Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) NeuroStar® u nastolatków z depresją

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Neuronetics

Randomizowane, pozorowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) NeuroStar® u nastolatków z depresją

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności codziennego, aktywnego Neurostar® TMS (w porównaniu z leczeniem pozorowanym) u nastolatków spełniających kryteria dużej depresji (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena działania przeciwdepresyjnego codziennego, aktywnego TMS (w porównaniu z leczeniem pozorowanym) u nastolatków spełniających kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego epizodu (faza I).

Wtórny:

Ocena ostrego i długoterminowego bezpieczeństwa leczenia TMS u nastolatków z MDD.

Ocena trwałości korzyści z leczenia TMS w ciągu 6 miesięcy u pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną z kursów leczenia doraźnego (faza III).

Aby ocenić korzyści codziennego, aktywnego, otwartego TMS u pacjentów fazy I, którzy nie otrzymali korzyści klinicznej zdefiniowanej w protokole; jako nowe leczenie doraźne (pozorowane do aktywnego) lub jako przedłużony cykl leczenia (zaślepione aktywne do otwartego aktywnego leczenia) (Faza II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego, w obecnym epizodzie dużej depresji, bez cech psychotycznych
  • Czas trwania obecnego epizodu depresji ≥4 tygodnie i ≤3 lata
  • Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby ≥ 4
  • Oporność na leczenie przeciwdepresyjne w dyskretnym epizodzie chorobowym
  • HAMD24 Pozycja 1 ≥ 2 i całkowity wynik ≥ 20
  • Pacjenci, którzy są w stanie zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole
  • Pod koniec wizyty wyjściowej pacjent musi mieć wynik w skali HAMD24 ≥ 18, a zmiana wyniku nie może być mniejsza o ≥ 25% w porównaniu z wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza TMS, stymulacja nerwu błędnego (VNS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT)
  • Przeciwwskazania do TMS
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które w ocenie Badacza może utrudniać osobie badanej wykonanie procedur wymaganych protokołem badania.
  • Znaczące ostre ryzyko samobójstwa
  • Niemożność zlokalizowania i ilościowego określenia progu motorycznego
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, nie stosuje akceptowanej metody antykoncepcji.

  • Diagnozy następujących stanów (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami:
    • Sezonowy wzorzec depresji zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
    • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym schizofrenia w wywiadzie, zaburzenie schizoafektywne, inna psychoza, cechy psychotyczne w tym lub poprzednich epizodach, zaburzenie amnezyjne,
    • niepełnosprawny intelektualnie,
    • Uzależnienie lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny),
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie),
    • Zespół stresu pourazowego (przez całe życie),
    • Zaburzenia odżywiania (przez całe życie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza I TMS Aktywna
Zaślepiona aktywna cewka TMS (faza I). Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna NeuroStar® (TMS)
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna NeuroStar® (TMS)
Porównaj aktywną cewkę NeuroStar® z pozorowaną cewką NeuroStar®.
Inne nazwy:
  • TMS
  • NeuroStar®
Pozorny komparator: Pozorowana faza I TMS
Zaślepiona pozorowana cewka TMS (faza I) Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) NeuroStar®
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna NeuroStar® (TMS)
Porównaj aktywną cewkę NeuroStar® z pozorowaną cewką NeuroStar®.
Inne nazwy:
  • TMS
  • NeuroStar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana oceny oceny depresji Hamiltona (HAMD24) Całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD), zwana także Skalą oceny depresji Hamilton (HDRS), czasem również skróconą jako HAM-D, jest wielopunktowym kwestionariuszem stosowanym w celu wskazania depresji, oraz jako przewodnik do oceny odzyskiwania. HAM-D-24 24-elementowy Hamilton Depression Rating Skal; Niższy wynik jest lepszy (76 do 0)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Karen Heart, Neuronetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44-02219-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj