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우울한 청소년에 대한 NeuroStar® 경두개 자기 자극(TMS) 요법의 안전성 및 유효성

2018년 1월 31일 업데이트: Neuronetics

우울증에 걸린 청소년에서 NeuroStar® 경두개 자기 자극(TMS) 요법의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 가짜 통제 시험

주요 우울 장애(MDD)에 대한 기준을 충족하는 청소년에서 매일 활성화된 Neurostar® TMS(가짜 치료와 비교할 때)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애, 단일 또는 재발 에피소드(I상)에 대한 기준을 충족하는 청소년에서 매일 활성 TMS(가짜 치료와 비교할 때)의 항우울제 효과를 평가합니다.

중고등 학년:

청소년 MDD 피험자에서 TMS 치료의 급성 및 장기 안전성을 평가합니다.

급성 치료 과정(들)에서 임상적 혜택을 받은 피험자에서 6개월 동안 TMS 치료 혜택의 지속성을 평가하기 위해(3상).

프로토콜 정의된 임상적 이점을 받지 못한 1상 피험자에서 매일 활성인 오픈 라벨 TMS의 이점을 평가하기 위해; 새로운 급성 치료(sham to active) 또는 연장된 치료 과정(blind active에서 open label active)(2상).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재의 주요 우울 삽화에서 정신병적 특징이 없는 단극성 주요 우울 장애의 일차 진단
  • 우울증의 현재 에피소드 기간 ≥4주 및 ≤3년
  • 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도 ≥ 4
  • 별개의 질병 에피소드에서 항우울제 치료에 대한 내성
  • HAMD24 항목 1 ≥ 2 및 총점 ≥ 20
  • 의정서 방문 일정을 준수할 수 있는 피험자
  • 기준선 방문 종료 시 피험자는 HAMD24 점수가 ≥ 18이어야 하며 점수 변화가 스크리닝 방문에서 본 것보다 ≥ 25% 감소해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 이전 TMS, 미주 신경 자극(VNS) 또는 전기 경련 요법(ECT)
  • TMS에 대한 금기
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인
  • 신경 장애의 역사
  • 불안정한 의학적 상태
  • 조사자의 판단에 따라 대상이 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 임의의 정신 장애.
  • 상당한 급성 자살 위험
  • 모터 임계값을 찾고 정량화할 수 없음
  • 성적으로 활동적인 여성의 경우 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  • 다음 조건의 진단(달리 명시되지 않는 한 현재):

    • 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인한 우울증:
    • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에서 정의한 우울증의 계절적 패턴
    • 정신분열증, 분열정동장애, 기타 정신병, 이번 에피소드 또는 이전 에피소드의 정신병적 특징, 기억상실 장애,
    • 지적 장애인,
    • 지난 1년 동안 물질 의존 또는 남용(니코틴 또는 카페인 제외),
    • 양극성 장애,
    • 강박 장애(평생),
    • 외상 후 스트레스 장애(평생),
    • 섭식 장애(평생).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단계 I TMS 활성
블라인드 활성 TMS 코일(1단계). 활성 NeuroStar® 경두개 자기 자극(TMS)
장치: 활성 NeuroStar® 경두개 자기 자극(TMS)
활성 NeuroStar® 코일과 가짜 NeuroStar® 코일을 비교하십시오.
다른 이름들:
  • TMS
  • 뉴로스타®
가짜 비교기: 단계 I TMS 가짜
블라인드 가짜 TMS 코일(1단계) 가짜 NeuroStar® 경두개 자기 자극(TMS)
장치: 가짜 NeuroStar® 경두개 자기 자극(TMS)
활성 NeuroStar® 코일과 가짜 NeuroStar® 코일을 비교하십시오.
다른 이름들:
  • TMS
  • 뉴로스타®
다른: 2단계 오픈 라벨 활성 TMS
레이블 활성 TMS 코일을 엽니다. 라벨 활성 NeuroStar® TMS를 ​​엽니다.
장치: 오픈 라벨 Active NeuroStar® TMS
오픈 라벨 NeuroStar® 코일.
다른 이름들:
  • TMS
  • 뉴로스타®
다른: 3상 장기 후속 조치 TMS 활성
필요에 따라 재치료를 위해 오픈 라벨 활성 TMS를 ​​사용한 장기 후속 조치. 라벨 활성 NeuroStar® TMS를 ​​엽니다.
장치: 오픈 라벨 Active NeuroStar® TMS
오픈 라벨 NeuroStar® 코일.
다른 이름들:
  • TMS
  • 뉴로스타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Hamilton Depression Rating Scale-24(HAMD24) 총 점수가 기준 값에서 변경되었습니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuronetics

수사관

  • 수석 연구원: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • 연구 책임자: Karen Heart, Neuronetics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 44-02219-000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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