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Effetto prolungato della droxidopa nell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (RESTORE)

21 agosto 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

RESTORE: uno studio clinico su pazienti con ipotensione ortostatica neurogena sintomatica per valutare gli effetti prolungati della terapia con droxidopa

Per valutare il tempo all'intervento terapeutico nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), insufficienza autonomica pura (PAF), neuropatia autonomica non diabetica (NDAN) o deficit di dopamina beta idrossilasi (DBH) che sono stati precedentemente stabilizzato con la terapia con droxidopa per i sintomi di ipotensione ortostatica neurogena (NOH) (vertigini, stordimento o sensazione che stiano per svenire)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, tempo di intervento, con una durata fino a 36 settimane, composto da 5 periodi:

Periodo di screening: fino a 4 settimane di durata; Periodo di titolazione in aperto (periodo di titolazione): fino a 4 settimane di durata; Periodo di trattamento in aperto (periodo in aperto): durata di 12 settimane; Periodo di trattamento in doppio cieco (periodo in doppio cieco): durata di 12 settimane; Periodo di follow-up di sicurezza: durata di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Anchor Medical Research, Llc
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • LOUISIANA HEART Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e in grado di stare in piedi (con o senza assistenza limitata)
  • Diagnosi clinica di ipotensione ortostatica sintomatica associata a insufficienza autonomica primaria (PD, MSA o PAF) o deficit di NDAN o DBH
  • Punteggio di almeno 4 o superiore alla valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) Item n. 1 (misurato allo screening [Visita 1] e alla prima visita di titolazione [Visita 2a] prima della somministrazione)
  • Una caduta documentata di almeno 20 millimetri di mercurio (mmHg) in SBP, entro 3 minuti dalla posizione eretta. Ciò può essere documentato nell'anamnesi del paziente o valutato durante lo screening prima della prima visita di titolazione (Visita 2a)
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere che possono ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le loro future cure mediche

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti che assumono droxidopa prescritto prima dell'ingresso nello studio:

I pazienti che stanno assumendo una terapia con droxidopa prescritta sono idonei a partecipare allo studio se soddisfano gli altri criteri di inclusione e hanno anche assunto una dose stabile di droxidopa prescritta per almeno 2 settimane prima della Visita di screening (Visita 1). Inoltre, durante la visita di screening (visita 1), devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

  • Il punteggio dell'elemento n. 1 OHSA alla visita 1 del paziente è ≥ 7 E la dose prescritta è ≤ 300 mg tre volte al giorno (TID); O
  • Il punteggio dell'elemento n. 1 OHSA alla visita 1 del paziente è ≤6 E peggiora di ≥ 2 unità quando viene ripetuto il test dopo il lavaggio con droxidopa per almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è in grado di comprendere o collaborare con le procedure dello studio
  • Disturbo noto o sospetto da uso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (criteri DSM-5)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile (WOCP) che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo con il proprio partner
  • Ipertensione supina sostenuta maggiore o uguale a 180 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica. Sostenuta è definita come la media di 3 osservazioni ciascuna a distanza di almeno 10 minuti con il paziente che è stato supino e a riposo per almeno 5 minuti prima di ciascuna misurazione.
  • Glaucoma ad angolo chiuso non trattato
  • Diagnosi di ipertensione che richiede un trattamento con farmaci antipertensivi (in questo studio sono consentiti antipertensivi a breve durata d'azione per il trattamento dell'ipertensione supina notturna)
  • Qualsiasi significativa aritmia cardiaca incontrollata
  • Storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 2 anni
  • Angina instabile attuale
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
  • Neuropatia autonomica diabetica
  • Storia di cancro negli ultimi 2 anni diverso da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente riceve un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni

Si applicano ulteriori criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo etichetta aperta
Droxidopa attivo 100, 200, 300, 400, 500 o 600 mg tre volte al giorno (TID) per via orale. Durante il periodo di titolazione in aperto, i pazienti riceveranno prima 100 mg tre volte al giorno e la loro dose verrà aumentata (con incrementi di 100 mg) alle visite successive fino a determinare la dose ottimale. Durante il periodo di trattamento in aperto, i pazienti riceveranno droxidopa attiva 100, 200, 300, 400, 500 o 600 mg tre volte al giorno (TID) per via orale (pari alla dose individuale del paziente alla fine del periodo di titolazione in aperto).
Droga: Capsule di droxidopa
100, 200 o 300 mg
Altri nomi:
  • Nordera
Comparatore placebo: Periodo randomizzato
Droxidopa attiva 100, 200, 300, 400, 500 o 600 mg tre volte al giorno (TID) per via orale (pari alla dose individuale del paziente alla fine del periodo in aperto) o placebo corrispondente.
Droga: Capsule placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Capsule di droxidopa
100, 200 o 300 mg
Altri nomi:
  • Nordera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 0) fino alla settimana 12

Vengono presentate le stime di Kaplan-Meier per il tempo necessario all'intervento terapeutico. Le stime rappresentano i quartili del tempo di sopravvivenza, dove il 50% corrisponde al tempo mediano necessario per l'intervento terapeutico.

La necessità di intervento è definita come la soddisfazione di QUALSIASI dei seguenti criteri durante il periodo di trattamento in doppio cieco:

  • Elemento OHSA n. 1 ≥2 unità di peggioramento dalla randomizzazione (visita 6) E mancanza di efficacia secondo il giudizio dello sperimentatore; O
  • Elemento OHSA n. 1 Peggioramento ≥ 2 unità dalla randomizzazione (visita 6) in 2 visite consecutive; O
  • Elemento OHSA n. 1 ≥2 unità di peggioramento dalla randomizzazione (visita 6) alla visita prima dell'interruzione anticipata; O
  • il partecipante interrompe l'IMP o si ritira dallo studio per mancanza di efficacia riferita dal paziente.
Randomizzazione (giorno 0) fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di un intervento durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 0) fino alla settimana 12

La necessità di intervento è definita come la soddisfazione di QUALSIASI dei seguenti criteri durante il periodo di trattamento in doppio cieco:

  • Elemento OHSA n. 1 ≥2 unità di peggioramento dalla randomizzazione (visita 6) E mancanza di efficacia secondo il giudizio dello sperimentatore; O
  • Elemento OHSA n. 1 Peggioramento ≥ 2 unità dalla randomizzazione (visita 6) in 2 visite consecutive; O
  • Elemento OHSA n. 1 ≥2 unità di peggioramento dalla randomizzazione (visita 6) alla visita prima dell'interruzione anticipata; O
  • il partecipante interrompe l'IMP o si ritira dallo studio per mancanza di efficacia riferita dal paziente.
Randomizzazione (giorno 0) fino alla settimana 12
È ora di interrompere per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 0) fino alla settimana 12
Vengono presentate le stime di Kaplan-Meier per il tempo necessario all'interruzione per tutte le cause. Le stime rappresentano i quartili del tempo di sopravvivenza, dove il 50% corrisponde al tempo mediano alla sospensione. Il tempo necessario all’interruzione per tutte le cause è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al ritiro o alla data dell’ultimo contatto.
Randomizzazione (giorno 0) fino alla settimana 12
Passaggio dalla randomizzazione a tutte le visite post-randomizzazione nel punteggio dell'elemento n. 1 della valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA)
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 0); Settimane dalla 2 alla 12
La scala OHSA è stata progettata per valutare i sintomi che si verificano specificamente a causa della bassa pressione sanguigna (BP), in media, nell'ultima settimana utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), con i sintomi più gravi che ottengono un punteggio più alto. Un punteggio pari a zero indica che il sintomo non è stato riscontrato e 10 è il peggiore possibile. La scala è stata utilizzata per valutare sei sintomi: 1) vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento, 2) problemi di vista, 3) debolezza, 4) affaticamento, 5) difficoltà di concentrazione e 6) testa/ fastidio al collo. Sono stati tabulati i punteggi per ciascuna attività e un punteggio composito per tutte e sei le attività. Una variazione media negativa rispetto al basale significa che i sintomi sono migliorati. Una variazione positiva media rispetto al basale significa che i sintomi sono peggiorati.
Randomizzazione (giorno 0); Settimane dalla 2 alla 12
Variazione dalla randomizzazione a tutte le visite post-randomizzazione nel punteggio composito del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 0); Settimane dalla 2 alla 12
Il punteggio composito OHQ era una media dei punteggi compositi OHSA e della Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). L'OHDAS è stato concepito come misura della qualità della vita. Utilizza una scala a 11 punti per valutare se l'ipotensione ortostatica (OH) "interferisce" con quattro tipi di attività: 1) stare in piedi per un breve periodo, 2) stare in piedi per un lungo periodo, 3) camminare per un breve periodo e 4 ) camminare a lungo. Una valutazione zero significa che durante la settimana precedente l'attività è stata eseguita senza interferenze e una valutazione 10 significa che l'ipotensione ortostatica ha interferito completamente con l'attività. Sono stati tabulati i punteggi per ciascuna attività e un punteggio composito per tutte e quattro le attività. Una variazione media negativa rispetto al basale significa che i sintomi sono migliorati. Una variazione positiva media rispetto al basale significa che i sintomi sono peggiorati.
Randomizzazione (giorno 0); Settimane dalla 2 alla 12
Impressioni cliniche globali valutate dal medico - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimane dalla 2 alla 12
Il CGI-S è stato sviluppato per fornire misure globali della gravità della condizione clinica di un partecipante durante gli studi clinici. Il CGI-S è stato utilizzato sia dal medico che dal partecipante per fornire un'impressione dello stato attuale di OH del partecipante. La gravità della malattia attuale del partecipante è stata valutata dal medico su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, senza OH) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati di OH).
Settimane dalla 2 alla 12
CGI-S valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimane dalla 2 alla 12
Il CGI-S è stato sviluppato per fornire misure globali della gravità della condizione clinica di un partecipante durante gli studi clinici. Il CGI-S è stato utilizzato sia dal medico che dal partecipante per fornire un'impressione dello stato attuale di OH del partecipante. La gravità della malattia attuale del partecipante è stata valutata dal partecipante su una scala a 7 punti che variava da 1 (normale, senza OH) a 7 (estremamente malato con OH).
Settimane dalla 2 alla 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16306A
  • NOH402 (Altro identificatore: NOH402)

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