Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention pour réduire le délire après une chirurgie cardiaque

10 août 2016 mis à jour par: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Les patients qui subissent une chirurgie cardiaque peuvent souffrir d'une ischémie cérébrale non reconnue ou d'une perte temporaire du flux sanguin vers le cerveau pendant la chirurgie. Cette perte temporaire du flux sanguin vers le cerveau peut entraîner une condition appelée délire. Le délire est un type confusion temporaire. Certaines stratégies peuvent aider à réduire l'ischémie cérébrale pendant la chirurgie cardiaque, ce qui peut contribuer à réduire l'incidence du délire. Le chercheur pense qu'une stratégie appelée préconditionnement ischémique à distance aidera à réduire l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque.

Le préconditionnement ischémique à distance est une brève exposition à l'ischémie. Cette brève exposition à l'ischémie se produit dans une zone du corps qui ne subit pas de procédure. Cette brève exposition à l'ischémie n'est pas assez longue pour causer des dommages au corps et il a été démontré qu'elle aide à protéger contre des lésions ischémiques plus graves qui peuvent survenir plus tard pendant la chirurgie. Dans cette étude, l'investigateur utilisera le préconditionnement ischémique à distance pour voir s'il peut réduire l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire est fréquent après une chirurgie cardiaque, survenant chez 45 à 55 % des patients, et est indépendamment associé à une augmentation des complications postopératoires, à une capacité fonctionnelle réduite, à un déclin cognitif et à une mortalité accrue. Bien que la physiopathologie du délire ne soit pas claire, une hypothèse principale est que le délire résulte d'une ischémie cérébrale non reconnue pendant la chirurgie. Dans les données préliminaires du groupe d'investigateurs, le délire a été réduit chez les patients randomisés pour un contrôle optimal de la pression artérielle pendant la circulation extracorporelle, en utilisant une nouvelle technologie qui détermine la limite inférieure d'autorégulation cérébrale d'un patient individuel. Ainsi, les patients subissant une chirurgie cardiaque peuvent souffrir d'ischémie cérébrale non reconnue qui contribue au délire, et les stratégies visant à atténuer les effets de l'ischémie cérébrale peuvent réduire l'incidence du délire.

Le préconditionnement ischémique représente une nouvelle stratégie pour atténuer les effets de l'ischémie cérébrale au cours de la chirurgie cardiaque. Il a été démontré que l'exposition à une brève période d'ischémie, en dessous du seuil de lésion tissulaire, protège contre les effets nocifs d'une atteinte ischémique ultérieure plus grave, dans des études animales et humaines. La protection fournie par le préconditionnement ischémique peut également être efficace lorsque le préconditionnement est appliqué à un emplacement éloigné de l'organe d'intérêt (c'est-à-dire un membre). Récemment, un vaste essai randomisé chez des patients subissant une chirurgie cardiaque a démontré un bénéfice de survie chez les patients randomisés pour le préconditionnement ischémique à distance par rapport au placebo. Le préconditionnement ischémique à distance a été réalisé par simple gonflage d'un brassard de tensiomètre à des pressions supra-systoliques pendant 5 minutes, répété pendant 3 cycles. Cependant, les résultats neurologiques n'ont pas été évalués dans cet essai, bien que les modèles animaux soutiennent une protection neurologique potentielle après un préconditionnement ischémique à distance.

Dans cette étude, le chercheur examinera si le préconditionnement ischémique à distance peut réduire le délire, le déclin fonctionnel et les biomarqueurs de lésions cérébrales après une chirurgie cardiaque. L'investigateur explorera le mécanisme de préconditionnement en examinant les analyses protéomiques dans un sous-ensemble de patients. Ces résultats fourniront des données à l'appui d'un essai du NIH visant à examiner les effets protecteurs du préconditionnement ischémique à distance en chirurgie cardiaque, à identifier les mécanismes d'action potentiels et les cibles potentielles d'interventions pharmacologiques thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥65 ans
  • Subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Mini examen de l'état mental < 23
  • Délire au départ
  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Déficience auditive sévère, entraînant une incapacité à converser
  • Utilisation prévue de kétamine peropératoire
  • Incapacité à placer ou à tolérer un garrot du membre supérieur
  • Hémoglobinopathie (par ex. drépanocytose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle : soins habituels
Ce groupe recevra des évaluations des soins habituels et du délire.
L'évaluation du délire consiste en un outil de dépistage psychiatrique validé appelé la méthode d'évaluation de la confusion. Nous utiliserons cet outil pour déterminer si les patients ont une confusion après la chirurgie.
Expérimental: Traitement : Pré-conditionnement ischémique
Pré-conditionnement ischémique à distance avant chirurgie cardiaque et évaluation du délire.
L'évaluation du délire consiste en un outil de dépistage psychiatrique validé appelé la méthode d'évaluation de la confusion. Nous utiliserons cet outil pour déterminer si les patients ont une confusion après la chirurgie.
Le préconditionnement ischémique à distance est l'exposition à une brève période d'ischémie dans une zone ou un membre qui n'est pas impliqué dans la chirurgie. On pense que cette intervention réduit l'incidence de l'ischémie cérébrale (cerveau) pendant la chirurgie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire incident
Délai: Quatre premiers jours postopératoires
Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pendant trois des quatre premiers jours postopératoires. Le résultat principal sera positif si le délire survient selon les critères de la CAM à l'une de ces évaluations
Quatre premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de nouveaux biomarqueurs de lésions cérébrales
Délai: Dans l'heure qui précède l'incision chirurgicale, immédiatement après la circulation extracorporelle, 2 heures après la circulation extracorporelle et 20 heures après la fermeture cutanée
Les biomarqueurs comprennent les protéines inflammatoires et les marqueurs de dommages neuronaux ou de modification de l'homéostasie, y compris la protéine acide fibrillaire gliale et les facteurs neurotrophiques
Dans l'heure qui précède l'incision chirurgicale, immédiatement après la circulation extracorporelle, 2 heures après la circulation extracorporelle et 20 heures après la fermeture cutanée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 1 mois et 6 mois après la chirurgie
1 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner