증상이 있는 신경성 기립성 저혈압에서 Droxidopa의 지속적인 효과 (RESTORE)
2023년 8월 21일 업데이트: H. Lundbeck A/S
복원: Droxidopa 요법의 지속 효과를 평가하기 위한 증상성 신경성 기립성 저혈압 환자에 대한 임상 연구
파킨슨병(PD), 다계통 위축(MSA), 순수 자율신경 부전(PAF), 비당뇨성 자율 신경병증(NDAN) 또는 도파민 베타 수산화효소(DBH) 결핍증 환자의 치료 개입 시간을 평가하기 위해 신경성 기립성 저혈압(NOH)(어지러움, 어찔어찔함 또는 기절할 것 같은 느낌)의 증상에 대해 드록시도파 요법으로 안정화
연구 개요
상세 설명
이것은 5개 기간으로 구성된 최대 36주의 기간을 가진 다중 사이트, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 추출, 개입 시간 연구입니다.
심사 기간: 최대 4주; 공개 라벨 적정 기간(Titration Period): 최대 4주; 공개 라벨 치료 기간(공개 라벨 기간): 12주 기간; 이중 맹검 치료 기간(Double-Blind Period): 12주; 안전 추적 기간: 4주 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
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- 4단계
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연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- MDFirst Research - Chandler
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5023
- Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- FocilMed
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Diverse Research Solutions, LLC
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Neurosearch, Inc. - Pasedena
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Neurosearch, Inc. - Ventura
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Reseda, California, 미국, 91335
- Neurosearch, Inc. - Reseda
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Neuroscience
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Neurosearch Inc. - Torrance
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Neurology / Hypertension Program
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Neurology Specialists
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Neurology Associates, P.A.
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34759
- SIH Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Future Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Novel Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Premium Medical Research, Corp
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Coral Way Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Pro-Care Research Center, Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- New Life Medical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33604
- Eminance Medical & Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's & Movement Disorders Center
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Neurology
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32962
- Geodyssey Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Neurological Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Neurological Center of North Georgia
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center, Department of Neurology
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore Neurological Institute
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Mid America Cardiology - University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners Technology
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mir Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Movement Disorders Clinic
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Autonomic and Movement Disorders
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University, Department of Neurology
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Nothern Michigan Neurology
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- MPC Heart Consultants
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8435
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08220
- JFK Neuroscience Institution
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Neuroscience Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Commack, New York, 미국, 11725
- David L. Kreitzman MD, PC
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Commack, New York, 미국, 11725
- Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Neurology Associates of West Chester
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 11542
- Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates
-
Staten Island, New York, 미국, 10306
- Alpha Neurology
-
West Haverstraw, New York, 미국, 10093
- Helen Hayes Hospital
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- UBMD Neurology
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, 미국, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
- Neurosciences Institute
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-
Ohio
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Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- Insight Neuroscience, LLC
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University, Department of Neurology
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio, Department of Neurology
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
-
-
Oklahoma
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Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
- Baha Abu-Esheh, MD
-
Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
- CardioVoyage, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy / Oregon Clinic Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
- St. Luke's Neurology Associates
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Dr. Umer Akbar MD, Office of
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
-
-
Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- iMD Medical Center
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Sunbeam Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Greenville, Texas, 미국, 75401
- Elite Primary Care
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Greenville, Texas, 미국, 75401
- Sunbeam Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- The Heartbeat Clinic
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- Sunbeam Clinical Research, LLC.
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Research Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Home Center
-
-
Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Inova Health Systems
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22043
- Integrated Neurology Services, PLLC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Northwest Neurology, Premier Clinical Research
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premeir Clinical Research
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Medical Center
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Grafton Medical Office
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 서 있을 수 있습니다(제한적인 도움이 있거나 없는 경우).
- 원발성 자율신경 부전(PD, MSA 또는 PAF) 또는 NDAN 또는 DBH 결핍과 관련된 증상성 기립성 저혈압의 임상 진단
- 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 항목 #1에서 최소 4 이상의 점수(투여 전 스크리닝[방문 1] 및 첫 적정 방문[방문 2a]에서 측정됨)
- 서서 3분 이내에 SBP에서 최소 20밀리미터의 수은(mmHg) 하락이 문서화되었습니다. 이것은 환자 병력에 문서화되거나 첫 번째 적정 방문(방문 2a) 전에 스크리닝 중에 평가될 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
연구 시작 전에 드록시도파를 처방받은 환자에 대한 추가 포함 기준:
처방된 드록시도파 요법을 받고 있는 환자는 그들이 다른 포함 기준을 충족하고 스크리닝 방문(방문 1) 최소 2주 전에 처방된 드록시도파의 안정적인 복용량을 유지한 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 또한, 스크리닝 방문(방문 1)에서 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 환자의 방문 1 OHSA 항목 #1 점수가 ≥ 7이고 처방 용량이 ≤ 300 mg 1일 3회(TID); 또는
- 환자의 방문 1 OHSA 항목 #1 점수는 ≤6이고 최소 3일 동안 드록시도파로 세척한 후 재검사 시 2단위 이상 악화됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없습니다.
- 지난 12개월 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 사용 장애(DSM-5 기준)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 파트너와 하나 이상의 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCP)
- 180 mmHg 수축기 또는 110 mmHg 확장기 이상의 지속된 앙와위 고혈압. 지속성은 각 측정 전 최소 5분 동안 환자가 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 상태에서 각각 최소 10분 간격으로 3회 관찰한 평균으로 정의됩니다.
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장
- 항고혈압제 치료가 필요한 고혈압의 진단
- 통제되지 않는 중대한 심부정맥
- 지난 2년 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 현재 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
- 당뇨병성 자율신경병증
- 지난 2년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력
- 지난 30일 이내의 모든 대수술
- 현재 임상시험약을 받고 있거나 지난 28일 이내에 임상시험약을 받은 적이 있는 자
추가 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈라벨 기간
활성 드록시도파 100, 200, 300, 400, 500 또는 600 mg을 하루 세 번(TID) 경구로 복용합니다.
공개 라벨 적정 기간 동안 환자는 먼저 100mg TID를 받고 최적의 용량이 결정될 때까지 후속 방문에서 용량을 올립니다(100mg 증분).
공개 라벨 치료 기간 동안 환자는 활성 드록시도파 100, 200, 300, 400, 500 또는 600mg을 1일 3회(TID) 경구 투여합니다(공개 라벨 적정 기간이 끝날 때 환자의 개별 용량과 동일).
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100, 200 또는 300mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 무작위 기간
활성 드록시도파 100, 200, 300, 400, 500 또는 600 mg 1일 3회(TID) 경구(개방 기간 종료 시 환자 개별 투여량과 동일) 또는 일치하는 위약.
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다른 이름들:
100, 200 또는 300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 시간
기간: 무작위화(0일차)부터 12주차까지
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Kaplan-Meier 추정치는 치료 개입 시간에 대해 제시됩니다. 추정치는 생존 시간의 사분위수를 나타내며, 여기서 50%는 치료 개입이 필요한 평균 시간에 해당합니다. 개입의 필요성은 이중 맹검 치료 기간 동안 다음 기준 중 하나라도 충족하는 것으로 정의됩니다.
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무작위화(0일차)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주간의 이중맹검 치료 기간 동안 개입이 필요했던 참가자 수
기간: 무작위화(0일차)부터 12주차까지
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개입의 필요성은 이중 맹검 치료 기간 동안 다음 기준 중 하나라도 충족하는 것으로 정의됩니다.
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무작위화(0일차)부터 12주차까지
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모든 원인으로 인한 중단까지의 시간
기간: 무작위화(0일차)부터 12주차까지
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Kaplan-Meier 추정치는 모든 원인에 따른 중단까지의 시간에 대해 제시됩니다.
추정치는 생존 시간의 사분위수를 나타내며, 여기서 50%는 중단까지의 중앙값에 해당합니다.
모든 원인 중단까지의 시간은 무작위 배정부터 철회 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위화(0일차)부터 12주차까지
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기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 항목 #1 점수에서 무작위화에서 모든 무작위화 후 방문으로 변경
기간: 무작위화(0일); 2~12주
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OHSA 척도는 평균적으로 지난 주 동안 11점 척도(0~10)를 사용하여 저혈압(BP)의 결과로 발생한 증상을 평가하도록 설계되었으며, 증상이 심할수록 점수가 더 높습니다.
0점은 증상이 경험되지 않았음을 나타내고 10점은 최악의 증상을 나타냅니다.
이 척도는 1) 어지러움, 현기증, 현기증, 기절할 것 같은 느낌, 2) 시력 문제, 3) 허약함, 4) 피로, 5) 집중력 장애, 6) 머리/어지러움증의 6가지 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 목 불편함.
각 활동에 대한 점수와 6개 활동 모두에 대한 종합 점수가 표로 작성되었습니다.
기준선 대비 평균 음성 변화는 증상이 개선되었음을 의미합니다.
기준선 대비 평균 긍정적 변화는 증상이 악화되었음을 의미합니다.
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무작위화(0일); 2~12주
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기립성 저혈압 설문지(OHQ) 종합 점수에서 무작위화에서 모든 무작위화 후 방문으로 변경
기간: 무작위화(0일); 2~12주
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OHQ 종합 점수는 OHSA 종합 점수와 OHDAS(기립성 저혈압 일일 활동 척도) 종합 점수의 평균이었습니다.
OHDAS는 삶의 질을 측정하기 위해 설계되었습니다.
11점 척도를 사용하여 기립성 저혈압(OH)이 4가지 유형의 활동, 즉 1) 짧은 시간 동안 서 있기, 2) 오래 서 있기, 3) 짧은 시간 동안 걷기, 4) "방해"하는지 여부를 평가합니다. ) 오랫동안 걷는다.
0 등급은 지난 주 동안 활동이 방해 없이 수행되었음을 의미하고 10 등급은 기립성 저혈압이 활동을 완전히 방해했음을 의미합니다.
각 활동에 대한 점수와 네 가지 활동 모두에 대한 종합 점수가 표로 작성되었습니다.
기준선 대비 평균 음성 변화는 증상이 개선되었음을 의미합니다.
기준선 대비 평균 긍정적 변화는 증상이 악화되었음을 의미합니다.
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무작위화(0일); 2~12주
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임상의가 평가한 임상적 전반적 노출 - 심각도(CGI-S)
기간: 2~12주
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CGI-S는 임상 연구 중에 참가자의 임상 상태의 심각도에 대한 전반적인 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다.
CGI-S는 임상의와 참가자 모두 참가자의 OH 현재 상태에 대한 인상을 제공하기 위해 활용되었습니다.
참가자의 현재 질병의 중증도는 1(정상, OH 없음)부터 7(OH가 가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 임상의가 평가했습니다.
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2~12주
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참가자 평가 CGI-S
기간: 2~12주
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CGI-S는 임상 연구 중에 참가자의 임상 상태의 심각도에 대한 전반적인 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다.
CGI-S는 임상의와 참가자 모두 참가자의 OH 현재 상태에 대한 인상을 제공하기 위해 활용되었습니다.
참가자의 현재 질병의 중증도는 1(정상, OH 없음)에서 7(OH가 가장 심함) 범위의 7점 척도로 참가자가 평가했습니다.
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2~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16306A
- NOH402 (기타 식별자: NOH402)
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