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Efeito Sustentado da Droxidopa na Hipotensão Ortostática Neurogênica Sintomática (RESTORE)

21 de agosto de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S

RESTORE: Um estudo clínico de pacientes com hipotensão ortostática neurogênica sintomática para avaliar os efeitos sustentados da terapia com Droxidopa

Avaliar o tempo até a intervenção do tratamento em pacientes com Doença de Parkinson (DP), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Insuficiência Autonômica Pura (PAF), Neuropatia Autonômica Não Diabética (NDAN) ou Deficiência de Dopamina Beta Hidroxilase (DBH) que foram previamente estabilizado com terapia de droxidopa para sintomas de hipotensão ortostática neurogênica (NOH) (tonturas, vertigens ou sensação de que estão prestes a desmaiar)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multi-local, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de retirada, com duração de até 36 semanas, consistindo em 5 períodos:

Período de Triagem: até 4 semanas de duração; Período de Titulação Open-Label (Período de Titulação): até 4 semanas de duração; Período de Tratamento de Rótulo Aberto (Período de Rótulo Aberto): duração de 12 semanas; Período de Tratamento Duplo-Cego (Período Duplo-Cego): duração de 12 semanas; Período de Acompanhamento de Segurança: 4 semanas de duração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e capaz de ficar de pé (com ou sem assistência limitada)
  • Diagnóstico clínico de hipotensão ortostática sintomática associada à Insuficiência Autonômica Primária (DP, MSA ou PAF) ou Deficiência de NDAN ou DBH
  • Pontuação de pelo menos 4 ou mais na Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA) Item nº 1 (medida na Triagem [Visita 1] e na primeira Visita de Titulação [Visita 2a] antes da dosagem)
  • Uma queda documentada de pelo menos 20 milímetros de mercúrio (mmHg) na PAS, dentro de 3 minutos de pé. Isso pode ser documentado no histórico do paciente ou avaliado durante a Triagem antes da primeira Visita de Titulação (Visita 2a)
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros

Critérios de inclusão adicionais para pacientes que tomam droxidopa prescrita antes da entrada no estudo:

Os pacientes que estão tomando terapia prescrita com droxidopa são elegíveis para participar do estudo se atenderem aos outros critérios de inclusão e também estiverem em uma dose estável de droxidopa prescrita por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem (visita 1). Além disso, eles devem atender a um dos seguintes itens na visita de triagem (visita 1):

  • A pontuação do Item nº 1 da OHSA da Visita 1 do paciente é ≥ 7 E a dose prescrita é ≤ 300 mg três vezes ao dia (TID); OU
  • A pontuação do Item nº 1 da Visita 1 da OHSA do paciente é ≤6 E piora em ≥ 2 unidades quando retestado após a lavagem da droxidopa por pelo menos 3 dias

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, o paciente não é capaz de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo
  • Transtorno conhecido ou suspeito por uso de álcool ou substância nos últimos 12 meses (critérios do DSM-5)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que não usam pelo menos um método contraceptivo com seu parceiro
  • Hipertensão supina sustentada maior ou igual a 180 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica. Sustentada é definida como a média de 3 observações cada uma com pelo menos 10 minutos de intervalo, com o paciente em decúbito dorsal e em repouso por pelo menos 5 minutos antes de cada medição.
  • Glaucoma de ângulo fechado não tratado
  • Diagnóstico de hipertensão que requer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (anti-hipertensivos de ação rápida para tratar hipertensão supina noturna são permitidos neste estudo)
  • Qualquer arritmia cardíaca descontrolada significativa
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos últimos 2 anos
  • Angina instável atual
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA)
  • Neuropatia autonômica diabética
  • História de câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante nos últimos 30 dias
  • Atualmente recebendo qualquer medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias

Aplicam-se critérios adicionais de exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de rótulo aberto
Droxidopa ativa 100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg três vezes ao dia (TID) por via oral. Durante o período de titulação aberta, os pacientes receberão primeiro 100 mg TID e sua dose será aumentada (em incrementos de 100 mg) nas visitas subsequentes até que a dose ideal seja determinada. Durante o período de tratamento aberto, os pacientes receberão droxidopa ativa 100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg três vezes ao dia (TID) por via oral (igual à dose individual do paciente no final do período de titulação aberta).
Medicamento: Cápsulas de Droxidopa
100, 200 ou 300 mg
Outros nomes:
  • Northera
Comparador de Placebo: Período randomizado
Droxidopa ativa 100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg três vezes ao dia (TID) por via oral (igual à dose individual do paciente no final do período aberto) ou placebo correspondente.
Medicamento: Cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Cápsulas de Droxidopa
100, 200 ou 300 mg
Outros nomes:
  • Northera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de intervenção
Prazo: Randomização (Dia 0) até a Semana 12

São apresentadas estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a intervenção do tratamento. As estimativas representam os quartis do tempo de sobrevivência, onde 50% corresponde ao tempo mediano até a necessidade de intervenção terapêutica.

A necessidade de intervenção é definida como o cumprimento de QUALQUER um dos seguintes critérios durante o período de tratamento duplo-cego:

  • Item nº 1 da OHSA ≥2 unidades de piora desde a randomização (Visita 6) E falta de eficácia conforme julgado pelo investigador; OU
  • Item #1 da OHSA ≥2 unidades de piora desde a Randomização (Visita 6) em 2 visitas consecutivas; OU
  • Item #1 da OHSA ≥2 unidades de piora desde a Randomização (Visita 6) na consulta antes da descontinuação precoce; OU
  • o participante interrompe o ME ou se retira do estudo por falta de eficácia relatada pelo paciente.
Randomização (Dia 0) até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitaram de intervenção durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Randomização (Dia 0) até a Semana 12

A necessidade de intervenção é definida como o cumprimento de QUALQUER um dos seguintes critérios durante o período de tratamento duplo-cego:

  • Item nº 1 da OHSA ≥2 unidades de piora desde a randomização (Visita 6) E falta de eficácia conforme julgado pelo investigador; OU
  • Item #1 da OHSA ≥2 unidades de piora desde a Randomização (Visita 6) em 2 visitas consecutivas; OU
  • Item #1 da OHSA ≥2 unidades de piora desde a Randomização (Visita 6) na consulta antes da descontinuação precoce; OU
  • o participante interrompe o ME ou se retira do estudo por falta de eficácia relatada pelo paciente.
Randomização (Dia 0) até a Semana 12
Hora de descontinuação por todas as causas
Prazo: Randomização (Dia 0) até a Semana 12
As estimativas de Kaplan-Meier são apresentadas para o tempo até a descontinuação por todas as causas. As estimativas representam os quartis do tempo de sobrevivência, onde 50% corresponde ao tempo mediano até a interrupção. O tempo até a descontinuação por todas as causas foi definido como o tempo desde a randomização até a retirada ou a data do último contato.
Randomização (Dia 0) até a Semana 12
Mudança da randomização para todas as visitas pós-randomização na avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA), item nº 1, pontuação
Prazo: Randomização (Dia 0); Semanas 2 a 12
A escala OHSA foi projetada para avaliar os sintomas que ocorrem especificamente como resultado da pressão arterial (PA) baixa, em média, durante a última semana, usando uma escala de 11 pontos (0 a 10), com sintomas mais graves com pontuação mais alta. Uma pontuação zero indica que o sintoma não foi vivenciado e 10 é o pior possível. A escala foi usada para avaliar seis sintomas: 1) Tontura, sensação de desmaio, sensação de desmaio ou sensação de desmaio, 2) problemas de visão, 3) fraqueza, 4) fadiga, 5) dificuldade de concentração e 6) cabeça/ desconforto no pescoço. As pontuações para cada atividade e uma pontuação composta para todas as seis atividades foram tabuladas. Uma alteração média negativa em relação ao valor basal significa que os sintomas melhoraram. Uma mudança média positiva em relação ao valor basal significa que os sintomas pioraram.
Randomização (Dia 0); Semanas 2 a 12
Mudança da randomização para todas as visitas pós-randomização na pontuação composta do questionário de hipotensão ortostática (OHQ)
Prazo: Randomização (Dia 0); Semanas 2 a 12
A pontuação composta do OHQ foi uma média das pontuações compostas da OHSA e da Escala de Atividade Diária de Hipotensão Ortostática (OHDAS). O OHDAS foi concebido como uma medida de qualidade de vida. Ele usa uma escala de 11 pontos para avaliar se a hipotensão ortostática (OH) “interferia” em quatro tipos de atividades: 1) ficar em pé por pouco tempo, 2) ficar em pé por muito tempo, 3) caminhar por pouco tempo e 4 ) caminhando por muito tempo. Uma classificação zero significa que durante a semana anterior a atividade foi realizada sem interferência e uma classificação 10 significa que a hipotensão ortostática interferiu completamente na atividade. As pontuações para cada atividade e uma pontuação composta para todas as quatro atividades foram tabuladas. Uma alteração média negativa em relação ao valor basal significa que os sintomas melhoraram. Uma mudança média positiva em relação ao valor basal significa que os sintomas pioraram.
Randomização (Dia 0); Semanas 2 a 12
Impressões clínicas globais avaliadas pelo médico - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semanas 2 a 12
O CGI-S foi desenvolvido para fornecer medidas globais da gravidade da condição clínica de um participante durante estudos clínicos. O CGI-S foi utilizado tanto pelo médico quanto pelo participante para fornecer uma impressão do estado atual de HO do participante. A gravidade da doença atual do participante foi avaliada pelo médico em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, sem HO) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes com HO).
Semanas 2 a 12
CGI-S avaliado pelo participante
Prazo: Semanas 2 a 12
O CGI-S foi desenvolvido para fornecer medidas globais da gravidade da condição clínica de um participante durante estudos clínicos. O CGI-S foi utilizado tanto pelo médico quanto pelo participante para fornecer uma impressão do estado atual de HO do participante. A gravidade da doença atual do participante foi avaliada pelo participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, sem HO) a 7 (mais extremamente doente com HO).
Semanas 2 a 12

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16306A
  • NOH402 (Outro identificador: NOH402)

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