kliniske studier. CGI-S ble brukt av både klinikeren og deltakeren for å gi et inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av OH. Alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdom ble vurdert av klinikeren på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ingen OH) til 7 (blant de pasientene som var mest ekstremt syke med OH).
Uke 2 til 12
Deltaker-vurdert CGI-S
Tidsramme: Uke 2 til 12
CGI-S ble utviklet for å gi globale mål på alvorlighetsgraden av en deltakers kliniske tilstand under kliniske studier. CGI-S ble brukt av både klinikeren og deltakeren for å gi et inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av OH. Alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdom ble vurdert av deltakeren på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ingen OH) til 7 (mest ekstremt syk med OH).
Uke 2 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16306A
  • NOH402 (Annen identifikator: NOH402)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere