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Efecto sostenido de la droxidopa en la hipotensión ortostática neurogénica sintomática (RESTORE)

21 de agosto de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S

RESTORE: un estudio clínico de pacientes con hipotensión ortostática neurogénica sintomática para evaluar los efectos sostenidos de la terapia con droxidopa

Evaluar el tiempo de intervención del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia multisistémica (MSA), insuficiencia autonómica pura (PAF), neuropatía autonómica no diabética (NDAN) o deficiencia de dopamina beta hidroxilasa (DBH) que han sido previamente estabilizado con terapia de droxidopa para los síntomas de hipotensión ortostática neurogénica (NOH) (mareos, aturdimiento o sensación de que están a punto de perder el conocimiento)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de retiro aleatorizado, tiempo hasta la intervención con una duración de hasta 36 semanas, que consta de 5 períodos:

Período de selección: hasta 4 semanas de duración; Período de titulación de etiqueta abierta (Período de titulación): hasta 4 semanas de duración; Período de tratamiento de etiqueta abierta (período de etiqueta abierta): 12 semanas de duración; Período de tratamiento doble ciego (período de doble ciego): 12 semanas de duración; Período de seguimiento de seguridad: 4 semanas de duración

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más y capaz de pararse (con o sin asistencia limitada)
  • Diagnóstico clínico de hipotensión ortostática sintomática asociada con insuficiencia autonómica primaria (PD, MSA o PAF) o Deficiencia de NDAN o DBH
  • Puntuación de al menos 4 o más en el punto n.º 1 de la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) (medido en la selección [visita 1] y la primera visita de titulación [visita 2a] antes de la dosificación)
  • Una caída documentada de al menos 20 milímetros de mercurio (mmHg) en la PAS, dentro de los 3 minutos posteriores a ponerse de pie. Esto puede documentarse en el historial del paciente o evaluarse durante la selección antes de la primera visita de titulación (visita 2a)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes que toman droxidopa recetada antes del ingreso al estudio:

Los pacientes que reciben tratamiento con droxidopa recetada son elegibles para participar en el estudio si cumplen con los otros criterios de inclusión y también han recibido una dosis estable de droxidopa recetada durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección (visita 1). Además, deben cumplir cualquiera de los siguientes en la visita de selección (visita 1):

  • La puntuación del ítem n.º 1 de la OHSA en la Visita 1 del paciente es ≥ 7 Y la dosis prescrita es ≤ 300 mg tres veces al día (TID); O
  • La puntuación del ítem n.º 1 de la OHSA en la Visita 1 del paciente es ≤6 Y empeora en ≥ 2 unidades cuando se vuelve a realizar la prueba después de eliminar la droxidopa durante al menos 3 días.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, el paciente no puede comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Trastorno conocido o sospechado por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (criterios DSM-5)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil (WOCP) que no usan al menos un método anticonceptivo con su pareja
  • Hipertensión supina sostenida mayor o igual a 180 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica. Sostenida se define como el promedio de 3 observaciones cada una con al menos 10 minutos de diferencia con el paciente en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos antes de cada medición.
  • Glaucoma de ángulo cerrado no tratado
  • Diagnóstico de hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos antihipertensivos (en este estudio se permiten antihipertensivos de acción corta para tratar la hipertensión supina nocturna)
  • Cualquier arritmia cardíaca significativa no controlada
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en los últimos 2 años
  • Angina inestable actual
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o 4)
  • Neuropatía autonómica diabética
  • Historial de cáncer en los últimos 2 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o cáncer de cuello uterino in situ no metastásico tratado con éxito
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante en los últimos 30 días
  • Recibe actualmente cualquier fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días

Se aplican criterios de exclusión adicionales definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de etiqueta abierta
Droxidopa activa 100, 200, 300, 400, 500 o 600 mg tres veces al día (TID) por vía oral. Durante el Período de titulación de etiqueta abierta, los pacientes recibirán primero 100 mg TID y su dosis se aumentará (en incrementos de 100 mg) en visitas posteriores hasta que se determine la dosis óptima. Durante el Período de tratamiento de etiqueta abierta, los pacientes recibirán droxidopa activa 100, 200, 300, 400, 500 o 600 mg tres veces al día (TID) por vía oral (igual a la dosis individual del paciente al final del Período de titulación de etiqueta abierta).
Droga: Cápsulas de droxidopa
100, 200 o 300 mg
Otros nombres:
  • Norteña
Comparador de placebos: Período aleatorizado
Droxidopa activa 100, 200, 300, 400, 500 o 600 mg tres veces al día (TID) por vía oral (igual a la dosis individual de los pacientes al final del período de etiqueta abierta) o placebo correspondiente.
Droga: Cápsulas de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Cápsulas de droxidopa
100, 200 o 300 mg
Otros nombres:
  • Norteña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de intervenir
Periodo de tiempo: Aleatorización (día 0) hasta la semana 12

Se presentan estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la intervención del tratamiento. Las estimaciones representan los cuartiles del tiempo de supervivencia, donde el 50% corresponde a la mediana del tiempo necesario para la intervención terapéutica.

La necesidad de intervención se define como el cumplimiento de CUALQUIERA de los siguientes criterios durante el Período de tratamiento doble ciego:

  • Ítem ​​n.º 1 de OHSA ≥2 unidades de empeoramiento debido a la aleatorización (visita 6) Y falta de eficacia a juicio del investigador; O
  • Ítem ​​n.º 1 de OHSA ≥2 unidades de empeoramiento desde la aleatorización (visita 6) en 2 visitas consecutivas; O
  • Ítem ​​n.º 1 de OHSA ≥2 unidades de empeoramiento desde la aleatorización (visita 6) en la visita antes de la interrupción temprana; O
  • El participante detiene el IMP o se retira del estudio por falta de eficacia informada por el paciente.
Aleatorización (día 0) hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitaron intervención durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Aleatorización (día 0) hasta la semana 12

La necesidad de intervención se define como el cumplimiento de CUALQUIERA de los siguientes criterios durante el Período de tratamiento doble ciego:

  • Ítem ​​n.º 1 de OHSA ≥2 unidades de empeoramiento debido a la aleatorización (visita 6) Y falta de eficacia a juicio del investigador; O
  • Ítem ​​n.º 1 de OHSA ≥2 unidades de empeoramiento desde la aleatorización (visita 6) en 2 visitas consecutivas; O
  • Ítem ​​n.º 1 de OHSA ≥2 unidades de empeoramiento desde la aleatorización (visita 6) en la visita antes de la interrupción temprana; O
  • El participante detiene el IMP o se retira del estudio por falta de eficacia informada por el paciente.
Aleatorización (día 0) hasta la semana 12
Es hora de suspender el tratamiento por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización (día 0) hasta la semana 12
Las estimaciones de Kaplan-Meier se presentan para el tiempo transcurrido hasta la interrupción del tratamiento por todas las causas. Las estimaciones representan los cuartiles del tiempo de supervivencia, donde el 50% corresponde a la mediana del tiempo hasta la interrupción. El tiempo hasta la interrupción por todas las causas se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el retiro o la fecha del último contacto.
Aleatorización (día 0) hasta la semana 12
Cambio de la aleatorización a todas las visitas posteriores a la aleatorización en la puntuación del ítem n.º 1 de la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA)
Periodo de tiempo: Aleatorización (día 0); Semanas 2 a 12
La escala OHSA fue diseñada para calificar los síntomas que ocurren específicamente como resultado de la presión arterial (PA) baja, en promedio, durante la semana pasada utilizando una escala de 11 puntos (0 a 10), con los síntomas más graves con una puntuación más alta. Una puntuación de cero indica que no se experimentó el síntoma y 10 es el peor posible. La escala se utilizó para evaluar seis síntomas: 1) mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que podría desmayarse, 2) problemas con la visión, 3) debilidad, 4) fatiga, 5) problemas para concentrarse y 6) cabeza/ molestias en el cuello. Se tabularon las puntuaciones para cada actividad y una puntuación compuesta para las seis actividades. Un cambio negativo medio desde el inicio significa que los síntomas han mejorado. Un cambio positivo medio desde el inicio significa que los síntomas han empeorado.
Aleatorización (día 0); Semanas 2 a 12
Cambio de la aleatorización a todas las visitas posteriores a la aleatorización en la puntuación compuesta del cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)
Periodo de tiempo: Aleatorización (día 0); Semanas 2 a 12
La puntuación compuesta del OHQ fue una media de las puntuaciones compuestas de la OHSA y de la Escala de actividad diaria de hipotensión ortostática (OHDAS). El OHDAS fue diseñado como una medida de calidad de vida. Utiliza una escala de 11 puntos para evaluar si la hipotensión ortostática (OH) "interfiere" con cuatro tipos de actividades: 1) estar de pie por un tiempo corto, 2) estar de pie por un tiempo prolongado, 3) caminar por un tiempo corto y 4 ) caminando durante mucho tiempo. Una calificación de cero significa que durante la semana anterior la actividad se realizó sin interferencias y una calificación de 10 significa que la hipotensión ortostática interfirió completamente con la actividad. Se tabularon las puntuaciones para cada actividad y una puntuación compuesta para las cuatro actividades. Un cambio negativo medio desde el inicio significa que los síntomas han mejorado. Un cambio positivo medio desde el inicio significa que los síntomas han empeorado.
Aleatorización (día 0); Semanas 2 a 12
Impresiones clínicas globales calificadas por médicos: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 12
El CGI-S fue desarrollado para proporcionar medidas globales de la gravedad de la condición clínica de un participante durante los estudios clínicos. Tanto el médico como el participante utilizaron el CGI-S para proporcionar una impresión del estado actual de OH del participante. El médico calificó la gravedad de la enfermedad actual del participante en una escala de 7 puntos que iba de 1 (normal, sin OH) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos con OH).
Semanas 2 a 12
CGI-S calificado por los participantes
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 12
El CGI-S fue desarrollado para proporcionar medidas globales de la gravedad de la condición clínica de un participante durante los estudios clínicos. Tanto el médico como el participante utilizaron el CGI-S para proporcionar una impresión del estado actual de OH del participante. El participante calificó la gravedad de la enfermedad actual del participante en una escala de 7 puntos que van desde 1 (normal, sin OH) a 7 (muy gravemente enfermo con OH).
Semanas 2 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16306A
  • NOH402 (Otro identificador: NOH402)

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