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Effet soutenu de Droxidopa dans l'hypotension orthostatique neurogène symptomatique (RESTORE)

21 août 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

RESTORE : une étude clinique sur des patients atteints d'hypotension orthostatique neurogène symptomatique pour évaluer les effets durables du traitement par la droxidopa

Évaluer le délai avant l'intervention thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), d'atrophie multisystématisée (AMS), d'insuffisance autonome pure (PAF), de neuropathie autonome non diabétique (NDAN) ou de déficit en dopamine bêta-hydroxylase (DBH) qui ont été précédemment stabilisé avec un traitement à la droxidopa pour les symptômes d'hypotension orthostatique neurogène (NOH) (étourdissements, étourdissements ou sentiment qu'ils sont sur le point de s'évanouir)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multisite, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, sur le délai d'intervention, d'une durée allant jusqu'à 36 semaines, composée de 5 périodes :

Période de sélection : jusqu'à 4 semaines ; Période de titration en ouvert (période de titration) : jusqu'à 4 semaines ; Période de traitement en ouvert (période en ouvert) : durée de 12 semaines ; Période de traitement en double aveugle (période en double aveugle) : durée de 12 semaines ; Période de suivi de sécurité : durée de 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8435
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, États-Unis, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, États-Unis, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, États-Unis, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, États-Unis, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et capable de se tenir debout (avec ou sans assistance limitée)
  • Diagnostic clinique d'hypotension orthostatique symptomatique associée à une défaillance autonome primaire (PD, MSA ou PAF) ou à un déficit en NDAN ou en DBH
  • Score d'au moins 4 ou plus sur l'élément n° 1 de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) (mesuré lors du dépistage [visite 1] et de la première visite de titration [visite 2a] avant l'administration)
  • Une baisse documentée d'au moins 20 millimètres de mercure (mmHg) dans la PAS, dans les 3 minutes suivant la position debout. Cela peut être documenté dans les antécédents du patient ou évalué lors du dépistage avant la première visite de titration (visite 2a)
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice de leurs soins médicaux futurs

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients prenant de la droxidopa prescrite avant l'entrée dans l'étude :

Les patients qui prennent un traitement à la droxidopa prescrit sont éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent aux autres critères d'inclusion et s'ils ont également reçu une dose stable de droxidopa prescrite pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage (visite 1). De plus, ils doivent répondre à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection (visite 1) :

  • Le score de l'item #1 de l'OHSA de la visite 1 du patient est ≥ 7 ET la dose prescrite est ≤ 300 mg trois fois par jour (TID); OU
  • Le score de l'item n° 1 de l'OHSA à la visite 1 du patient est ≤ 6 ET s'aggrave de ≥ 2 unités lorsqu'il est retesté après avoir éliminé la droxidopa pendant au moins 3 jours

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas en mesure de comprendre ou de coopérer avec les procédures de l'étude
  • Trouble connu ou soupçonné de consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois (critères DSM-5)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (WOCP) qui n'utilisent pas au moins une méthode de contraception avec leur partenaire
  • Hypertension artérielle soutenue en décubitus supérieur ou égal à 180 mmHg systolique ou 110 mmHg diastolique. Soutenu est défini comme la moyenne de 3 observations chacune à au moins 10 minutes d'intervalle, le patient ayant été en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes avant chaque mesure.
  • Glaucome à angle fermé non traité
  • Diagnostic d'hypertension nécessitant un traitement avec des médicaments antihypertenseurs (les antihypertenseurs à courte durée d'action pour traiter l'hypertension nocturne en décubitus dorsal sont autorisés dans cette étude)
  • Toute arythmie cardiaque significative non contrôlée
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, au cours des 2 dernières années
  • Angor instable actuel
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4)
  • Neuropathie autonome diabétique
  • Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un cancer du col de l'utérus in situ
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours
  • Recevez actuellement un médicament expérimental ou avez reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours

Des critères d'exclusion supplémentaires définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période Open Label
Droxidopa active 100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg trois fois par jour (TID) par voie orale. Au cours de la période de titration en ouvert, les patients recevront d'abord 100 mg TID et leur dose sera augmentée (par incréments de 100 mg) lors des visites suivantes jusqu'à ce que la dose optimale soit déterminée. Pendant la période de traitement en ouvert, les patients recevront de la droxidopa active 100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg trois fois par jour (TID) par voie orale (égale à la dose individuelle du patient à la fin de la période de titration en ouvert).
Médicament: Gélules de Droxidopa
100, 200 ou 300mg
Autres noms:
  • Northera
Comparateur placebo: Période randomisée
Droxidopa active 100, 200, 300, 400, 500 ou 600 mg trois fois par jour (TID) par voie orale (égale à la dose individuelle du patient à la fin de la période ouverte) ou placebo correspondant.
Médicament: Gélules placebos
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Gélules de Droxidopa
100, 200 ou 300mg
Autres noms:
  • Northera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intervention
Délai: Randomisation (jour 0) jusqu'à la semaine 12

Les estimations de Kaplan-Meier sont présentées pour le délai avant l'intervention thérapeutique. Les estimations représentent les quartiles de la durée de survie, où 50 % correspond au délai médian nécessaire à une intervention thérapeutique.

Le besoin d'intervention est défini comme répondant à l'UN des critères suivants pendant la période de traitement en double aveugle :

  • Élément n° 1 de l'OHSA : aggravation ≥ 2 unités suite à la randomisation (visite 6) ET manque d'efficacité jugé par l'investigateur ; OU
  • Article OHSA n° 1 aggravation ≥ 2 unités suite à la randomisation (visite 6) lors de 2 visites consécutives ; OU
  • Article OHSA n° 1 aggravation ≥ 2 unités suite à la randomisation (visite 6) lors de la visite avant l'arrêt précoce ; OU
  • le participant arrête l'IMP ou se retire de l'étude en raison du manque d'efficacité signalé par le patient.
Randomisation (jour 0) jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu besoin d'une intervention pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Randomisation (jour 0) jusqu'à la semaine 12

Le besoin d'intervention est défini comme répondant à l'UN des critères suivants pendant la période de traitement en double aveugle :

  • Élément n° 1 de l'OHSA : aggravation ≥ 2 unités suite à la randomisation (visite 6) ET manque d'efficacité jugé par l'investigateur ; OU
  • Article OHSA n° 1 aggravation ≥ 2 unités suite à la randomisation (visite 6) lors de 2 visites consécutives ; OU
  • Article OHSA n° 1 aggravation ≥ 2 unités suite à la randomisation (visite 6) lors de la visite avant l'arrêt précoce ; OU
  • le participant arrête l'IMP ou se retire de l'étude en raison du manque d'efficacité signalé par le patient.
Randomisation (jour 0) jusqu'à la semaine 12
Il est temps d'arrêter toutes les causes
Délai: Randomisation (jour 0) jusqu'à la semaine 12
Les estimations de Kaplan-Meier sont présentées pour le délai d'arrêt, toutes causes confondues. Les estimations représentent les quartiles de la durée de survie, où 50 % correspond au délai médian jusqu'à l'arrêt. Le délai avant l'arrêt, toutes causes confondues, a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le retrait ou la date du dernier contact.
Randomisation (jour 0) jusqu'à la semaine 12
Changement entre la randomisation et toutes les visites post-randomisation dans l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA), point n° 1
Délai: Randomisation (jour 0) ; Semaines 2 à 12
L'échelle OHSA a été conçue pour évaluer les symptômes survenant spécifiquement à la suite d'une hypotension artérielle (TA), en moyenne, au cours de la semaine écoulée, à l'aide d'une échelle de 11 points (0 à 10), les symptômes plus graves ayant un score plus élevé. Un score de zéro indique que le symptôme n’a pas été ressenti et un score de 10 est le pire possible. L'échelle a été utilisée pour évaluer six symptômes : 1) étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou sensation de perte de conscience, 2) problèmes de vision, 3) faiblesse, 4) fatigue, 5) difficultés de concentration et 6) tête/ inconfort au cou. Les scores pour chaque activité et un score composite pour les six activités ont été compilés. Un changement négatif moyen par rapport à la valeur initiale signifie que les symptômes se sont améliorés. Un changement positif moyen par rapport à la valeur initiale signifie que les symptômes se sont aggravés.
Randomisation (jour 0) ; Semaines 2 à 12
Changement entre la randomisation et toutes les visites post-randomisation dans le score composite du questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ)
Délai: Randomisation (jour 0) ; Semaines 2 à 12
Le score composite OHQ était une moyenne des scores composites OHSA et de l'échelle d'activité quotidienne d'hypotension orthostatique (OHDAS). L'OHDAS a été conçu comme une mesure de la qualité de vie. Il utilise une échelle de 11 points pour évaluer si l'hypotension orthostatique (OH) « interfère » avec quatre types d'activités : 1) rester debout pendant une courte période, 2) rester debout pendant une longue période, 3) marcher pendant une courte période et 4) ) marcher longtemps. Une note de zéro signifie qu'au cours de la semaine précédente, l'activité a été réalisée sans interférence et une note de 10 signifie que l'hypotension orthostatique a complètement interféré avec l'activité. Les scores pour chaque activité et un score composite pour les quatre activités ont été compilés. Un changement négatif moyen par rapport à la valeur initiale signifie que les symptômes se sont améliorés. Un changement positif moyen par rapport à la valeur initiale signifie que les symptômes se sont aggravés.
Randomisation (jour 0) ; Semaines 2 à 12
Impressions cliniques globales évaluées par le clinicien – Gravité (CGI-S)
Délai: Semaines 2 à 12
Le CGI-S a été développé pour fournir des mesures globales de la gravité de l'état clinique d'un participant au cours des études cliniques. Le CGI-S a été utilisé à la fois par le clinicien et le participant pour donner une impression de l'état actuel de santé du participant. La gravité de la maladie actuelle du participant a été évaluée par le clinicien sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas d'OH) à 7 (parmi les patients les plus gravement atteints d'OH).
Semaines 2 à 12
CGI-S noté par les participants
Délai: Semaines 2 à 12
Le CGI-S a été développé pour fournir des mesures globales de la gravité de l'état clinique d'un participant au cours des études cliniques. Le CGI-S a été utilisé à la fois par le clinicien et le participant pour donner une impression de l'état actuel de santé du participant. La gravité de la maladie actuelle du participant a été évaluée par le participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas d'OH) à 7 (extrêmement malade avec OH).
Semaines 2 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimé)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16306A
  • NOH402 (Autre identifiant: NOH402)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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