Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmniejszenie delirium po operacji kardiochirurgicznej

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mogą cierpieć na nierozpoznane niedokrwienie mózgu lub chwilową utratę dopływu krwi do mózgu podczas operacji. Ta tymczasowa utrata dopływu krwi do mózgu może spowodować stan zwany delirium. Delirium to rodzaj tymczasowego zamieszania. Istnieje kilka strategii, które mogą pomóc zmniejszyć niedokrwienie mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej, co może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania delirium. Badacz uważa, że ​​strategia zwana zdalnym warunkowaniem niedokrwiennym pomoże zmniejszyć częstość występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych.

Zdalne przygotowanie niedokrwienne to krótkotrwała ekspozycja na niedokrwienie. Ta krótka ekspozycja na niedokrwienie występuje w obszarze ciała, który nie jest poddawany zabiegowi. Ta krótka ekspozycja na niedokrwienie nie jest wystarczająco długa, aby spowodować jakiekolwiek uszkodzenie ciała i wykazano, że pomaga chronić przed cięższym urazem niedokrwiennym, który może wystąpić później podczas operacji. W tym badaniu badacz użyje zdalnego warunkowania niedokrwiennego, aby sprawdzić, czy może to zmniejszyć częstość majaczenia po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym zjawiskiem po operacjach kardiochirurgicznych, występującym u 45-55% pacjentów i jest niezależnie związane ze zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi, zmniejszoną sprawnością czynnościową, pogorszeniem funkcji poznawczych i zwiększoną śmiertelnością. Chociaż patofizjologia delirium jest niejasna, wiodącą hipotezą jest to, że delirium wynika z nierozpoznanego niedokrwienia mózgu podczas operacji. We wstępnych danych z grupy badaczy delirium zostało zmniejszone u pacjentów przydzielonych losowo do optymalnej kontroli ciśnienia krwi podczas krążenia pozaustrojowego, przy użyciu nowatorskiej technologii, która określa dolną granicę autoregulacji mózgowej indywidualnego pacjenta. Dlatego pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mogą cierpieć na nierozpoznane niedokrwienie mózgu, które przyczynia się do delirium, a strategie mające na celu złagodzenie skutków niedokrwienia mózgu mogą zmniejszyć częstość delirium.

Wstępne przygotowanie niedokrwienne stanowi nową strategię łagodzenia skutków niedokrwienia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej. Zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach wykazano, że narażenie na krótki okres niedokrwienia, poniżej progu uszkodzenia tkanki, chroni przed szkodliwymi skutkami późniejszego cięższego urazu niedokrwiennego. Ochrona zapewniana przez kondycjonowanie wstępne niedokrwienne może być również skuteczna, gdy kondycjonowanie wstępne jest stosowane w miejscu oddalonym od narządu będącego przedmiotem zainteresowania (tj. kończyny). Niedawno duże randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wykazało poprawę przeżycia wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy z odległym niedokrwieniem wstępnym w porównaniu z placebo. Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne osiągnięto przez proste napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, powtarzane przez 3 cykle. Jednak wyniki neurologiczne nie zostały ocenione w tym badaniu, chociaż modele zwierzęce potwierdzają potencjalną ochronę neurologiczną po zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym.

W tym badaniu badacz zbada, czy zdalne przygotowanie niedokrwienne może zmniejszyć delirium, spadek sprawności i biomarkery uszkodzenia mózgu po operacji kardiochirurgicznej. Badacz zbada mechanizm warunkowania wstępnego, badając analizy proteomiczne w podgrupie pacjentów. Wyniki te dostarczą danych wspierających badanie NIH mające na celu zbadanie ochronnych skutków zdalnego przygotowania niedokrwiennego w kardiochirurgii, zidentyfikowanie potencjalnych mechanizmów działania i potencjalnych celów terapeutycznych interwencji farmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • W trakcie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Mini badanie stanu psychicznego < 23
  • Delirium na początku badania
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Poważne upośledzenie słuchu, powodujące niezdolność do rozmowy
  • Planowane zastosowanie śródoperacyjnej ketaminy
  • Niemożność założenia lub tolerowania opaski uciskowej kończyny górnej
  • Hemoglobinopatia (np. anemia sierpowata)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola: Zwykła pielęgnacja
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę i oceny delirium.
Ocena delirium składa się z zatwierdzonego narzędzia przesiewowego psychiatrycznego zwanego metodą oceny dezorientacji. Użyjemy tego narzędzia, aby określić, czy pacjenci mają jakiekolwiek wątpliwości po operacji.
Eksperymentalny: Leczenie: Kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne przed operacją kardiochirurgiczną i oceną delirium.
Ocena delirium składa się z zatwierdzonego narzędzia przesiewowego psychiatrycznego zwanego metodą oceny dezorientacji. Użyjemy tego narzędzia, aby określić, czy pacjenci mają jakiekolwiek wątpliwości po operacji.
Zdalne warunkowanie niedokrwienne to narażenie na krótkotrwałe niedokrwienie obszaru lub kończyny, która nie jest objęta operacją. Uważa się, że ta interwencja zmniejsza częstość występowania niedokrwienia mózgu (mózgu) podczas operacji kardiochirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent Delirium
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni po operacji
Majaczenie zostanie ocenione przy użyciu metody oceny splątania (CAM) w trzech z pierwszych czterech dni po operacji. Pierwotny wynik będzie pozytywny, jeśli delirium wystąpi według kryteriów CAM podczas którejkolwiek z tych ocen
Pierwsze cztery dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy nowych biomarkerów urazów mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed nacięciem chirurgicznym, bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego, 2 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i 20 godzin po zamknięciu skóry
Biomarkery obejmują białka zapalne i markery uszkodzenia neuronów lub zmiany w homeostazie, w tym kwaśne białko fibrylarne gleju i czynniki neurotroficzne
W ciągu 1 godziny przed nacięciem chirurgicznym, bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego, 2 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i 20 godzin po zamknięciu skóry

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj