Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van NeuroStar® transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-therapie bij depressieve adolescenten

31 januari 2018 bijgewerkt door: Neuronetics

Een gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van NeuroStar® transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-therapie bij depressieve adolescenten

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse, actieve Neurostar® TMS (in vergelijking met schijnbehandeling) bij adolescenten die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de antidepressieve effecten van dagelijkse, actieve TMS (in vergelijking met schijnbehandeling) bij adolescenten die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis, eenmalige of terugkerende episode (fase I).

Ondergeschikt:

Om de acute en langetermijnveiligheid van TMS-behandeling bij adolescente MDD-patiënten te evalueren.

Om de duurzaamheid van het voordeel van TMS-behandeling in de loop van 6 maanden te evalueren bij proefpersonen die klinisch voordeel hadden van acute behandelingskuur(en) (fase III).

Om het voordeel te evalueren van dagelijkse, actieve, open-label TMS bij Fase I-proefpersonen die geen in het protocol gedefinieerd klinisch voordeel ontvingen; als nieuwe acute behandeling (sham tot actief) of als verlengde behandelingskuur (geblindeerd actief tot open-label actief) (Fase II).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Rocky Mountain TMS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • Florida Clinical Practice Association, Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Anchor Neuroscience
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van unipolaire depressieve stoornis, in een huidige depressieve episode, zonder psychotische kenmerken
  • Duur van de huidige episode van depressie ≥4 weken en ≤3 jaar
  • Klinische globale indruk - Ernst van ziekte ≥ 4
  • Weerstand tegen behandeling met antidepressiva in een afzonderlijke ziekte-episode
  • HAMD24 Item 1 ≥ 2 en totaalscore ≥ 20
  • Proefpersonen die zich kunnen committeren aan het protocolbezoekschema
  • Aan het einde van het baselinebezoek moet de proefpersoon een HAMD24-score van ≥ 18 hebben en de verandering in score mag niet ≥ 25% lager zijn dan die gezien tijdens het screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TMS, nervus vagusstimulatie (VNS) of elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Contra-indicatie voor TMS
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen
  • Geschiedenis van neurologische aandoening
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Elke psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.
  • Aanzienlijk acuut zelfmoordrisico
  • Onvermogen om een ​​motordrempel te lokaliseren en te kwantificeren
  • Als seksueel actieve vrouw, niet op een geaccepteerde methode van anticonceptie.

  • Diagnoses van de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

    • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt:
    • Seizoenspatroon van depressie zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
    • Elke psychotische stoornis (levenslang), inclusief voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychose, psychotische kenmerken in deze of eerdere episoden, amnestische stoornis,
    • Verstandelijk gehandicapt,
    • Drugsverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar (behalve nicotine of cafeïne),
    • bipolaire stoornis,
    • Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang),
    • Posttraumatische stressstoornis (levenslang),
    • Eetstoornis (levenslang).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase I TMS Actief
Geblindeerde actieve TMS-spoel (fase I). Actieve NeuroStar® transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Apparaat: Actieve NeuroStar® transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Vergelijk een actieve NeuroStar®-coil met nep NeuroStar®-coil.
Andere namen:
  • TMS
  • NeuroStar®
Sham-vergelijker: Fase I TMS Sham
Geblindeerde Sham TMS-spoel (Fase I) Sham NeuroStar® Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
Apparaat: Sham NeuroStar® transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Vergelijk een actieve NeuroStar®-coil met nep NeuroStar®-coil.
Andere namen:
  • TMS
  • NeuroStar®
Ander: Fase II Open Label Active TMS
Open label actieve TMS-spoel. Open-label actieve NeuroStar® TMS.
Apparaat: Open Label Actieve NeuroStar® TMS
Open label NeuroStar®-spiraal.
Andere namen:
  • TMS
  • NeuroStar®
Ander: Fase III Langdurige follow-up TMS Actief
Follow-up op lange termijn met open-label actieve TMS voor herbehandeling indien nodig. Open-label actieve NeuroStar® TMS.
Apparaat: Open Label Actieve NeuroStar® TMS
Open label NeuroStar®-spiraal.
Andere namen:
  • TMS
  • NeuroStar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD24) totale scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuronetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Croarkin, MD, Mayo Clinic
  • Studie directeur: Karen Heart, Neuronetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44-02219-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve NeuroStar® transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren