Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Droxidopan jatkuva vaikutus oireenmukaiseen neurogeeniseen ortostaattiseen hypotensioon (RESTORE)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

RESTORE: Kliininen tutkimus potilailla, joilla on oireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensio Droxidopa-hoidon jatkuvien vaikutusten arvioimiseksi

Arvioidakseen hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD), monijärjestelmäatrofia (MSA), puhdas autonominen vajaatoiminta (PAF), ei-diabeettinen autonominen neuropatia (NDAN) tai dopamiinibeetahydroksylaasin (DBH) puutos. stabiloitu droksidopahoidolla neurogeenisen ortostaattisen hypotension (NOH) oireisiin (huimaus, huimaus tai tunteet, jotka ovat pian tummentumassa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vieroitustutkimus, aika interventiotutkimukseen, joka kestää enintään 36 viikkoa ja joka koostuu viidestä jaksosta:

Seulontajakso: kesto enintään 4 viikkoa; Avoin titrausjakso (titrausjakso): enintään 4 viikkoa; Avoin hoitojakso (Open Label Period): 12 viikon kesto; Kaksoissokkohoitojakso (kaksoissokkojakso): 12 viikon kesto; Turvallisuuden seurantajakso: Kesto 4 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi ja pystyy seisomaan (rajoitetun tuen kanssa tai ilman)
  • Primaariseen autonomiseen vajaatoimintaan (PD, MSA tai PAF) tai NDAN- tai DBH-puutteeseen liittyvän oireisen ortostaattisen hypotension kliininen diagnoosi
  • Pistemäärä vähintään 4 ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnissa (OHSA) kohdassa 1 (mitattu seulonnassa [käynti 1] ja ensimmäisellä titrauskäynnillä [käynti 2a] ennen annostelua)
  • Dokumentoitu vähintään 20 elohopeamillimetrin (mmHg) lasku SBP:ssä 3 minuutin sisällä seisomisesta. Tämä voidaan joko dokumentoida potilashistoriaan tai arvioida seulonnan aikana ennen ensimmäistä titrauskäyntiä (käynti 2a)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja ymmärtää, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa lääketieteellistä hoitoaan

Lisäkriteerit potilaille, jotka ottavat määrättyä droksidopaa ennen tutkimukseen pääsyä:

Potilaat, jotka saavat määrättyä droksidopahoitoa, voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät muut osallistumiskriteerit ja ovat myös olleet vakaalla annoksella määrättyä droksidopaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1). Lisäksi heidän on täytettävä jompikumpi seuraavista seulontakäynnillä (käynti 1):

  • Potilaan Visit 1 OHSA Item #1 -pistemäärä on ≥ 7 JA määrätty annos on ≤ 300 mg kolme kertaa päivässä (TID); TAI
  • Potilaan 1. käynnin OHSA Item #1 -pistemäärä on ≤6 JA pahenee ≥ 2 yksikköä, kun se testataan uudelleen sen jälkeen, kun droxidopa on huuhdeltu pois vähintään 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä tai toimimaan niiden kanssa yhteistyössä
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana (DSM-5-kriteerit)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa
  • Jatkuva makuulla oleva verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg systolinen tai 110 mmHg diastolinen. Jatkuva määritellään kolmen havainnon keskiarvona, joista kunkin on oltava vähintään 10 minuutin välein potilaan ollessa makuulla ja levossa vähintään 5 minuuttia ennen kutakin mittausta.
  • Hoitamaton suljetun kulman glaukooma
  • Verenpainelääkehoitoa vaativan verenpainetaudin diagnoosi (lyhytvaikutteiset verenpainelääkkeet yöllisen makuulla olevan verenpaineen hoitoon ovat sallittuja tässä tutkimuksessa)
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 2 vuoden aikana
  • Nykyinen epävakaa angina
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
  • Diabeettinen autonominen neuropatia
  • Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt syöpä, muu kuin onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide viimeisen 30 päivän aikana
  • Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisten 28 päivän aikana

Lisäprotokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etikettijakso
Aktiivinen droksidopa 100, 200, 300, 400, 500 tai 600 mg kolme kertaa päivässä (TID) suun kautta. Avoimen titrausjakson aikana potilaat saavat ensin 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja annosta nostetaan (100 mg:n lisäyksin) seuraavilla käyntikerroilla, kunnes optimaalinen annos on määritetty. Avoimen hoitojakson aikana potilaat saavat aktiivista droxidopa100, 200, 300, 400, 500 tai 600 mg kolme kertaa päivässä (TID) suun kautta (vastaa potilaan yksilöllistä annosta avoimen titrausjakson lopussa).
Lääke: Droxidopa kapselit
100, 200 tai 300 mg
Muut nimet:
  • Northera
Placebo Comparator: Satunnaistettu kausi
Aktiivinen droksidopa 100, 200, 300, 400, 500 tai 600 mg kolme kertaa päivässä (TID) suun kautta (vastaa potilaan yksilöllistä annosta avoimen jakson lopussa) tai vastaava lumelääke.
Lääke: Placebo-kapselit
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Droxidopa kapselit
100, 200 tai 300 mg
Muut nimet:
  • Northera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika puuttua
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 0) viikkoon 12 asti

Kaplan-Meier-arviot esitetään hoidon interventioon kuluvasta ajasta. Arviot edustavat eloonjäämisajan kvartiileja, joissa 50 % vastaa mediaaniaikaa hoidon tarpeeseen.

Interventiotarpeen määritellään täyttävän MIKKI seuraavista kriteereistä kaksoissokkohoitojakson aikana:

  • OHSA Kohde #1 ≥2 yksikköä pahenee satunnaistamisen (käynti 6) seurauksena JA tutkijan arvion mukaan tehon puute; TAI
  • OHSA Item #1 ≥2 yksikkö huononee satunnaistamisesta (käynti 6) kahdella peräkkäisellä käynnillä; TAI
  • OHSA Item #1 ≥2 yksikkö huononee satunnaistamisesta (käynti 6) käynnillä ennen varhaista lopettamista; TAI
  • osallistuja lopettaa IMP:n tai vetäytyy tutkimuksesta potilaiden ilmoittaman tehon puutteen vuoksi.
Satunnaistaminen (päivä 0) viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota tarvinneiden osallistujien määrä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 0) viikkoon 12 asti

Interventiotarpeen määritellään täyttävän MIKKI seuraavista kriteereistä kaksoissokkohoitojakson aikana:

  • OHSA Kohde #1 ≥2 yksikköä pahenee satunnaistamisen (käynti 6) seurauksena JA tutkijan arvion mukaan tehon puute; TAI
  • OHSA Item #1 ≥2 yksikkö huononee satunnaistamisesta (käynti 6) kahdella peräkkäisellä käynnillä; TAI
  • OHSA Item #1 ≥2 yksikkö huononee satunnaistamisesta (käynti 6) käynnillä ennen varhaista lopettamista; TAI
  • osallistuja lopettaa IMP:n tai vetäytyy tutkimuksesta potilaiden ilmoittaman tehon puutteen vuoksi.
Satunnaistaminen (päivä 0) viikkoon 12 asti
Aika kaiken syyn lopettamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 0) viikkoon 12 asti
Kaplan-Meierin arviot on esitetty ajasta, joka kuluu kaikista syistä lopettamiseen. Arviot edustavat eloonjäämisajan kvartiileja, joissa 50 % vastaa mediaaniaikaa hoidon lopettamiseen. Aika kaikista syistä lopettamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta vetäytymiseen tai viimeiseen yhteydenottopäivään.
Satunnaistaminen (päivä 0) viikkoon 12 asti
Muutos satunnaistamisesta kaikkiin satunnaistuksen jälkeisiin käynteihin ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnissa (OHSA) kohteen 1 pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 0); Viikot 2-12
OHSA-asteikko suunniteltiin arvioimaan oireita, jotka ilmenevät erityisesti matalasta verenpaineesta (BP) keskimäärin kuluneen viikon aikana 11 pisteen asteikolla (0-10), jolloin vakavammat oireet saivat korkeamman pistemäärän. Pistemäärä nolla tarkoittaa, että oiretta ei ole koettu, ja 10 on pahin mahdollinen. Asteikkoa käytettiin kuuden oireen arvioimiseen: 1) huimaus, huimaus, pyörtyminen tai pyörtymisen tunne, 2) näköhäiriöt, 3) heikkous, 4) väsymys, 5) keskittymisvaikeudet ja 6) pää/ niskan epämukavuus. Jokaisesta aktiviteetista saadut pisteet ja kaikkien kuuden tehtävän yhdistelmäpisteet laskettiin taulukkoon. Keskimääräinen negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa, että oireet ovat parantuneet. Keskimääräinen positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Satunnaistaminen (päivä 0); Viikot 2-12
Muutos satunnaisesta kaikkiin satunnaistuksen jälkeisiin käynteihin ortostaattisen hypotensiokyselyn (OHQ) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (päivä 0); Viikot 2-12
OHQ-yhdistelmäpistemäärä oli OHSA-yhdistelmäpisteiden ja Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS) -yhdistelmäpisteiden keskiarvo. OHDAS on suunniteltu elämänlaadun mittariksi. Se käyttää 11 pisteen asteikkoa arvioidakseen, häiritsikö ortostaattinen hypotensio (OH) neljän tyyppistä toimintaa: 1) lyhytaikaista seisomista, 2) pitkään seisomista, 3) lyhyttä kävelyä ja 4 ) kävelee pitkään. Nolla-arvo tarkoittaa, että edellisen viikon aikana harjoitus suoritettiin ilman häiriöitä ja 10 luokitus tarkoittaa, että ortostaattinen hypotensio häiritsi toimintaa täysin. Pisteet jokaisesta toiminnasta ja yhdistelmäpisteet kaikista neljästä toiminnasta taulukoitiin. Keskimääräinen negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa, että oireet ovat parantuneet. Keskimääräinen positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Satunnaistaminen (päivä 0); Viikot 2-12
Kliinikon arvioimat kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikot 2-12
CGI-S on kehitetty tarjoamaan maailmanlaajuisia mittauksia osallistujan kliinisen tilan vakavuusasteesta kliinisten tutkimusten aikana. Sekä kliinikko että osallistuja käyttivät CGI-S:ää antaakseen kuvan osallistujan nykyisestä OH-tilasta. Kliinikko arvioi osallistujan nykyisen sairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei OH:ta) 7:ään (niiden potilaiden joukossa, joilla OH oli äärimmäisen sairas).
Viikot 2-12
Osallistujan arvioima CGI-S
Aikaikkuna: Viikot 2-12
CGI-S on kehitetty tarjoamaan maailmanlaajuisia mittauksia osallistujan kliinisen tilan vakavuusasteesta kliinisten tutkimusten aikana. Sekä kliinikko että osallistuja käyttivät CGI-S:ää antaakseen kuvan osallistujan nykyisestä OH-tilasta. Osallistujan tämänhetkisen sairauden vakavuuden arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei OH) 7 (erittäin sairas OH).
Viikot 2-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16306A
  • NOH402 (Muu tunniste: NOH402)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa