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Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulationstherapie (TMS) NeuroStar® bei depressiven Jugendlichen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Neuronetics

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NeuroStar®-Therapie mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei depressiven Jugendlichen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglich aktivem Neurostar® TMS (im Vergleich zu einer Scheinbehandlung) bei Jugendlichen, die die Kriterien für eine Major Depression (MDD) erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der antidepressiven Wirkung von täglichem, aktivem TMS (im Vergleich zur Scheinbehandlung) bei Jugendlichen, die die Kriterien für eine Major Depressive Disorder, einzelne oder wiederkehrende Episode (Phase I) erfüllen.

Sekundär:

Bewertung der akuten und langfristigen Sicherheit der TMS-Behandlung bei jugendlichen Patienten mit MDD.

Bewertung der Dauerhaftigkeit des Nutzens der TMS-Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Probanden, die einen klinischen Nutzen aus Akutbehandlungszyklen (Phase III) erhielten.

Bewertung des Nutzens einer täglichen, aktiven, unverblindeten TMS bei Phase-I-Patienten, die keinen protokolldefinierten klinischen Nutzen erhielten; als neue akute Behandlung (Schein-zu-Wirkstoff) oder als verlängerter Behandlungszyklus (verblindeter Wirkstoff zu Open-Label-Wirkstoff) (Phase II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer unipolaren schweren depressiven Störung in einer aktuellen schweren depressiven Episode ohne psychotische Merkmale
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 4 Wochen und ≤ 3 Jahre
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung ≥ 4
  • Resistenz gegen eine Behandlung mit Antidepressiva in einer diskreten Krankheitsepisode
  • HAMD24 Item 1 ≥ 2 und Gesamtpunktzahl ≥ 20
  • Probanden, die sich zum Besuchsplan des Protokolls verpflichten können
  • Am Ende des Baseline-Besuchs muss der Proband einen HAMD24-Score von ≥ 18 haben und die Änderung des Scores darf nicht ≥ 25 % niedriger sein als beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige TMS, Vagusnervstimulation (VNS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Kontraindikation für TMS
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge
  • Geschichte der neurologischen Störung
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Jede psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden daran hindern kann, die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren abzuschließen.
  • Erhebliches akutes Suizidrisiko
  • Unfähigkeit, eine motorische Schwelle zu lokalisieren und zu quantifizieren
  • Wenn sexuell aktive Frau, keine akzeptierte Methode der Empfängnisverhütung.

  • Diagnosen der folgenden Erkrankungen (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

    • Depression infolge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert:
    • Saisonale Depressionsmuster, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) definiert sind
    • Jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich Schizophrenie in der Vorgeschichte, schizoaffektive Störung, andere Psychosen, psychotische Merkmale in dieser oder früheren Episoden, amnestische Störung,
    • geistig behindert,
    • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin oder Koffein),
    • Bipolare Störung,
    • Zwangsstörung (lebenslang),
    • Posttraumatische Belastungsstörung (lebenslang),
    • Essstörung (lebenslang).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase I TMS aktiv
Verblindete aktive TMS-Spule (Phase I). Aktive NeuroStar® Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Aktive NeuroStar® Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Vergleichen Sie die aktive NeuroStar®-Spule mit der Schein-NeuroStar®-Spule.
Andere Namen:
  • TMS
  • NeuroStar®
Schein-Komparator: Phase I TMS Sham
Verblindete Schein-TMS-Spule (Phase I) Schein-NeuroStar® Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Schein NeuroStar® Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Vergleichen Sie die aktive NeuroStar®-Spule mit der Schein-NeuroStar®-Spule.
Andere Namen:
  • TMS
  • NeuroStar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala-24 (HAMD24) Die Gesamtbewertung des Gesamtwerts gegenüber dem Grundlinienwert.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD), die auch als Hamilton Depression Rates Scale (HDRS) bezeichnet wird und manchmal auch als HAM-D abgekürzt wird, ist ein Fragebogen mit mehreren Elementen, der zur Angabe einer Depression verwendet wird, und als Leitfaden zur Bewertung der Erholung. Die niedrigere Punktzahl ist besser (76 bis 0)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Studienleiter: Karen Heart, Neuronetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44-02219-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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