Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) terapi hos deprimerede unge

31. januar 2018 opdateret af: Neuronetics

Et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) terapi hos deprimerede unge

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig, aktiv Neurostar® TMS (sammenlignet med falsk behandling) hos unge, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de antidepressive virkninger af daglig, aktiv TMS (sammenlignet med falsk behandling) hos unge, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder, enkelt eller tilbagevendende episode (Fase I).

Sekundær:

At evaluere den akutte og langsigtede sikkerhed af TMS-behandling hos unge MDD-personer.

At evaluere holdbarheden af ​​fordelene ved TMS-behandling i løbet af 6 måneder hos forsøgspersoner, der modtog kliniske fordele af akut(e) behandlingsforløb (fase III).

At evaluere fordelene ved daglig, aktiv, åben-label TMS hos Fase I-personer, som ikke modtog protokoldefinerede kliniske fordele; som ny akut behandling (sham til aktiv) eller som udvidet behandlingsforløb (blindet aktiv til åben label aktiv) (Fase II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af unipolar svær depressiv lidelse, i en aktuel svær depressiv episode, uden psykotiske træk
  • Varighed af den aktuelle episode af depression ≥4 uger og ≤3 år
  • Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad ≥ 4
  • Modstand mod antidepressiv behandling i en diskret sygdomsepisode
  • HAMD24 Punkt 1 ≥ 2 og samlet score ≥ 20
  • Emner i stand til at forpligte sig til protokollens besøgsplan
  • Ved afslutningen af ​​baseline-besøget skal forsøgspersonen have en HAMD24-score på ≥ 18, og ændringen i score må ikke være ≥ 25 % fald i forhold til screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TMS, vagus nervestimulation (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Kontraindikation til TMS
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer
  • Historie om neurologisk lidelse
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Enhver psykiatrisk lidelse, som efter undersøgerens vurdering kan hindre forsøgspersonen i at gennemføre de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  • Betydelig akut selvmordsrisiko
  • Manglende evne til at lokalisere og kvantificere en motortærskel
  • Hvis seksuelt aktiv kvinde, ikke på en accepteret metode til prævention.

  • Diagnoser af følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet):

    • Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof induceret:
    • Sæsonbestemt mønster af depression som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inklusive historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, andre psykoser, psykotiske træk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse,
    • Intellektuelt handicappede,
    • Stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år (undtagen nikotin eller koffein),
    • Maniodepressiv,
    • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid),
    • Posttraumatisk stresslidelse (livstid),
    • Spiseforstyrrelse (livstid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase I TMS Aktiv
Blindet aktiv TMS-spole (fase I). Aktiv NeuroStar® Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS)
Enhed: Aktiv NeuroStar® Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS)
Sammenlign den aktive NeuroStar® spole med den falske NeuroStar® spole.
Andre navne:
  • TMS
  • NeuroStar®
Sham-komparator: Fase I TMS Sham
Blinded Sham TMS-spole (Fase I) Sham NeuroStar® Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Enhed: Sham NeuroStar® Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS)
Sammenlign den aktive NeuroStar® spole med den falske NeuroStar® spole.
Andre navne:
  • TMS
  • NeuroStar®
Andet: Fase II Open Label Active TMS
Åben etiket aktiv TMS-spole. Åben etiket aktiv NeuroStar® TMS.
Enhed: Åbn Label Active NeuroStar® TMS
Åben label NeuroStar® spole.
Andre navne:
  • TMS
  • NeuroStar®
Andet: Fase III Langtidsopfølgning TMS Aktiv
Langtidsopfølgning med åbent aktiv TMS til genbehandling efter behov. Åben etiket aktiv NeuroStar® TMS.
Enhed: Åbn Label Active NeuroStar® TMS
Åben label NeuroStar® spole.
Andre navne:
  • TMS
  • NeuroStar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-24(HAMD24) samlet scoreændring fra basislinjeværdien.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Karen Heart, Neuronetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44-02219-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv NeuroStar® Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner