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うつ病の青年におけるNeuroStar®経頭蓋磁気刺激（TMS）療法の安全性と有効性

2025年5月21日 更新者：Neuronetics

うつ病の青年におけるNeuroStar®経頭蓋磁気刺激（TMS）療法の安全性と有効性を評価する無作為化偽対照試験

大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たす青年における毎日のアクティブな Neurostar® TMS の安全性と有効性を評価すること (偽の治療と比較した場合)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害、単発性エピソードまたは再発性エピソードの基準を満たす青年における毎日のアクティブ TMS の抗うつ効果を評価する (偽治療と比較した場合) (フェーズ I)。

セカンダリ:

思春期の MDD 被験者における TMS 治療の急性および長期の安全性を評価すること。

急性期治療コース（フェーズ III）から臨床的利益を得た被験者において、6 か月にわたる TMS 治療の利益の持続性を評価すること。

プロトコルで定義された臨床的利益を受けなかったフェーズ I 被験者における毎日のアクティブな非盲検 TMS の利益を評価する;新しい急性治療（偽から実薬）または延長された治療コース（盲検実薬からオープンラベル実薬）として（第II相）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の大うつ病エピソードで、精神病的特徴のない単極大うつ病性障害の一次診断
  • -うつ病の現在のエピソードの期間が4週間以上3年以下
  • 臨床全体の印象 - 病気の重症度 ≥ 4
  • 個別の病気のエピソードにおける抗うつ薬治療への耐性
  • HAMD24 項目 1 ≥ 2 かつ合計スコア ≥ 20
  • -プロトコル訪問スケジュールにコミットできる被験者
  • -ベースライン訪問の終わりに、被験者は18以上のHAMD24スコアを持っている必要があり、スコアの変化はスクリーニング訪問で見られたものから25％以上減少してはなりません

除外基準:

  • -以前のTMS、迷走神経刺激（VNS）、または電気けいれん療法（ECT）
  • TMSの禁忌
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン
  • 神経障害の病歴
  • 不安定な病状
  • -治験責任医師の判断で、被験者が研究プロトコルで必要な手順を完了するのを妨げる可能性がある精神障害。
  • 重大な急性自殺リスク
  • 運動閾値を特定して定量化できない
  • 性的に活発な女性の場合、受け入れられている避妊法を使用していない。

  • 次の状態の診断 (特に明記しない限り最新):

    • 一般的な病状に続発するうつ病、または誘発された物質：
    • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されているうつ病の季節的パターン
    • 統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病、今回または以前のエピソードにおける精神病的特徴、記憶喪失障害の病歴を含む精神病性障害（生涯）
    • 知的障害者、
    • 過去1年間の薬物依存または乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）、
    • 双極性障害、
    • 強迫性障害（生涯）、
    • 心的外傷後ストレス障害（生涯）、
    • 摂食障害（生涯）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ I TMS アクティブ
ブラインド アクティブ TMS コイル (フェーズ I)。 アクティブ NeuroStar® 経頭蓋磁気刺激 (TMS)
デバイス：アクティブ NeuroStar® 経頭蓋磁気刺激 (TMS)
アクティブ NeuroStar® コイルと偽の NeuroStar® コイルを比較してください。
他の名前：
  • TMS
  • ニューロスター®
偽コンパレータ：フェーズ I TMS シャム
ブラインドシャム TMS コイル (フェーズ I) シャム NeuroStar® 経頭蓋磁気刺激 (TMS)
デバイス：偽の NeuroStar® 経頭蓋磁気刺激 (TMS)
アクティブ NeuroStar® コイルと偽の NeuroStar® コイルを比較してください。
他の名前：
  • TMS
  • ニューロスター®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール24（HAMD24）合計スコアはベースライン値から変化します。
時間枠：6週間
Hamiltonうつ病評価尺度（HDRS）と​​も呼ばれるうつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）は、HAM-Dとも略されることもあり、うつ病の兆候を提供するために使用される複数項目のアンケートであり、Recovery.Ham-D-24 24-ITEMハミルトンのうつ病の評価尺度を評価するためのガイドとして使用されます。低いスコアの方が良い（76〜0）
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuronetics

捜査官

  • 主任研究者：Paul Croarkin, MD、Mayo Clinic
  • スタディディレクター：Karen Heart、Neuronetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (推定)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 44-02219-000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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