Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende effekt af Droxidopa i symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension (RESTORE)

21. august 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

RESTORE: En klinisk undersøgelse af patienter med symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension for at vurdere vedvarende virkninger af Droxidopa-terapi

At evaluere tiden til behandlingsintervention hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Pure Autonomic Failure (PAF), Non-Diabetic Autonomic Neuropathy (NDAN) eller Dopamin Beta Hydroxylase (DBH) mangel, som har været tidligere stabiliseret med droxidopa-behandling for symptomer på neurogen ortostatisk hypotension (NOH) (svimmelhed, svimmelhed eller følelse af, at de er ved at blive sorte)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret abstinensstudie med tid til intervention med en varighed på op til 36 uger, bestående af 5 perioder:

Screeningsperiode: op til 4 ugers varighed; Open-label titreringsperiode (titreringsperiode): op til 4 ugers varighed; Open-Label-behandlingsperiode (Open-Label-periode): 12 ugers varighed; Dobbelt-blind behandlingsperiode (dobbelt-blind periode): 12 ugers varighed; Sikkerhedsopfølgningsperiode: 4 ugers varighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Forenede Stater, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Forenede Stater, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og i stand til at stå (med eller uden begrænset hjælp)
  • Klinisk diagnose af symptomatisk ortostatisk hypotension forbundet med primær autonom svigt (PD, MSA eller PAF) eller NDAN- eller DBH-mangel
  • Score på mindst 4 eller højere på Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Punkt #1 (målt ved screening [besøg 1] og det første titreringsbesøg [besøg 2a] før dosering)
  • Et dokumenteret fald på mindst 20 millimeter kviksølv (mmHg) i SBP inden for 3 minutter efter stående. Dette kan enten dokumenteres i patienthistorien eller vurderes under screening forud for det første titreringsbesøg (besøg 2a)
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der tager ordineret droxidopa før studiestart:

Patienter, der tager ordineret droxidopa-terapi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder de andre inklusionskriterier og også har været på en stabil dosis af ordineret droxidopa i mindst 2 uger før screeningsbesøget (besøg 1). Derudover skal de møde et af følgende ved screeningsbesøget (besøg 1):

  • Patientens besøg 1 OHSA punkt #1 score er ≥ 7 OG den ordinerede dosis er ≤ 300 mg tre gange dagligt (TID); ELLER
  • Patientens besøg 1 OHSA punkt #1-score er ≤6 OG forværres med ≥ 2 enheder ved gentestning efter udvaskning af droxidopa i mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators opfattelse er patienten ikke i stand til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder (DSM-5-kriterier)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke bruger mindst én præventionsmetode sammen med deres partner
  • Vedvarende liggende hypertension større end eller lig med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Vedvarende er defineret som gennemsnittet af 3 observationer hver med mindst 10 minutters mellemrum, hvor patienten har ligget på ryggen og hvilet i mindst 5 minutter før hver måling.
  • Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • Diagnose af hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin (korttidsvirkende antihypertensiva til behandling af natlig liggende hypertension er tilladt i denne undersøgelse)
  • Enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 år
  • Aktuel ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom neuropati
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 2 år bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for de seneste 30 dage
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 28 dage

Yderligere protokoldefinerede eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Periode
Aktiv droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre gange dagligt (TID) oralt. I løbet af den åbne titreringsperiode vil patienterne først modtage 100 mg tre gange dagligt, og deres dosis vil blive hævet (i trin på 100 mg) ved efterfølgende besøg, indtil den optimale dosis er bestemt. I løbet af den åbne behandlingsperiode vil patienter modtage aktiv droxidopa100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre gange dagligt (TID) oralt (svarende til patientens individuelle dosis ved slutningen af ​​den åbne titreringsperiode).
Medicin: Droxidopa kapsler
100, 200 eller 300 mg
Andre navne:
  • Northera
Placebo komparator: Randomiseret periode
Aktiv droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg tre gange dagligt (TID) oralt (svarende til patientens individuelle dosis ved slutningen af ​​Open Label Perioden) eller matchende placebo.
Medicin: Placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Droxidopa kapsler
100, 200 eller 300 mg
Andre navne:
  • Northera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gribe ind
Tidsramme: Randomisering (dag 0) op til uge 12

Kaplan-Meier estimater præsenteres for tid til behandlingsintervention. Estimaterne repræsenterer kvartilerne af overlevelsestiden, hvor 50 % svarer til mediantiden til behov for behandlingsintervention.

Behov for intervention er defineret som at opfylde ENHVER af følgende kriterier i den dobbeltblindede behandlingsperiode:

  • OHSA punkt #1 ≥2 enheder forværret fra randomisering (besøg 6) OG manglende effekt som vurderet af investigator; ELLER
  • OHSA punkt #1 ≥2 enheder forværret fra randomisering (besøg 6) ved 2 på hinanden følgende besøg; ELLER
  • OHSA punkt #1 ≥2 enheder forværret fra randomisering (besøg 6) ved besøget før tidlig seponering; ELLER
  • deltager stopper IMP eller trækker sig fra undersøgelsen på grund af patientrapporteret manglende effekt.
Randomisering (dag 0) op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for intervention i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Randomisering (dag 0) op til uge 12

Behov for intervention er defineret som at opfylde ENHVER af følgende kriterier i den dobbeltblindede behandlingsperiode:

  • OHSA punkt #1 ≥2 enheder forværret fra randomisering (besøg 6) OG manglende effekt som vurderet af investigator; ELLER
  • OHSA punkt #1 ≥2 enheder forværret fra randomisering (besøg 6) ved 2 på hinanden følgende besøg; ELLER
  • OHSA punkt #1 ≥2 enheder forværret fra randomisering (besøg 6) ved besøget før tidlig seponering; ELLER
  • deltager stopper IMP eller trækker sig fra undersøgelsen på grund af patientrapporteret manglende effekt.
Randomisering (dag 0) op til uge 12
Tid til afbrydelse af alle årsager
Tidsramme: Randomisering (dag 0) op til uge 12
Kaplan-Meier-estimater præsenteres for tid til seponering af alle årsager. Estimaterne repræsenterer kvartilerne af overlevelsestiden, hvor 50 % svarer til mediantiden til seponering. Tid til afbrydelse af alle årsager blev defineret som tiden fra randomisering til tilbagetrækning eller sidste kontaktdato.
Randomisering (dag 0) op til uge 12
Skift fra randomisering til alle post-randomiseringsbesøg i ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Punkt #1 Score
Tidsramme: Randomisering (dag 0); Uge 2 til 12
OHSA-skalaen blev designet til at vurdere symptomer, der opstår specifikt som et resultat af lavt blodtryk (BP), i gennemsnit i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts skala (0 til 10), hvor mere alvorlige symptomer scorede højere. En score på nul indikerer, at symptomet ikke blev oplevet, og 10 er det værst mulige. Skalaen blev brugt til at vurdere seks symptomer: 1) Svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller fornemmelse af, at du måske bliver sort, 2) problemer med synet, 3) svaghed, 4) træthed, 5) koncentrationsbesvær og 6) hoved/ ubehag i nakken. Der blev opstillet en tabel for hver aktivitet og en sammensat score for alle seks aktiviteter. En gennemsnitlig negativ ændring fra baseline betyder, at symptomerne er blevet bedre. En gennemsnitlig positiv ændring fra baseline betyder, at symptomerne er blevet værre.
Randomisering (dag 0); Uge 2 til 12
Ændring fra randomisering til alle post-randomiseringsbesøg i ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ) Composite Score
Tidsramme: Randomisering (dag 0); Uge 2 til 12
OHQ-kompositscoren var et gennemsnit af OHSA-sammensatte og Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS) sammensatte score. OHDAS er designet som et mål for livskvalitet. Den bruger en 11-punkts skala til at vurdere, om ortostatisk hypotension (OH) "interfererede" med fire typer aktiviteter: 1) stående i kort tid, 2) stående i lang tid, 3) gå i kort tid, og 4 ) gå i lang tid. En nul-rating betyder, at aktiviteten i den foregående uge blev udført uden interferens, og en 10-rating betyder, at ortostatisk hypotension fuldstændig forstyrrede aktiviteten. Der blev opstillet en tabel for hver aktivitet og en sammensat score for alle fire aktiviteter. En gennemsnitlig negativ ændring fra baseline betyder, at symptomerne er blevet bedre. En gennemsnitlig positiv ændring fra baseline betyder, at symptomerne er blevet værre.
Randomisering (dag 0); Uge 2 til 12
Klinikerbedømte kliniske globale visninger – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 2 til 12
CGI-S blev udviklet til at give globale mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers kliniske tilstand under kliniske undersøgelser. CGI-S blev brugt af både klinikeren og deltageren til at give et indtryk af deltagerens aktuelle tilstand af OH. Sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdom blev vurderet af klinikeren på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ingen OH) til 7 (blandt de patienter, der var mest ekstremt syge med OH).
Uge 2 til 12
Deltagerbedømt CGI-S
Tidsramme: Uge 2 til 12
CGI-S blev udviklet til at give globale mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers kliniske tilstand under kliniske undersøgelser. CGI-S blev brugt af både klinikeren og deltageren til at give et indtryk af deltagerens aktuelle tilstand af OH. Sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdom blev vurderet af deltageren på en 7-trins skala fra 1 (normal, ingen OH) til 7 (mest ekstremt syg med OH).
Uge 2 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16306A
  • NOH402 (Anden identifikator: NOH402)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner