Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивый эффект дроксидопа при симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии (RESTORE)

21 августа 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: клиническое исследование пациентов с симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензией для оценки устойчивых эффектов терапии дроксидопой

Оценить время до лечебного вмешательства у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), множественной системной атрофией (МСА), чистой вегетативной недостаточностью (ПАФ), недиабетической вегетативной нейропатией (НДАН) или дефицитом дофамин-бета-гидроксилазы (ДБГ), которые ранее стабилизированный терапией дроксидопой симптомы нейрогенной ортостатической гипотензии (НОГ) (головокружение, предобморочное состояние или ощущение, что они вот-вот исчезнут)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование с выбыванием, исследование времени до вмешательства продолжительностью до 36 недель, состоящее из 5 периодов:

Период скрининга: продолжительность до 4 недель; Открытый период титрования (период титрования): продолжительность до 4 недель; Открытый период лечения (Open-Label Period): продолжительность 12 недель; Двойной слепой период лечения (двойной слепой период): продолжительность 12 недель; Последующий период безопасности: продолжительность 4 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Соединенные Штаты, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, способные стоять (с ограниченной посторонней помощью или без нее)
  • Клинический диагноз симптоматической ортостатической гипотензии, связанной с первичной вегетативной недостаточностью (PD, MSA или PAF), дефицитом NDAN или DBH
  • Оценка не менее 4 баллов по оценке симптомов ортостатической гипотензии (OHSA), пункт № 1 (измеряется при скрининге [визит 1] и первом визите для титрования [визит 2a] перед введением дозы)
  • Задокументированное падение САД не менее чем на 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в течение 3 минут стояния. Это может быть либо задокументировано в истории болезни пациента, либо оценено во время скрининга перед первым визитом для титрования (посещение 2а).
  • Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.

Дополнительные критерии включения для пациентов, принимавших прописанную дроксидопа до включения в исследование:

Пациенты, которые принимают назначенную терапию дроксидопой, имеют право участвовать в исследовании, если они соответствуют другим критериям включения, а также получали стабильную дозу назначенной дроксидопа в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга (посещение 1). Кроме того, они должны соответствовать любому из следующих требований во время скринингового посещения (посещение 1):

  • Посещение 1 пациента по пункту № 1 по OHSA составляет ≥ 7 И предписанная доза составляет ≤ 300 мг три раза в день (три раза в день); ИЛИ
  • Показатель № 1 по OHSA на визите 1 пациента составляет ≤6 И ухудшается на ≥ 2 единиц при повторном тестировании после вымывания дроксидопа в течение как минимум 3 дней.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, пациент не в состоянии понять процедуры исследования или сотрудничать с ними.
  • Известное или предполагаемое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев (критерии DSM-5)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста (WOCP), которые не используют хотя бы один метод контрацепции со своим партнером.
  • Устойчивая гипертензия в положении лежа выше или равна 180 мм рт.ст. систолического или 110 мм рт.ст. диастолического. Устойчивый определяется как среднее значение 3 наблюдений, каждое с интервалом не менее 10 минут, когда пациент находился в положении лежа и в состоянии покоя не менее 5 минут перед каждым измерением.
  • Нелеченная закрытоугольная глаукома
  • Диагноз артериальной гипертензии, требующий лечения антигипертензивными препаратами (в этом исследовании разрешены антигипертензивные препараты короткого действия для лечения ночной гипертензии в положении лежа)
  • Любая значительная неконтролируемая сердечная аритмия
  • История инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 лет
  • Текущая нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA)
  • Диабетическая вегетативная невропатия
  • Рак в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Любая серьезная хирургическая процедура в течение последних 30 дней.
  • В настоящее время принимает какой-либо исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение последних 28 дней.

Применяются дополнительные критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период открытой этикетки
Активная дроксидопа 100, 200, 300, 400, 500 или 600 мг три раза в день перорально. В течение периода открытого титрования пациенты сначала будут получать 100 мг три раза в день, и их доза будет повышаться (с шагом 100 мг) при последующих визитах, пока не будет определена оптимальная доза. В течение периода открытого лечения пациенты будут получать активную дроксидопа 100, 200, 300, 400, 500 или 600 мг три раза в день (3 раза в день) перорально (равно индивидуальной дозе пациента в конце периода открытого титрования).
Лекарство: Капсулы дроксидопа
100, 200 или 300 мг
Другие имена:
  • Нортера
Плацебо Компаратор: Рандомизированный период
Активная дроксидопа 100, 200, 300, 400, 500 или 600 мг три раза в день (3 раза в день) перорально (равная индивидуальной дозе пациента в конце открытого периода) или соответствующее плацебо.
Лекарство: Капсулы плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Капсулы дроксидопа
100, 200 или 300 мг
Другие имена:
  • Нортера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вмешательства
Временное ограничение: Рандомизация (от дня 0) до недели 12

Оценки Каплана-Мейера представлены для времени до начала лечения. Оценки представляют собой квартили времени выживания, где 50% соответствует среднему времени, необходимому для лечения.

Необходимость вмешательства определяется как соответствие ЛЮБОМУ из следующих критериев в течение периода двойного слепого лечения:

  • Пункт № 1 OHSA: ухудшение на ≥2 единиц в результате рандомизации (визит 6) И отсутствие эффективности по оценке исследователя; ИЛИ
  • Показатель OHSA № 1: ухудшение на ≥2 единиц после рандомизации (визит 6) при 2 последовательных визитах; ИЛИ
  • Показатель OHSA № 1: ухудшение на ≥2 единиц после рандомизации (визит 6) на визите перед досрочным прекращением лечения; ИЛИ
  • участник прекращает прием ИЛП или выходит из исследования из-за отсутствия эффективности, по сообщениям пациентов.
Рандомизация (от дня 0) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось вмешательство в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Рандомизация (от дня 0) до недели 12

Необходимость вмешательства определяется как соответствие ЛЮБОМУ из следующих критериев в течение периода двойного слепого лечения:

  • Пункт № 1 OHSA: ухудшение на ≥2 единиц в результате рандомизации (визит 6) И отсутствие эффективности по оценке исследователя; ИЛИ
  • Показатель OHSA № 1: ухудшение на ≥2 единиц после рандомизации (визит 6) при 2 последовательных визитах; ИЛИ
  • Показатель OHSA № 1: ухудшение на ≥2 единиц после рандомизации (визит 6) на визите перед досрочным прекращением лечения; ИЛИ
  • участник прекращает прием ИЛП или выходит из исследования из-за отсутствия эффективности, по сообщениям пациентов.
Рандомизация (от дня 0) до недели 12
Пришло время прекратить прием препарата по любой причине
Временное ограничение: Рандомизация (от дня 0) до недели 12
Оценки Каплана-Мейера представлены для времени до прекращения лечения по любой причине. Оценки представляют собой квартили времени выживания, где 50% соответствует среднему времени до прекращения лечения. Время до прекращения лечения по любой причине определялось как время от рандомизации до прекращения участия или даты последнего контакта.
Рандомизация (от дня 0) до недели 12
Переход от рандомизации ко всем визитам после рандомизации при оценке симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) Оценка по пункту № 1
Временное ограничение: Рандомизация (0-й день); Недели со 2 по 12
Шкала OHSA была разработана для оценки симптомов, возникающих именно в результате низкого артериального давления (АД) в среднем за последнюю неделю, с использованием 11-балльной шкалы (от 0 до 10), при этом более серьезные симптомы получают более высокий балл. Нулевой балл означает, что симптом не наблюдался, а 10 — худший из возможных. Шкала использовалась для оценки шести симптомов: 1) головокружение, дурнота, ощущение слабости или ощущение потери сознания, 2) проблемы со зрением, 3) слабость, 4) усталость, 5) проблемы с концентрацией внимания и 6) головные боли. дискомфорт в шее. Баллы по каждому виду деятельности и совокупный балл по всем шести видам деятельности были сведены в таблицу. Среднее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает, что симптомы улучшились. Среднее положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает, что симптомы ухудшились.
Рандомизация (0-й день); Недели со 2 по 12
Изменение от рандомизации ко всем посещениям после рандомизации в сводном балле опросника по ортостатической гипотензии (OHQ)
Временное ограничение: Рандомизация (0-й день); Недели со 2 по 12
Сводный показатель OHQ представлял собой среднее значение совокупного показателя OHSA и сводного показателя шкалы ежедневной активности ортостатической гипотензии (OHDAS). OHDAS был разработан как мера качества жизни. Он использует 11-балльную шкалу для оценки того, «мешает» ли ортостатическая гипотензия (ОН) четырем типам деятельности: 1) стояние в течение короткого времени, 2) стояние в течение длительного времени, 3) ходьба в течение короткого времени и 4 ) долго гулял. Нулевая оценка означает, что в течение предыдущей недели деятельность выполнялась без помех, а оценка 10 означает, что ортостатическая гипотензия полностью мешала активности. Баллы по каждому виду деятельности и совокупный балл по всем четырем видам деятельности были сведены в таблицу. Среднее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает, что симптомы улучшились. Среднее положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает, что симптомы ухудшились.
Рандомизация (0-й день); Недели со 2 по 12
Общие клинические впечатления по оценке врача – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Недели со 2 по 12
CGI-S был разработан для обеспечения глобальных показателей тяжести клинического состояния участника во время клинических исследований. CGI-S использовался как врачом, так и участником, чтобы составить представление о текущем состоянии ОГ участника. Тяжесть текущего заболевания участника оценивалась врачом по 7-балльной шкале от 1 (норма, отсутствие ОГ) до 7 (среди пациентов, наиболее тяжело больных ОГ).
Недели со 2 по 12
CGI-S с рейтингом участников
Временное ограничение: Недели со 2 по 12
CGI-S был разработан для обеспечения глобальных показателей тяжести клинического состояния участника во время клинических исследований. CGI-S использовался как врачом, так и участником, чтобы составить представление о текущем состоянии ОГ участника. Тяжесть текущего заболевания участника оценивалась участником по 7-балльной шкале от 1 (норма, отсутствие ОГ) до 7 (наиболее тяжелое заболевание с ОГ).
Недели со 2 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16306A
  • NOH402 (Другой идентификатор: NOH402)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться