Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroStar®-transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon (TMS) turvallisuus ja tehokkuus masentuneilla nuorilla

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Neuronetics

Satunnaistettu, valekontrolloitu koe, jossa arvioidaan NeuroStar®-transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon (TMS) turvallisuutta ja tehokkuutta masentuneilla nuorilla

Arvioida päivittäisen aktiivisen Neurostar® TMS:n turvallisuutta ja tehoa (verrattuna valehoitoon) nuorilla, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida päivittäisen aktiivisen TMS:n masennuslääkkeitä (verrattuna valehoitoon) nuorilla, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit, yksittäinen tai toistuva episodi (vaihe I).

Toissijainen:

Arvioida TMS-hoidon akuuttia ja pitkäaikaista turvallisuutta nuorilla MDD-potilailla.

Arvioida TMS-hoidon hyödyn kestävyyttä 6 kuukauden aikana koehenkilöillä, jotka saivat kliinistä hyötyä akuuteista hoitokuvista (vaihe III).

Päivittäisen, aktiivisen, avoimen TMS:n hyödyn arvioiminen vaiheen I koehenkilöillä, jotka eivät saaneet tutkimussuunnitelman mukaista kliinistä hyötyä; uutena akuuttina hoitona (valehoitona aktiiviseksi) tai pidennettynä hoitojaksona (sokkoutettu aktiiviseksi avoimeksi aktiiviseksi) (vaihe II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaarisen vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, ilman psykoottisia piirteitä
  • Nykyisen masennusjakson kesto ≥4 viikkoa ja ≤3 vuotta
  • Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus ≥ 4
  • Resistenssi masennuslääkehoidolle erillisessä sairausjaksossa
  • HAMD24 kohta 1 ≥ 2 ja kokonaispistemäärä ≥ 20
  • Koehenkilöt voivat sitoutua protokollavierailuaikatauluun
  • Aloituskäynnin lopussa koehenkilön HAMD24-pistemäärän on oltava ≥ 18, eikä pistemäärän muutos saa olla ≥ 25 % pienempi seulontakäynnillä havaitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi TMS, vagushermostimulaatio (VNS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
  • TMS:n vasta-aihe
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämensisäiset linjat
  • Neurologisen häiriön historia
  • Epävakaat sairaudet
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  • Merkittävä akuutti itsemurhariski
  • Kyvyttömyys paikantaa ja määrittää moottorin kynnysarvoa
  • Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, ei hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä.

  • Seuraavien tilojen diagnoosit (nykyinen, ellei toisin mainita):

    • Yleisestä sairaudesta tai aineiden aiheuttamasta masennus on sekundaarinen:
    • Masennuksen kausiluonteinen malli, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5)
    • Mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoosi, psykoottiset piirteet tässä tai aiemmissa jaksoissa, muistihäiriö,
    • Kehitysvammainen,
    • päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini tai kofeiini),
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö,
    • Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen),
    • Posttraumaattinen stressihäiriö (elinikäinen),
    • Syömishäiriö (elinikäinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe I TMS aktiivinen
Blinded Active TMS -kela (vaihe I). Aktiivinen NeuroStar® Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Laite: Aktiivinen NeuroStar® Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Vertaa aktiivista NeuroStar®-kelaa vale NeuroStar®-kelaan.
Muut nimet:
  • TMS
  • NeuroStar®
Huijausvertailija: Vaihe I TMS Sham
Blinded Sham TMS -kela (vaihe I) Sham NeuroStar® Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Laite: Vale NeuroStar® Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Vertaa aktiivista NeuroStar®-kelaa vale NeuroStar®-kelaan.
Muut nimet:
  • TMS
  • NeuroStar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen asteikko-24 (HAMD24) kokonaispistemuutos lähtötason arvosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Masennuksen Hamiltonin luokitusasteikko (HRSD), jota kutsutaan myös Hamiltonin masennuksen asteikoksi (HDRS), joskus myös Lyhennetyksi HAM-D: ksi, on moniosainen kyselylomake, jota käytetään antamaan osoitus masennuksesta ja oppaana palautumisen arvioimiseksi.HAM-D-24 24-osainen Hamiltonin masennuksen asteikko; Alempi pistemäärä on parempi (76 - 0)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuronetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Opintojohtaja: Karen Heart, Neuronetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44-02219-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa