Seguridad y eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) NeuroStar® en adolescentes deprimidos
21 de mayo de 2025 actualizado por: Neuronetics
Un ensayo aleatorizado y controlado de forma simulada que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) NeuroStar® en adolescentes deprimidos
Evaluar la seguridad y la eficacia de Neurostar® TMS activo diario (en comparación con el tratamiento simulado) en adolescentes que cumplen los criterios de trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar los efectos antidepresivos de la TMS activa diaria (en comparación con el tratamiento simulado) en adolescentes que cumplen los criterios de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente (fase I).
Secundario:
Evaluar la seguridad aguda y a largo plazo del tratamiento con TMS en sujetos adolescentes con TDM.
Evaluar la durabilidad del beneficio del tratamiento con TMS en el transcurso de 6 meses en sujetos que recibieron un beneficio clínico de los ciclos de tratamiento agudo (Fase III).
Evaluar el beneficio de la TMS abierta, activa y diaria en sujetos de Fase I que no recibieron el beneficio clínico definido por el protocolo; como tratamiento agudo nuevo (simulado a activo) o como curso de tratamiento extendido (activo ciego a activo de etiqueta abierta) (Fase II).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Dothan Behavioral Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Rocky Mountain TMS
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Florida Clinical Practice Association, Inc.
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Anchor Neuroscience
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Integrative Psychiatry
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor unipolar, en un episodio depresivo mayor actual, sin características psicóticas
- Duración del episodio actual de depresión ≥4 semanas y ≤3 años
- Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad ≥ 4
- Resistencia al tratamiento antidepresivo en un episodio discreto de enfermedad
- HAMD24 Ítem 1 ≥ 2 y puntuación total ≥ 20
- Sujetos capaces de comprometerse con el programa de visitas del protocolo
- Al final de la visita inicial, el sujeto debe tener una puntuación HAMD24 de ≥ 18 y el cambio en la puntuación no puede ser una disminución de ≥ 25 % con respecto a la observada en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- TMS previa, estimulación del nervio vago (VNS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
- Contraindicación de TMS
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas
- Historia de trastorno neurológico
- Condiciones médicas inestables
- Cualquier trastorno psiquiátrico, que a juicio del Investigador pueda dificultar que el sujeto complete los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio.
- Riesgo significativo de suicidio agudo
- Incapacidad para localizar y cuantificar un umbral motor
- Si es mujer sexualmente activa, no con un método anticonceptivo aceptado.
Diagnósticos de las siguientes condiciones (actuales a menos que se indique lo contrario):
- Depresión secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias:
- Patrón estacional de depresión según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Cualquier trastorno psicótico (de por vida), incluidos antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otras psicosis, características psicóticas en este episodio o en episodios anteriores, trastorno amnésico,
- discapacitados intelectuales,
- Dependencia o abuso de sustancias en el último año (excepto nicotina o cafeína),
- Trastorno bipolar,
- Trastorno obsesivo compulsivo (de por vida),
- Trastorno de estrés postraumático (de por vida),
- Trastorno alimentario (de por vida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase I TMS activo
Bobina TMS activa cegada (Fase I).
Estimulación magnética transcraneal activa NeuroStar® (TMS)
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Compare la bobina NeuroStar® activa con la bobina NeuroStar® simulada.
Otros nombres:
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Comparador falso: Falso TMS Fase I
Bobina Sham TMS cegada (Fase I) Sham NeuroStar® Estimulación magnética transcraneal (TMS)
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Compare la bobina NeuroStar® activa con la bobina NeuroStar® simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje total de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD24) del valor de referencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD), también llamada Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), a veces también abreviada como Ham-D, es un cuestionario de ítems múltiple utilizado para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación. La puntuación más baja es mejor (76 a 0)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
- Director de estudio: Karen Heart, Neuronetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wall CA, Croarkin PE, Sim LA, Husain MM, Janicak PG, Kozel FA, Emslie GJ, Dowd SM, Sampson SM. Adjunctive use of repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: a prospective, open pilot study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1263-9. doi: 10.4088/JCP.11m07003.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44-02219-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .