Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie transkraniální magnetickou stimulací (TMS) NeuroStar® u dospívajících s depresí

31. ledna 2018 aktualizováno: Neuronetics

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) terapie NeuroStar® u dospívajících s depresí

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost každodenního aktivního Neurostar® TMS (ve srovnání s předstíranou léčbou) u dospívajících splňujících kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit antidepresivní účinky denní aktivní TMS (ve srovnání s předstíranou léčbou) u dospívajících splňujících kritéria pro velkou depresivní poruchu, jednorázovou nebo rekurentní epizodu (fáze I).

Sekundární:

Vyhodnotit akutní a dlouhodobou bezpečnost léčby TMS u dospívajících subjektů s MDD.

Vyhodnotit trvání přínosu léčby TMS v průběhu 6 měsíců u subjektů, které získaly klinický přínos z akutního léčebného cyklu (kurzů) (fáze III).

Vyhodnotit přínos denního, aktivního, otevřeného TMS u subjektů Fáze I, kteří nezískali klinický přínos definovaný protokolem; jako nová akutní léčba (z falešné na aktivní) nebo jako prodloužený léčebný cyklus (zaslepená aktivní až otevřená aktivní) (fáze II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza unipolární velké depresivní poruchy, v současné velké depresivní epizodě, bez psychotických rysů
  • Trvání současné epizody deprese ≥ 4 týdny a ≤ 3 roky
  • Globální klinický dojem – závažnost onemocnění ≥ 4
  • Rezistence na léčbu antidepresivy v epizodě diskrétního onemocnění
  • HAMD24 Položka 1 ≥ 2 a celkové skóre ≥ 20
  • Subjekty schopné se zavázat k protokolu návštěv
  • Na konci základní návštěvy musí mít subjekt skóre HAMD24 ≥ 18 a změna skóre nesmí být nižší o ≥ 25 % oproti hodnotám pozorovaným při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TMS, stimulace vagusového nervu (VNS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Kontraindikace TMS
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která podle úsudku zkoušejícího může subjektu bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.
  • Významné akutní riziko sebevraždy
  • Neschopnost lokalizovat a kvantifikovat motorický práh
  • Pokud je sexuálně aktivní žena, ne na uznávané metodě antikoncepce.

  • Diagnostika následujících stavů (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

    • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou:
    • Sezónní vzorec deprese, jak je definován v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5)
    • Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně anamnézy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy, psychotických rysů v této nebo předchozích epizodách, amnestické poruchy,
    • Intelektuálně postižený,
    • závislost na látkách nebo jejich zneužívání během posledního roku (kromě nikotinu nebo kofeinu),
    • Bipolární porucha,
    • Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní),
    • Posttraumatická stresová porucha (celoživotní),
    • Porucha příjmu potravy (celoživotní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze I TMS aktivní
Zaslepená aktivní cívka TMS (fáze I). Aktivní transkraniální magnetická stimulace NeuroStar® (TMS)
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetická stimulace NeuroStar® (TMS)
Porovnejte aktivní cívku NeuroStar® s falešnou cívkou NeuroStar®.
Ostatní jména:
  • TMS
  • NeuroStar®
Falešný srovnávač: Fáze I TMS Sham
Blinded Sham TMS cívka (Fáze I) Sham NeuroStar® Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Sham NeuroStar® (TMS)
Porovnejte aktivní cívku NeuroStar® s falešnou cívkou NeuroStar®.
Ostatní jména:
  • TMS
  • NeuroStar®
Jiný: Fáze II Open Label Active TMS
Otevřená aktivní cívka TMS. Otevřená etiketa aktivní NeuroStar® TMS.
Přístroj: Open Label Active NeuroStar® TMS
Otevřená cívka NeuroStar®.
Ostatní jména:
  • TMS
  • NeuroStar®
Jiný: Fáze III Dlouhodobé sledování TMS Active
Dlouhodobé sledování s otevřenou aktivní TMS pro přeléčení podle potřeby. Otevřená etiketa aktivní NeuroStar® TMS.
Přístroj: Open Label Active NeuroStar® TMS
Otevřená cívka NeuroStar®.
Ostatní jména:
  • TMS
  • NeuroStar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese-24 (HAMD24) celková změna skóre od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuronetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Karen Heart, Neuronetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44-02219-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní transkraniální magnetická stimulace NeuroStar® (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit