Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) NeuroStar® у подростков с депрессией

21 мая 2025 г. обновлено: Neuronetics

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) NeuroStar® у подростков с депрессией

Оценить безопасность и эффективность ежедневной активной ТМС Нейростар® (по сравнению с плацебо) у подростков, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить антидепрессивные эффекты ежедневной активной ТМС (по сравнению с фиктивным лечением) у подростков, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства, единичного или рецидивирующего эпизода (фаза I).

Вторичный:

Оценить немедленную и долгосрочную безопасность лечения ТМС у подростков с БДР.

Оценить устойчивость положительного эффекта от лечения ТМС в течение 6 месяцев у субъектов, которые получили клинический положительный эффект от курса(ов) неотложной терапии (Фаза III).

Оценить преимущества ежедневной активной открытой ТМС у субъектов фазы I, которые не получили клиническую пользу, определенную протоколом; в качестве нового неотложного лечения (от ложного до активного) или в качестве расширенного курса лечения (слепого активного до открытого активного) (Фаза II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз униполярного большого депрессивного расстройства в текущем большом депрессивном эпизоде ​​без психотических признаков
  • Продолжительность текущего эпизода депрессии ≥4 недель и ≤3 лет
  • Общее клиническое впечатление — степень тяжести заболевания ≥ 4
  • Резистентность к терапии антидепрессантами при отдельном эпизоде ​​заболевания
  • HAMD24 Пункт 1 ≥ 2 и общий балл ≥ 20
  • Субъекты, способные следовать протокольному графику посещений
  • В конце исходного визита субъект должен иметь балл HAMD24 ≥ 18, и изменение балла не должно быть на ≥ 25% меньше, чем во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Предыдущая ТМС, стимуляция блуждающего нерва (ВНС) или электросудорожная терапия (ЭСТ)
  • Противопоказания к ТМС
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры
  • История неврологического расстройства
  • Нестабильные медицинские условия
  • Любое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.
  • Значительный острый суицидальный риск
  • Невозможность определить и количественно определить моторный порог
  • Если сексуально активная женщина, не на общепринятом методе контроля над рождаемостью.

  • Диагностика следующих состояний (текущих, если не указано иное):

    • Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ:
    • Сезонный характер депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5)
    • Любое психотическое расстройство (пожизненное), в том числе шизофрения в анамнезе, шизоаффективное расстройство, другие психозы, психотические черты в этом или предыдущих эпизодах, амнестическое расстройство,
    • Умственно отсталый,
    • Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года (кроме никотина или кофеина),
    • Биполярное расстройство,
    • Обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно),
    • Посттравматическое стрессовое расстройство (пожизненное),
    • Расстройство пищевого поведения (пожизненное).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза I TMS активна
Слепая активная катушка TMS (фаза I). Активная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) NeuroStar®
Устройство: Активная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) NeuroStar®
Сравните активную катушку NeuroStar® с фальшивой катушкой NeuroStar®.
Другие имена:
  • ТМС
  • НейроСтар®
Фальшивый компаратор: Фаза I TMS Sham
Слепая имитация катушки ТМС (фаза I) Имитация транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) NeuroStar®
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции NeuroStar® (ТМС)
Сравните активную катушку NeuroStar® с фальшивой катушкой NeuroStar®.
Другие имена:
  • ТМС
  • НейроСтар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии Гамильтона Шкала-24 (HAMD24) общее изменение балла от базового значения.
Временное ограничение: 6 недель
Шкала рейтинга Гамильтона для депрессии (HRSD), также называемая шкалой оценок депрессии Гамильтона (HDR), иногда также сокращается как HAM-D, представляет собой вопросник с несколькими элементами, используемая для обеспечения показания депрессии и в качестве руководства по оценке восстановления. HAM-D-24 24-EITEM-депрессия по депрессии; Более низкий балл лучше (от 76 до 0)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuronetics

Следователи

  • Главный следователь: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Karen Heart, Neuronetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44-02219-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться