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Sécurité et efficacité de la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) NeuroStar® chez les adolescents déprimés

21 mai 2025 mis à jour par: Neuronetics

Un essai randomisé et contrôlé par simulation évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) NeuroStar® chez les adolescents déprimés

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la TMS active quotidienne de Neurostar® (par rapport à un traitement fictif) chez les adolescents répondant aux critères du trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les effets antidépresseurs de la SMT active quotidienne (par rapport à un traitement fictif) chez les adolescents répondant aux critères du trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent (phase I).

Secondaire:

Évaluer l'innocuité aiguë et à long terme du traitement par TMS chez les sujets adolescents atteints de TDM.

Évaluer la durabilité du bénéfice du traitement par TMS sur une période de 6 mois chez les sujets ayant reçu un bénéfice clinique d'un ou de plusieurs cycles de traitement aigu (phase III).

Évaluer le bénéfice d'une SMT active quotidienne en ouvert chez les sujets de phase I qui n'ont pas reçu de bénéfice clinique défini par le protocole ; en tant que nouveau traitement aigu (fictif à actif) ou en traitement prolongé (actif en aveugle à actif en ouvert) (Phase II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de trouble dépressif majeur unipolaire, dans un épisode dépressif majeur actuel, sans caractéristiques psychotiques
  • Durée de l'épisode actuel de dépression ≥4 semaines et ≤3 ans
  • Impression globale clinique - Gravité de la maladie ≥ 4
  • Résistance au traitement antidépresseur dans un épisode de maladie discret
  • HAMD24 Item 1 ≥ 2 et score total ≥ 20
  • Sujets capables de s'engager sur le calendrier des visites protocolaires
  • À la fin de la visite de référence, le sujet doit avoir un score HAMD24 ≥ 18 et le changement de score ne peut pas être ≥ 25 % de diminution par rapport à celui observé lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de TMS, de stimulation du nerf vague (VNS) ou d'électroconvulsivothérapie (ECT)
  • Contre-indication au TMS
  • Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, tubulures intracardiaques
  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Conditions médicales instables
  • Tout trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet d'accomplir les procédures requises par le protocole d'étude.
  • Risque suicidaire aigu important
  • Incapacité à localiser et à quantifier un seuil moteur
  • Si femme sexuellement active, pas sur une méthode acceptée de contrôle des naissances.

  • Diagnostics des conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire) :

    • Dépression secondaire à une affection médicale générale ou induite par une substance :
    • Tendance saisonnière de la dépression telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
    • Tout trouble psychotique (au cours de la vie), y compris des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses, des caractéristiques psychotiques dans cet épisode ou des épisodes précédents, un trouble amnésique,
    • Handicapé intellectuel,
    • Dépendance ou abus de substances au cours de la dernière année (à l'exception de la nicotine ou de la caféine),
    • Trouble bipolaire,
    • Trouble obsessionnel compulsif (à vie),
    • Trouble de stress post-traumatique (à vie),
    • Trouble de l'alimentation (à vie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase I TMS Actif
Bobine TMS active aveuglée (Phase I). Stimulation magnétique transcrânienne active NeuroStar® (TMS)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne active NeuroStar® (TMS)
Comparez la bobine NeuroStar® active avec la bobine NeuroStar® fictive.
Autres noms:
  • SMT
  • NeuroStar®
Comparateur factice: Phase I TMS factice
Bobine TMS fictive en aveugle (Phase I) Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) NeuroStar® fictive
Dispositif: Sham NeuroStar® Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Comparez la bobine NeuroStar® active avec la bobine NeuroStar® fictive.
Autres noms:
  • SMT
  • NeuroStar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de la dépression de Hamilton-24 (HAMD24) Changement de score total par rapport à la valeur de base.
Délai: 6 semaines
L'échelle de notation de Hamilton pour la dépression (HRSD), également appelée l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS), parfois également abrégée en HAM-D, est un questionnaire à plusieurs éléments utilisés pour fournir une indication de la dépression de la dépression et comme guide pour évaluer la récupération. Le score inférieur est meilleur (76 à 0)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuronetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Karen Heart, Neuronetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimé)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44-02219-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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