- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02587039
Interwencja mająca na celu zmniejszenie delirium po operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mogą cierpieć na nierozpoznane niedokrwienie mózgu lub chwilową utratę dopływu krwi do mózgu podczas operacji. Ta tymczasowa utrata dopływu krwi do mózgu może spowodować stan zwany delirium. Delirium to rodzaj tymczasowego zamieszania. Istnieje kilka strategii, które mogą pomóc zmniejszyć niedokrwienie mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej, co może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania delirium. Badacz uważa, że strategia zwana zdalnym warunkowaniem niedokrwiennym pomoże zmniejszyć częstość występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych.
Zdalne przygotowanie niedokrwienne to krótkotrwała ekspozycja na niedokrwienie. Ta krótka ekspozycja na niedokrwienie występuje w obszarze ciała, który nie jest poddawany zabiegowi. Ta krótka ekspozycja na niedokrwienie nie jest wystarczająco długa, aby spowodować jakiekolwiek uszkodzenie ciała i wykazano, że pomaga chronić przed cięższym urazem niedokrwiennym, który może wystąpić później podczas operacji. W tym badaniu badacz użyje zdalnego warunkowania niedokrwiennego, aby sprawdzić, czy może to zmniejszyć częstość majaczenia po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest częstym zjawiskiem po operacjach kardiochirurgicznych, występującym u 45-55% pacjentów i jest niezależnie związane ze zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi, zmniejszoną sprawnością czynnościową, pogorszeniem funkcji poznawczych i zwiększoną śmiertelnością. Chociaż patofizjologia delirium jest niejasna, wiodącą hipotezą jest to, że delirium wynika z nierozpoznanego niedokrwienia mózgu podczas operacji. We wstępnych danych z grupy badaczy delirium zostało zmniejszone u pacjentów przydzielonych losowo do optymalnej kontroli ciśnienia krwi podczas krążenia pozaustrojowego, przy użyciu nowatorskiej technologii, która określa dolną granicę autoregulacji mózgowej indywidualnego pacjenta. Dlatego pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym mogą cierpieć na nierozpoznane niedokrwienie mózgu, które przyczynia się do delirium, a strategie mające na celu złagodzenie skutków niedokrwienia mózgu mogą zmniejszyć częstość delirium.
Wstępne przygotowanie niedokrwienne stanowi nową strategię łagodzenia skutków niedokrwienia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej. Zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach wykazano, że narażenie na krótki okres niedokrwienia, poniżej progu uszkodzenia tkanki, chroni przed szkodliwymi skutkami późniejszego cięższego urazu niedokrwiennego. Ochrona zapewniana przez kondycjonowanie wstępne niedokrwienne może być również skuteczna, gdy kondycjonowanie wstępne jest stosowane w miejscu oddalonym od narządu będącego przedmiotem zainteresowania (tj. kończyny). Niedawno duże randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wykazało poprawę przeżycia wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy z odległym niedokrwieniem wstępnym w porównaniu z placebo. Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne osiągnięto przez proste napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, powtarzane przez 3 cykle. Jednak wyniki neurologiczne nie zostały ocenione w tym badaniu, chociaż modele zwierzęce potwierdzają potencjalną ochronę neurologiczną po zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym.
W tym badaniu badacz zbada, czy zdalne przygotowanie niedokrwienne może zmniejszyć delirium, spadek sprawności i biomarkery uszkodzenia mózgu po operacji kardiochirurgicznej. Badacz zbada mechanizm warunkowania wstępnego, badając analizy proteomiczne w podgrupie pacjentów. Wyniki te dostarczą danych wspierających badanie NIH mające na celu zbadanie ochronnych skutków zdalnego przygotowania niedokrwiennego w kardiochirurgii, zidentyfikowanie potencjalnych mechanizmów działania i potencjalnych celów terapeutycznych interwencji farmakologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- W trakcie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacji zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Mini badanie stanu psychicznego < 23
- Delirium na początku badania
- Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Poważne upośledzenie słuchu, powodujące niezdolność do rozmowy
- Planowane zastosowanie śródoperacyjnej ketaminy
- Niemożność założenia lub tolerowania opaski uciskowej kończyny górnej
- Hemoglobinopatia (np. anemia sierpowata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola: Zwykła pielęgnacja
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę i oceny delirium.
|
Ocena delirium składa się z zatwierdzonego narzędzia przesiewowego psychiatrycznego zwanego metodą oceny dezorientacji.
Użyjemy tego narzędzia, aby określić, czy pacjenci mają jakiekolwiek wątpliwości po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie: Kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne przed operacją kardiochirurgiczną i oceną delirium.
|
Ocena delirium składa się z zatwierdzonego narzędzia przesiewowego psychiatrycznego zwanego metodą oceny dezorientacji.
Użyjemy tego narzędzia, aby określić, czy pacjenci mają jakiekolwiek wątpliwości po operacji.
Zdalne warunkowanie niedokrwienne to narażenie na krótkotrwałe niedokrwienie obszaru lub kończyny, która nie jest objęta operacją.
Uważa się, że ta interwencja zmniejsza częstość występowania niedokrwienia mózgu (mózgu) podczas operacji kardiochirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent Delirium
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni po operacji
|
Majaczenie zostanie ocenione przy użyciu metody oceny splątania (CAM) w trzech z pierwszych czterech dni po operacji.
Pierwotny wynik będzie pozytywny, jeśli delirium wystąpi według kryteriów CAM podczas którejkolwiek z tych ocen
|
Pierwsze cztery dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy nowych biomarkerów urazów mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed nacięciem chirurgicznym, bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego, 2 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i 20 godzin po zamknięciu skóry
|
Biomarkery obejmują białka zapalne i markery uszkodzenia neuronów lub zmiany w homeostazie, w tym kwaśne białko fibrylarne gleju i czynniki neurotroficzne
|
W ciągu 1 godziny przed nacięciem chirurgicznym, bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego, 2 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i 20 godzin po zamknięciu skóry
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Wady wrodzone
- Choroba wieńcowa
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Delirium
- Wady serca, wrodzone
- Choroby zastawek serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00030360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .