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Segurança e eficácia da terapia de estimulação magnética transcraniana (EMT) NeuroStar® em adolescentes deprimidos

21 de maio de 2025 atualizado por: Neuronetics

Um estudo randomizado e controlado por simulação avaliando a segurança e a eficácia da terapia de estimulação magnética transcraniana (EMT) NeuroStar® em adolescentes deprimidos

Avaliar a segurança e a eficácia do Neurostar® TMS ativo diário (quando comparado com o tratamento simulado) em adolescentes que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os efeitos antidepressivos do TMS ativo diário (quando comparado ao tratamento simulado) em adolescentes que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior, episódio único ou recorrente (Fase I).

Secundário:

Avaliar a segurança aguda e de longo prazo do tratamento com TMS em adolescentes com TDM.

Avaliar a durabilidade do benefício do tratamento com EMT ao longo de 6 meses em indivíduos que obtiveram benefício clínico do(s) tratamento(s) agudo(s) (Fase III).

Avaliar o benefício da TMS diária, ativa e aberta em indivíduos da Fase I que não receberam benefício clínico definido pelo protocolo; como novo tratamento agudo (simulado para ativo) ou como tratamento prolongado (ativo cego para ativo aberto) (Fase II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior unipolar, em um episódio depressivo maior atual, sem características psicóticas
  • Duração do episódio atual de depressão ≥4 semanas e ≤3 anos
  • Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença ≥ 4
  • Resistência ao tratamento antidepressivo em um episódio de doença discreta
  • HAMD24 Item 1 ≥ 2 e pontuação total ≥ 20
  • Indivíduos capazes de se comprometer com o cronograma de visitas do protocolo
  • No final da visita inicial, o sujeito deve ter uma pontuação HAMD24 ≥ 18 e a alteração na pontuação não pode ser ≥ 25% menor do que o observado na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • EMT prévia, estimulação do nervo vago (VNS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Contra-indicação para TMS
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas
  • Histórico de distúrbio neurológico
  • Condições médicas instáveis
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico que, a critério do Investigador, possa impedir o sujeito de concluir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.
  • Risco de suicídio agudo significativo
  • Incapacidade de localizar e quantificar um limiar motor
  • Se for mulher sexualmente ativa, não estiver usando um método de controle de natalidade aceito.

  • Diagnósticos das seguintes condições (atual, salvo indicação em contrário):

    • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância:
    • Padrão sazonal de depressão conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
    • Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose, características psicóticas neste ou em episódios anteriores, transtorno amnéstico,
    • Deficiente intelectual,
    • Dependência ou abuso de substâncias no último ano (exceto nicotina ou cafeína),
    • Transtorno bipolar,
    • Transtorno obsessivo-compulsivo (para toda a vida),
    • Transtorno de estresse pós-traumático (ao longo da vida),
    • Transtorno alimentar (ao longo da vida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase I TMS Ativo
Bobina TMS Ativa Cega (Fase I). Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) NeuroStar® Ativa
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) NeuroStar® Ativa
Compare a bobina NeuroStar® ativa com a bobina NeuroStar® falsa.
Outros nomes:
  • TMS
  • NeuroStar®
Comparador Falso: Fase I TMS Simulado
Bobina de EMT simulada cega (Fase I) Estimulação magnética transcraniana (EMT) NeuroStar® simulada
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) NeuroStar® Simulada
Compare a bobina NeuroStar® ativa com a bobina NeuroStar® falsa.
Outros nomes:
  • TMS
  • NeuroStar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD24) Alteração total da pontuação do valor da linha de base.
Prazo: 6 semanas
A escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD), também chamada de Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS), às vezes também abreviada como Ham-D, é um questionário de múltiplos itens usados ​​para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.HAM-D-24 24-Item Hamilton Depressão de depressão em escala de depressão; A pontuação mais baixa é melhor (76 a 0)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuronetics

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Karen Heart, Neuronetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44-02219-000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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