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NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS) 疗法在抑郁青少年中的安全性和有效性

2018年1月31日 更新者：Neuronetics

一项评估 NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS) 疗法在抑郁青少年中的安全性和有效性的随机、假对照试验

评估每日主动 Neurostar® TMS（与假治疗相比）对符合重度抑郁症 (MDD) 标准的青少年的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

评估每日主动 TMS（与假治疗相比）对符合重度抑郁症单次或反复发作​​标准的青少年的抗抑郁作用（第一阶段）。

中学：

评估青少年 MDD 受试者 TMS 治疗的急性和长期安全性。

评估从急性治疗课程（阶段 III）中获得临床益处的受试者在 6 个月的过程中 TMS 治疗益处的持久性。

评估每日、主动、开放标签 TMS 在未获得协议定义的临床益处的 I 期受试者中的益处；作为新的急性治疗（假到有效）或延长治疗过程（盲法到开放标签有效）（第二阶段）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单相重度抑郁症的初步诊断，在当前的重度抑郁发作中，没有精神病特征
  • 当前抑郁发作持续时间≥4周且≤3年
  • 临床总体印象 - 疾病严重程度 ≥ 4
  • 在离散的疾病发作中对抗抑郁治疗的抵抗
  • HAMD24 Item 1≥2且总分≥20
  • 受试者能够遵守协议访问时间表
  • 在基线访视结束时，受试者的 HAMD24 评分必须≥ 18，并且评分变化不得比筛选访视时降低 ≥ 25%

排除标准：

  • 既往 TMS、迷走神经刺激 (VNS) 或电休克疗法 (ECT)
  • TMS 的禁忌症
  • 心脏起搏器、植入药物泵、心内导管
  • 神经系统疾病史
  • 不稳定的医疗条件
  • 任何精神障碍，根据研究者的判断，可能会阻碍受试者完成研究方案所要求的程序。
  • 显着的急性自杀风险
  • 无法定位和量化运动阈值
  • 如果是性活跃的女性，则不采用公认的节育方法。

  • 诊断出以下情况（除非另有说明，否则为当前情况）：

    • 继发于一般医疗状况或物质诱发的抑郁症：
    • 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 定义的抑郁症的季节性模式
    • 任何精神病性障碍（终生），包括精神分裂症病史、分裂情感性障碍、其他精神病、本次或之前发作的精神病特征、遗忘症、
    • 智力障碍，
    • 过去一年内的物质依赖或滥用（尼古丁或咖啡因除外），
    • 躁郁症，
    • 强迫症（终生），
    • 创伤后应激障碍（终生），
    • 饮食失调（终生）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一阶段 TMS 活跃
盲法有源 TMS 线圈（第一阶段）。 主动 NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS)
设备：主动 NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS)
比较有源 NeuroStar® 线圈和假 NeuroStar® 线圈。
其他名称：
  • 经颅磁刺激
  • 神经之星®
假比较器：第一阶段 TMS 假手术
盲法假 TMS 线圈（第一阶段）假 NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS)
设备：假 NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS)
比较有源 NeuroStar® 线圈和假 NeuroStar® 线圈。
其他名称：
  • 经颅磁刺激
  • 神经之星®
其他：II 期开放标签主动 TMS
打开标签有源 TMS 线圈。 开放标签活动 NeuroStar® TMS。
设备：开放标签主动 NeuroStar® TMS
打开标签 NeuroStar® 线圈。
其他名称：
  • 经颅磁刺激
  • 神经之星®
其他：III 期长期随访 TMS Active
长期跟进开放标签主动 TMS 以根据需要进行再治疗。 开放标签活动 NeuroStar® TMS。
设备：开放标签主动 NeuroStar® TMS
打开标签 NeuroStar® 线圈。
其他名称：
  • 经颅磁刺激
  • 神经之星®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 24 (HAMD24) 总分相对于基线值的变化。
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuronetics

调查人员

  • 首席研究员：Paul Croarkin, MD、Mayo Clinic
  • 研究主任：Karen Heart、Neuronetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月23日

首次发布 (估计)

2015年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 44-02219-000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

主动 NeuroStar® 经颅磁刺激 (TMS)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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