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屈昔多巴在有症状的神经源性体位性低血压中的持续作用 (RESTORE)

2023年8月21日 更新者：H. Lundbeck A/S

RESTORE：一项针对有症状的神经源性直立性低血压患者的临床研究，以评估屈昔多巴治疗的持续效果

评估帕金森病 (PD)、多系统萎缩症 (MSA)、纯自主神经衰竭 (PAF)、非糖尿病自主神经病变 (NDAN) 或多巴胺 β 羟化酶 (DBH) 缺乏症患者的治疗干预时间用屈昔多巴疗法稳定神经源性体位性低血压 (NOH) 的症状（头晕、头晕或感觉即将昏厥）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机退出、干预时间长达 36 周的研究，包括 5 个阶段：

筛选期：长达 4 周的持续时间； Open-Label Titration Period（滴定期）：长达 4 周的持续时间；开放标签治疗期（Open-Label Period）：持续 12 周；双盲治疗期（Double-Blind Period）：持续12周；安全跟进期：持续 4 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard、California、美国、93030
        • FocilMed
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda、California、美国、91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale、California、美国、94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34759
        • SIH Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Future Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Project 4 Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Coral Way Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach、Florida、美国、32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack、New York、美国、11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack、New York、美国、11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York、New York、美国、10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw、New York、美国、10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex、North Carolina、美国、27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte、North Carolina、美国、28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore、Oklahoma、美国、73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore、Oklahoma、美国、73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville、Texas、美国、75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville、Texas、美国、75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Christus Research Institute
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church、Virginia、美国、22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁且能够站立（有或没有有限帮助）
  • 与原发性自主神经衰竭（PD、MSA 或 PAF）或 NDAN 或 DBH 缺陷相关的症状性直立性低血压的临床诊断
  • 直立性低血压症状评估 (OHSA) 第 1 项得分至少为 4 或更高（在筛选 [访视 1] 和给药前第一次滴定访视 [访视 2a] 时测量）
  • 在站立后 3 分钟内，SBP 至少下降 20 毫米汞柱 (mmHg)。 这可以记录在患者病史中，也可以在第一次滴定访问（访问 2a）之前的筛选期间进行评估
  • 提供参与研究的书面知情同意书，并了解他们可以在不影响他们未来医疗护理的情况下随时撤回同意书

在进入研究之前服用处方屈昔多巴的患者的其他纳入标准：

正在接受处方屈昔多巴治疗的患者如果符合其他入选标准并且在筛选访视（访视 1）之前至少 2 周内服用稳定剂量的屈昔多巴，则有资格参与该研究。 此外，他们必须在筛选访问（访问 1）中满足以下任一条件：

  • 患者的 Visit 1 OHSA Item #1 评分≥ 7 且处方剂量≤ 300 mg，每日三次 (TID)；或者
  • 患者的第 1 次就诊 OHSA 项目 #1 评分≤6，并且在洗掉屈昔多巴至少 3 天后重新测试时恶化≥2 个单位

排除标准：

  • 在研究者看来，患者不能理解或配合研究程序
  • 在过去 12 个月内已知或怀疑有酒精或物质使用障碍（DSM-5 标准）
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 未与伴侣一起使用至少一种避孕方法的育龄妇女 (WOCP)
  • 持续仰卧位高血压大于或等于 180 mmHg 收缩压或 110 mmHg 舒张压。 持续的定义为 3 次观察的平均值，每次至少相隔 10 分钟，且患者在每次测量前仰卧并休息至少 5 分钟。
  • 未经治疗的闭角型青光眼
  • 需要用抗高血压药物治疗的高血压诊断（本研究允许使用短效抗高血压药物治疗夜间仰卧位高血压）
  • 任何严重的不受控制的心律失常
  • 过去 2 年内有心肌梗塞或中风病史
  • 当前不稳定型心绞痛
  • 充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）
  • 糖尿病自主神经病变
  • 除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌外，过去 2 年内有癌症病史
  • 过去 30 天内的任何重大外科手术
  • 目前正在接受任何研究药物或在过去 28 天内接受过研究药物

附加协议定义的排除标准确实适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签期
活性屈昔多巴 100、200、300、400、500 或 600 毫克，每日三次 (TID)，口服。 在开放标签滴定期间，患者将首先接受 100 mg TID，并在随后的就诊时增加剂量（以 100 mg 为增量），直到确定最佳剂量。 在开放标签治疗期间，患者将每天口服 3 次 (TID) 活性屈昔多巴 100、200、300、400、500 或 600 mg（等于开放标签滴定期结束时患者的个人剂量）。
药品：屈昔多巴胶囊
100、200 或 300 毫克
其他名称：
  • 诺塞拉
安慰剂比较：随机期
活性屈昔多巴 100、200、300、400、500 或 600 mg，每天三次 (TID) 口服（等于开放标签期结束时患者的个体剂量）或匹配的安慰剂。
药品：安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂
药品：屈昔多巴胶囊
100、200 或 300 毫克
其他名称：
  • 诺塞拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预时间
大体时间：随机化（第 0 天）至第 12 周

Kaplan-Meier 估计了治疗干预的时间。 估计值代表生存时间的四分位数，其中 50% 对应于需要治疗干预的中位时间。

需要干预的定义是在双盲治疗期间满足以下任何标准：

  • OHSA 项目 #1 ≥2 个单位因随机化（访视 6）而恶化且经研究者判断缺乏疗效；或者
  • OHSA 项目 #1 连续 2 次就诊时随机化（就诊 6）恶化 ≥2 个单位；或者
  • 提前停药前访视时，OHSA 项目 #1 因随机化（访视 6）恶化≥2 个单位；或者
  • 参与者因患者报告缺乏疗效而停止 IMP 或退出研究。
随机化（第 0 天）至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周双盲治疗期间需要干预的参与者人数
大体时间：随机化（第 0 天）至第 12 周

需要干预的定义是在双盲治疗期间满足以下任何标准：

  • OHSA 项目 #1 ≥2 个单位因随机化（访视 6）而恶化且经研究者判断缺乏疗效；或者
  • OHSA 项目 #1 连续 2 次就诊时随机化（就诊 6）恶化 ≥2 个单位；或者
  • 提前停药前访视时，OHSA 项目 #1 因随机化（访视 6）恶化≥2 个单位；或者
  • 参与者因患者报告缺乏疗效而停止 IMP 或退出研究。
随机化（第 0 天）至第 12 周
全因停药时间
大体时间：随机化（第 0 天）至第 12 周
Kaplan-Meier 估计了全因停药的时间。 估计值代表生存时间的四分位数，其中 50% 对应于中位停药时间。 全因停药时间定义为从随机分组到退出或最后一次联系日期的时间。
随机化（第 0 天）至第 12 周
直立性低血压症状评估 (OHSA) 项目 #1 评分从随机化改为所有随机化后访视
大体时间：随机化（第 0 天）；第 2 周至第 12 周
OHSA 量表旨在对过去一周内因低血压 (BP) 引起的症状进行平均评分，采用 11 分制（0 至 10），症状越严重得分越高。 零分表示未经历过该症状，10 分表示最糟糕的情况。 该量表用于评估六种症状：1) 头晕、头晕、感觉虚弱或感觉昏厥，2) 视力问题，3) 虚弱，4) 疲劳，5) 注意力不集中，以及 6) 头/颈部不适。 将每项活动的分数和所有六项活动的综合分数制成表格。 与基线相比的平均负变化意味着症状有所改善。 与基线相比的平均积极变化意味着症状变得更糟。
随机化（第 0 天）；第 2 周至第 12 周
体位性低血压问卷 (OHQ) 综合评分从随机化改为所有随机化后访视
大体时间：随机化（第 0 天）；第 2 周至第 12 周
OHQ 综合评分是 OHSA 综合评分和直立性低血压日常活动量表 (OHDAS) 综合评分的平均值。 OHDAS 旨在衡量生活质量。 它使用 11 点量表来评估直立性低血压 (OH) 是否“干扰”四种类型的活动：1) 短时间站立，2) 长时间站立，3) 短时间步行，4) ）步行很长时间。 零级意味着在前一周内活动没有受到干扰，而 10 级意味着直立性低血压完全干扰了活动。 将每项活动的分数和所有四项活动的综合分数制成表格。 与基线相比的平均负变化意味着症状有所改善。 与基线相比的平均积极变化意味着症状变得更糟。
随机化（第 0 天）；第 2 周至第 12 周
临床医生评定的临床总体印象 - 严重性 (CGI-S)
大体时间：第 2 周至第 12 周
CGI-S 的开发是为了在临床研究期间提供参与者临床状况严重程度的全局测量。 临床医生和参与者都使用 CGI-S 来提供参与者当前 OH 状态的印象。 临床医生按照 7 分制对参与者当前疾病的严重程度进行评分，范围从 1（正常，无 OH）到 7（其中 OH 病情最严重的患者）。
第 2 周至第 12 周
参与者评级 CGI-S
大体时间：第 2 周至第 12 周
CGI-S 的开发是为了在临床研究期间提供参与者临床状况严重程度的全局测量。 临床医生和参与者都使用 CGI-S 来提供参与者当前 OH 状态的印象。 参与者按照 7 分制对参与者当前疾病的严重程度进行评分，范围从 1（正常，无 OH）到 7（最严重的 OH）。
第 2 周至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月21日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计的)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16306A
  • NOH402 (其他标识符：NOH402)

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