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心臓手術後のせん妄を軽減するための介入

2016年8月10日 更新者:Charles Brown, MD、Johns Hopkins University

心臓手術を受ける患者は、認識されていない脳虚血や、手術中に一時的に脳への血流が失われることがあります。 この脳への血流の一時的な喪失は、せん妄と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。 せん妄は一時的な混乱の一種です。 心臓手術中の脳虚血を軽減し、せん妄の発生率の低下につながる可能性のある戦略がいくつかあります。 研究者らは、遠隔虚血プレコンディショニングと呼ばれる戦略が心臓手術後のせん妄の発生率を減らすのに役立つと考えている。

遠隔虚血プレコンディショニングは、虚血への短時間の曝露です。 この短期間の虚血への曝露は、処置を受けていない体の領域で発生します。 この虚血への短時間の曝露は、身体に損傷を引き起こすほど長くはなく、手術中に後ほど発生する可能性のあるより重度の虚血損傷から保護するのに役立つことが実証されています。 この研究では、研究者は遠隔虚血プレコンディショニングを使用して、心臓手術後のせん妄の発生率を減らすことができるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は心臓手術後によく見られ、患者の 45 ~ 55% に発生し、独立して術後合併症の増加、機能的能力の低下、認知機能の低下、および死亡率の増加と関連しています。 せん妄の病態生理学は不明ですが、有力な仮説は、せん妄は手術中の認識されない脳虚血によって生じるというものです。 研究者らのグループからの予備データでは、個々の患者の脳自己調節の下限を決定する新しい技術を使用して、心肺バイパス中に最適な血圧制御にランダムに割り付けられた患者のせん妄が減少した。 したがって、心臓手術を受ける患者は、せん妄の一因となる認識されていない脳虚血に苦しんでいる可能性があり、脳虚血の影響を軽減する戦略によりせん妄の発生率が低下する可能性があります。

虚血プレコンディショニングは、心臓手術中の脳虚血の影響を軽減するための新しい戦略です。 動物とヒトの両方の研究で、組織損傷の閾値を下回る短期間の虚血にさらされると、その後のより重度の虚血性傷害による有害な影響を防ぐことが実証されています。 虚血プレコンディショニングによって提供される保護は、プレコンディショニングが目的の器官(つまり、手足)から離れた場所に適用される場合にも効果的である可能性があります。 最近、心臓手術を受ける患者を対象とした大規模な無作為化試験で、遠隔虚血プレコンディショニングとプラセボに無作為化された患者の間で延命効果が実証されました。 遠隔虚血プレコンディショニングは、血圧カフを最高収縮期血圧まで 5 分間単純に膨張させることによって達成され、これを 3 サイクル繰り返しました。 ただし、動物モデルは遠隔虚血プレコンディショニング後の神経学的保護の可能性を裏付けていますが、この試験では神経学的転帰は評価されませんでした。

この研究では、研究者は遠隔虚血プレコンディショニングが心臓手術後のせん妄、機能低下、脳損傷のバイオマーカーを軽減できるかどうかを調べる予定です。 研究者は、患者のサブセットのプロテオミクス分析を調べることで、プレコンディショニングのメカニズムを調査します。 これらの結果は、心臓手術における遠隔虚血プレコンディショニングの保護効果を調査し、潜在的な作用機序と治療的薬理学的介入の潜在的な標的を特定するためのNIH試験を裏付けるデータを提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 冠状動脈バイパス手術および/または弁手術を受けている

除外基準:

  • ミニ精神状態検査 < 23
  • ベースラインでのせん妄
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 重度の聴覚障害があり、会話ができなくなる
  • 術中ケタミンの計画的使用
  • 上肢の止血帯を設置できない、またはそれに耐えられない
  • ヘモグロビン症(例: 鎌状赤血球症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール:普段のお手入れ
このグループは通常のケアとせん妄の評価を受けます。
せん妄の評価は、混乱評価法と呼ばれる検証済みの精神医学的スクリーニング ツールで構成されています。 私たちはこのツールを使用して、患者が手術後に混乱を抱えているかどうかを判断します。
実験的:治療: 虚血プレコンディショニング
心臓手術およびせん妄評価前の遠隔虚血プレコンディショニング。
せん妄の評価は、混乱評価法と呼ばれる検証済みの精神医学的スクリーニング ツールで構成されています。 私たちはこのツールを使用して、患者が手術後に混乱を抱えているかどうかを判断します。
遠隔虚血プレコンディショニングとは、手術に関与しない領域または四肢を短期間虚血にさらすことです。 この介入により、心臓手術中の脳虚血の発生率が減少すると考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事件せん妄
時間枠:術後最初の 4 日間
せん妄は、術後最初の 4 日間のうち 3 日間に混乱評価法 (CAM) を使用して評価されます。 これらの評価のいずれかで CAM 基準に従ってせん妄が発生した場合、主要転帰は陽性となります。
術後最初の 4 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規脳損傷バイオマーカーのレベル
時間枠:外科的切開の1時間前、心肺バイパス直後、心肺バイパス後2時間、皮膚閉鎖後20時間以内
バイオマーカーには、炎症性タンパク質、神経細胞の損傷や恒常性の変化のマーカー(グリア線維性酸性タンパク質や神経栄養因子など)が含まれます。
外科的切開の1時間前、心肺バイパス直後、心肺バイパス後2時間、皮膚閉鎖後20時間以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
日常生活の手段的活動
時間枠:手術後1ヶ月と6ヶ月
手術後1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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