Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av NeuroStar® transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi hos deprimerte ungdommer

21. mai 2025 oppdatert av: Neuronetics

En randomisert, falsk kontroll som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-terapi hos deprimerte ungdommer

For å evaluere sikkerheten og effekten av daglig, aktiv Neurostar® TMS (sammenlignet med falsk behandling) hos ungdom som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere de antidepressive effektene av daglig, aktiv TMS (sammenlignet med falsk behandling) hos ungdom som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode (fase I).

Sekundær:

For å evaluere den akutte og langsiktige sikkerheten til TMS-behandling hos unge MDD-fag.

For å evaluere holdbarheten av nytten av TMS-behandling i løpet av 6 måneder hos forsøkspersoner som mottok klinisk nytte av akutt(e) behandlingsforløp (fase III).

For å evaluere fordelen med daglig, aktiv, åpen TMS hos Fase I-personer som ikke mottok protokolldefinert klinisk fordel; som ny akuttbehandling (sham til aktiv) eller som utvidet behandlingsforløp (blindet aktiv til åpen label aktiv) (Fase II).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse, i en aktuell alvorlig depressiv episode, uten psykotiske trekk
  • Varighet av nåværende episode med depresjon ≥4 uker og ≤3 år
  • Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom ≥ 4
  • Motstand mot antidepressiv behandling i en diskret sykdomsepisode
  • HAMD24 Element 1 ≥ 2 og totalscore ≥ 20
  • Emner som kan forplikte seg til protokollbesøksplanen
  • Ved slutten av baseline-besøket må forsøkspersonen ha en HAMD24-score på ≥ 18, og endring i poengsum kan ikke være ≥ 25 % reduksjon fra det som ble sett ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TMS, vagusnervestimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Kontraindikasjon mot TMS
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer
  • Historie om nevrologisk lidelse
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Enhver psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan hindre forsøkspersonen i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
  • Betydelig akutt selvmordsrisiko
  • Manglende evne til å lokalisere og kvantifisere en motorterskel
  • Hvis seksuelt aktiv kvinne, ikke på en akseptert metode for prevensjon.

  • Diagnoser av følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):

    • Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert:
    • Sesongmessig mønster av depresjon som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen psykose, psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse,
    • Intellektuelt funksjonshemmede,
    • Rusavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året (unntatt nikotin eller koffein),
    • Bipolar lidelse,
    • Tvangslidelse (livstid),
    • Posttraumatisk stresslidelse (livstid),
    • Spiseforstyrrelse (livstid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase I TMS Aktiv
Blindet Active TMS coil (Fase I). Active NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Enhet: Active NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Sammenlign den aktive NeuroStar®-spolen med den falske NeuroStar®-spolen.
Andre navn:
  • TMS
  • NeuroStar®
Sham-komparator: Fase I TMS Sham
Blinded Sham TMS coil (Fase I) Sham NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Enhet: Sham NeuroStar® transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Sammenlign den aktive NeuroStar®-spolen med den falske NeuroStar®-spolen.
Andre navn:
  • TMS
  • NeuroStar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD24) Total scoreendring fra baselineverdi.
Tidsramme: 6 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kalt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), noen ganger også forkortet som HAM-D, er et spørreskjema med flere elementer som brukes til å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere utvinning. HAM-D-24 24-tom-Hamilton Depression Rating Scale; Lavere poengsum er bedre (76 til 0)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuronetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Karen Heart, Neuronetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44-02219-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere