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Sicurezza ed efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) NeuroStar® negli adolescenti depressi

21 maggio 2025 aggiornato da: Neuronetics

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) NeuroStar® negli adolescenti depressi

Valutare la sicurezza e l'efficacia del Neurostar® TMS quotidiano attivo (se confrontato con il trattamento fittizio) negli adolescenti che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare gli effetti antidepressivi della TMS quotidiana attiva (rispetto al trattamento fittizio) negli adolescenti che soddisfano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore, episodio singolo o ricorrente (Fase I).

Secondario:

Valutare la sicurezza acuta ea lungo termine del trattamento con TMS nei soggetti adolescenti affetti da MDD.

Valutare la durata del beneficio del trattamento con TMS nel corso di 6 mesi in soggetti che hanno ricevuto beneficio clinico da cicli di trattamento acuto (fase III).

Valutare il beneficio della TMS giornaliera, attiva, in aperto nei soggetti di fase I che non hanno ricevuto benefici clinici definiti dal protocollo; come nuovo trattamento acuto (da sham ad attivo) o come ciclo di trattamento esteso (da attivo in cieco ad attivo in aperto) (Fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore unipolare, in un episodio depressivo maggiore in corso, senza caratteristiche psicotiche
  • Durata dell'attuale episodio di depressione ≥4 settimane e ≤3 anni
  • Impressione clinica globale - Gravità della malattia ≥ 4
  • Resistenza al trattamento antidepressivo in un discreto episodio di malattia
  • HAMD24 Item 1 ≥ 2 e punteggio totale ≥ 20
  • Soggetti in grado di impegnarsi nel protocollo delle visite programmate
  • Alla fine della visita di riferimento, il soggetto deve avere un punteggio HAMD24 ≥ 18 e la variazione del punteggio potrebbe non essere una diminuzione ≥ 25% rispetto a quella osservata alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente TMS, stimolazione del nervo vago (VNS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Controindicazione alla TMS
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache
  • Storia del disturbo neurologico
  • Condizioni mediche instabili
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico, che a giudizio dello Sperimentatore possa ostacolare il soggetto nel completare le procedure richieste dal protocollo di studio.
  • Significativo rischio di suicidio acuto
  • Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria
  • Se donna sessualmente attiva, non su un metodo accettato di controllo delle nascite.

  • Diagnosi delle seguenti condizioni (attuali se non diversamente indicato):

    • Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze:
    • Schema stagionale della depressione come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
    • Qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), compresa la storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi, caratteristiche psicotiche in questo o precedenti episodi, disturbo amnesico,
    • Disabile intellettivo,
    • Dipendenza o abuso di sostanze nell'ultimo anno (eccetto nicotina o caffeina),
    • Disturbo bipolare,
    • Disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita),
    • Disturbo da stress post-traumatico (per tutta la vita),
    • Disturbo alimentare (per tutta la vita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I TMS attivo
Bobina TMS attiva accecata (Fase I). Stimolazione magnetica transcranica attiva NeuroStar® (TMS)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva NeuroStar® (TMS)
Confronta la bobina attiva NeuroStar® con la finta bobina NeuroStar®.
Altri nomi:
  • TMS
  • NeuroStar®
Comparatore fittizio: Fase I TMS Sham
Bobina TMS simulata in cieco (Fase I) Stimolazione magnetica transcranica simulata NeuroStar® (TMS)
Dispositivo: Sham NeuroStar® Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Confronta la bobina attiva NeuroStar® con la finta bobina NeuroStar®.
Altri nomi:
  • TMS
  • NeuroStar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depressione Valutazione Scala-24 (HAMD24) CAMBIAMENTO TOTALE DEL VALORE DEL VALORE BASE.
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD), chiamata anche la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS), a volte abbreviata anche come HAM-D, è un questionario a più elementi utilizzati per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero.ham-d-24-24-elem Hamilton Depression Scale; Il punteggio inferiore è migliore (da 76 a 0)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuronetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Karen Heart, Neuronetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44-02219-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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