Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudend effect van Droxidopa bij symptomatische neurogene orthostatische hypotensie (RESTORE)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

RESTORE: een klinische studie van patiënten met symptomatische neurogene orthostatische hypotensie om aanhoudende effecten van Droxidopa-therapie te beoordelen

Om de tijd tot behandelingsinterventie te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), Multiple System Atrophy (MSA), Pure Autonomic Failure (PAF), Non-Diabetic Autonomic Neuropathy (NDAN) of Dopamine Beta Hydroxylase (DBH) Deficiëntie die eerder zijn behandeld gestabiliseerd met droxidopa-therapie voor symptomen van neurogene orthostatische hypotensie (NOH) (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of het gevoel dat ze op het punt staan ​​flauw te vallen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde terugtrekking, tijd tot interventie studie met een duur van maximaal 36 weken, bestaande uit 5 perioden:

Screeningperiode: maximaal 4 weken; Open-label titratieperiode (titratieperiode): maximaal 4 weken; Open-label behandelingsperiode (open-label periode): duur van 12 weken; Dubbelblinde behandelingsperiode (dubbelblinde periode): duur van 12 weken; Veiligheidsopvolgingsperiode: duur van 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en in staat om te staan ​​(met of zonder beperkte hulp)
  • Klinische diagnose van symptomatische orthostatische hypotensie geassocieerd met primair autonoom falen (PD, MSA of PAF) of NDAN- of DBH-deficiëntie
  • Score van ten minste 4 of hoger op Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Item #1 (gemeten bij screening [Bezoek 1] en het eerste titratiebezoek [Bezoek 2a] voorafgaand aan dosering)
  • Een gedocumenteerde daling van ten minste 20 millimeter kwik (mmHg) in SBP, binnen 3 minuten na staan. Dit kan worden gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of worden beoordeeld tijdens de screening voorafgaand aan het eerste titratiebezoek (bezoek 2a).
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten die voorgeschreven droxidopa gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie:

Patiënten die voorgeschreven droxidopa-therapie gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan de andere inclusiecriteria en ook een stabiele dosis voorgeschreven droxidopa hebben gehad gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1). Bovendien moeten ze tijdens het screeningsbezoek aan een van de volgende zaken voldoen (bezoek 1):

  • De score van de patiënt op bezoek 1 OHSA-item #1 is ≥ 7 EN de voorgeschreven dosis is ≤ 300 mg driemaal daags (TID); OF
  • De score van Bezoek 1 OHSA Item #1 van de patiënt is ≤6 EN verslechtert met ≥ 2 eenheden bij hertest na het wassen van droxidopa gedurende ten minste 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de onderzoeker is de patiënt niet in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
  • Bekende of vermoede stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 12 maanden (DSM-5-criteria)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCP) die niet ten minste één anticonceptiemethode gebruiken met hun partner
  • Aanhoudende hypertensie in rugligging hoger dan of gelijk aan 180 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch. Aanhoudend wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 waarnemingen, elk met een tussenpoos van ten minste 10 minuten, waarbij de patiënt voorafgaand aan elke meting ten minste 5 minuten in rugligging en rust heeft gelegen.
  • Onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom
  • Diagnose van hypertensie die behandeling met antihypertensiva vereist (kortwerkende antihypertensiva om nachtelijke hypertensie in rugligging te behandelen zijn toegestaan ​​in deze studie)
  • Elke significante ongecontroleerde hartritmestoornis
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte, in de afgelopen 2 jaar
  • Huidige onstabiele angina pectoris
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4)
  • Diabetische autonome neuropathie
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar, anders dan een met succes behandeld, niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Elke grote chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen
  • U ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen

Aanvullende in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open labelperiode
Actieve droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 of 600 mg driemaal daags (TID) oraal. Tijdens de open-label titratieperiode krijgen patiënten eerst 100 mg driemaal daags en hun dosis wordt verhoogd (in stappen van 100 mg) bij volgende bezoeken totdat de optimale dosis is bepaald. Tijdens de open-label behandelingsperiode zullen patiënten actieve droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 of 600 mg driemaal daags (TID) oraal ontvangen (gelijk aan de individuele dosis van de patiënt aan het einde van de open-label titratieperiode).
Geneesmiddel: Droxidopa-capsules
100, 200 of 300 mg
Andere namen:
  • Noordera
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde periode
Actieve droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 of 600 mg driemaal daags (TID) oraal (gelijk aan de individuele dosis van de patiënt aan het einde van de open-labelperiode) of overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Droxidopa-capsules
100, 200 of 300 mg
Andere namen:
  • Noordera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor interventie
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 0) tot week 12

Kaplan-Meier-schattingen worden gepresenteerd voor de tijd tot behandelingsinterventie. De schattingen vertegenwoordigen de kwartielen van de overlevingstijd, waarbij 50% overeenkomt met de mediane tijd die nodig is voor behandelingsinterventie.

De behoefte aan interventie wordt gedefinieerd als het voldoen aan EEN van de volgende criteria tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode:

  • OHSA Item #1 ≥2 eenheden verslechtering door randomisatie (bezoek 6) EN gebrek aan werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker; OF
  • OHSA-item #1 ≥2 eenheden verslechtering door randomisatie (bezoek 6) bij 2 opeenvolgende bezoeken; OF
  • OHSA Item #1 ≥2 eenheden verslechtering door randomisatie (bezoek 6) tijdens het bezoek vóór vroegtijdige stopzetting; OF
  • deelnemer stopt met IMP of trekt zich terug uit het onderzoek vanwege door de patiënt gemeld gebrek aan werkzaamheid.
Randomisatie (dag 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat interventie nodig had tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 0) tot week 12

De behoefte aan interventie wordt gedefinieerd als het voldoen aan EEN van de volgende criteria tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode:

  • OHSA Item #1 ≥2 eenheden verslechtering door randomisatie (bezoek 6) EN gebrek aan werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker; OF
  • OHSA-item #1 ≥2 eenheden verslechtering door randomisatie (bezoek 6) bij 2 opeenvolgende bezoeken; OF
  • OHSA Item #1 ≥2 eenheden verslechtering door randomisatie (bezoek 6) tijdens het bezoek vóór vroegtijdige stopzetting; OF
  • deelnemer stopt met IMP of trekt zich terug uit het onderzoek vanwege door de patiënt gemeld gebrek aan werkzaamheid.
Randomisatie (dag 0) tot week 12
Tijd voor stopzetting, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 0) tot week 12
Kaplan-Meier-schattingen worden gepresenteerd voor de tijd tot stopzetting, ongeacht de oorzaak. De schattingen vertegenwoordigen de kwartielen van de overlevingstijd, waarbij 50% overeenkomt met de mediane tijd tot stopzetting. De tijd tot stopzetting, ongeacht de oorzaak, werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugtrekking of laatste contactdatum.
Randomisatie (dag 0) tot week 12
Verandering van randomisatie naar alle post-randomisatiebezoeken bij de orthostatische hypotensie-symptoombeoordeling (OHSA) Item #1-score
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 0); Weken 2 tot 12
De OHSA-schaal is ontworpen om symptomen te beoordelen die specifiek optreden als gevolg van een lage bloeddruk (BP), gemiddeld, gedurende de afgelopen week, met behulp van een 11-puntsschaal (0 tot 10), waarbij ernstigere symptomen hoger scoren. Een score van nul geeft aan dat het symptoom niet is ervaren, en 10 is het ergst mogelijke symptoom. De schaal werd gebruikt om zes symptomen te beoordelen: 1) Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich flauw voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt, 2) problemen met het gezichtsvermogen, 3) zwakte, 4) vermoeidheid, 5) concentratieproblemen, en 6) hoofd-/ nek ongemak. Scores voor elke activiteit en een samengestelde score voor alle zes activiteiten werden in tabelvorm weergegeven. Een gemiddelde negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent dat de symptomen zijn verbeterd. Een gemiddelde positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent dat de symptomen verergeren.
Randomisatie (dag 0); Weken 2 tot 12
Verandering van randomisatie naar alle post-randomisatiebezoeken in de samengestelde score van de orthostatische hypotensievragenlijst (OHQ)
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 0); Weken 2 tot 12
De samengestelde OHQ-score was een gemiddelde van de samengestelde OHSA-score en de samengestelde score van de Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS). De OHDAS is ontworpen als maatstaf voor de kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van een 11-puntsschaal om te beoordelen of orthostatische hypotensie (OH) vier soorten activiteiten ‘hinderde’: 1) korte tijd staan, 2) lange tijd staan, 3) korte tijd lopen, en 4 ) lange tijd wandelen. Een nulscore betekent dat de activiteit de afgelopen week zonder interferentie is uitgevoerd en een score van 10 betekent dat orthostatische hypotensie de activiteit volledig heeft verstoord. De scores voor elke activiteit en een samengestelde score voor alle vier de activiteiten werden in tabelvorm weergegeven. Een gemiddelde negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent dat de symptomen zijn verbeterd. Een gemiddelde positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent dat de symptomen verergeren.
Randomisatie (dag 0); Weken 2 tot 12
Door artsen beoordeelde klinische mondiale indrukken - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Weken 2 tot 12
De CGI-S is ontwikkeld om globale metingen te bieden van de ernst van de klinische toestand van een deelnemer tijdens klinische onderzoeken. De CGI-S werd door zowel de arts als de deelnemer gebruikt om een ​​indruk te geven van de huidige OH-status van de deelnemer. De ernst van de huidige ziekte van de deelnemer werd door de arts beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (normaal, geen OH) tot 7 (onder de patiënten die het meest extreem ziek zijn met OH).
Weken 2 tot 12
Door deelnemers beoordeelde CGI-S
Tijdsspanne: Weken 2 tot 12
De CGI-S is ontwikkeld om globale metingen te bieden van de ernst van de klinische toestand van een deelnemer tijdens klinische onderzoeken. De CGI-S werd door zowel de arts als de deelnemer gebruikt om een ​​indruk te geven van de huidige OH-status van de deelnemer. De ernst van de huidige ziekte van de deelnemer werd door de deelnemer beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (normaal, geen OH) tot 7 (zeer ernstig ziek met OH).
Weken 2 tot 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16306A
  • NOH402 (Andere identificatie: NOH402)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren