- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587039
Une intervention pour réduire le délire après une chirurgie cardiaque
Les patients qui subissent une chirurgie cardiaque peuvent souffrir d'une ischémie cérébrale non reconnue ou d'une perte temporaire du flux sanguin vers le cerveau pendant la chirurgie. Cette perte temporaire du flux sanguin vers le cerveau peut entraîner une condition appelée délire. Le délire est un type confusion temporaire. Certaines stratégies peuvent aider à réduire l'ischémie cérébrale pendant la chirurgie cardiaque, ce qui peut contribuer à réduire l'incidence du délire. Le chercheur pense qu'une stratégie appelée préconditionnement ischémique à distance aidera à réduire l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque.
Le préconditionnement ischémique à distance est une brève exposition à l'ischémie. Cette brève exposition à l'ischémie se produit dans une zone du corps qui ne subit pas de procédure. Cette brève exposition à l'ischémie n'est pas assez longue pour causer des dommages au corps et il a été démontré qu'elle aide à protéger contre des lésions ischémiques plus graves qui peuvent survenir plus tard pendant la chirurgie. Dans cette étude, l'investigateur utilisera le préconditionnement ischémique à distance pour voir s'il peut réduire l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est fréquent après une chirurgie cardiaque, survenant chez 45 à 55 % des patients, et est indépendamment associé à une augmentation des complications postopératoires, à une capacité fonctionnelle réduite, à un déclin cognitif et à une mortalité accrue. Bien que la physiopathologie du délire ne soit pas claire, une hypothèse principale est que le délire résulte d'une ischémie cérébrale non reconnue pendant la chirurgie. Dans les données préliminaires du groupe d'investigateurs, le délire a été réduit chez les patients randomisés pour un contrôle optimal de la pression artérielle pendant la circulation extracorporelle, en utilisant une nouvelle technologie qui détermine la limite inférieure d'autorégulation cérébrale d'un patient individuel. Ainsi, les patients subissant une chirurgie cardiaque peuvent souffrir d'ischémie cérébrale non reconnue qui contribue au délire, et les stratégies visant à atténuer les effets de l'ischémie cérébrale peuvent réduire l'incidence du délire.
Le préconditionnement ischémique représente une nouvelle stratégie pour atténuer les effets de l'ischémie cérébrale au cours de la chirurgie cardiaque. Il a été démontré que l'exposition à une brève période d'ischémie, en dessous du seuil de lésion tissulaire, protège contre les effets nocifs d'une atteinte ischémique ultérieure plus grave, dans des études animales et humaines. La protection fournie par le préconditionnement ischémique peut également être efficace lorsque le préconditionnement est appliqué à un emplacement éloigné de l'organe d'intérêt (c'est-à-dire un membre). Récemment, un vaste essai randomisé chez des patients subissant une chirurgie cardiaque a démontré un bénéfice de survie chez les patients randomisés pour le préconditionnement ischémique à distance par rapport au placebo. Le préconditionnement ischémique à distance a été réalisé par simple gonflage d'un brassard de tensiomètre à des pressions supra-systoliques pendant 5 minutes, répété pendant 3 cycles. Cependant, les résultats neurologiques n'ont pas été évalués dans cet essai, bien que les modèles animaux soutiennent une protection neurologique potentielle après un préconditionnement ischémique à distance.
Dans cette étude, le chercheur examinera si le préconditionnement ischémique à distance peut réduire le délire, le déclin fonctionnel et les biomarqueurs de lésions cérébrales après une chirurgie cardiaque. L'investigateur explorera le mécanisme de préconditionnement en examinant les analyses protéomiques dans un sous-ensemble de patients. Ces résultats fourniront des données à l'appui d'un essai du NIH visant à examiner les effets protecteurs du préconditionnement ischémique à distance en chirurgie cardiaque, à identifier les mécanismes d'action potentiels et les cibles potentielles d'interventions pharmacologiques thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥65 ans
- Subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire
Critère d'exclusion:
- Mini examen de l'état mental < 23
- Délire au départ
- Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
- Déficience auditive sévère, entraînant une incapacité à converser
- Utilisation prévue de kétamine peropératoire
- Incapacité à placer ou à tolérer un garrot du membre supérieur
- Hémoglobinopathie (par ex. drépanocytose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle : soins habituels
Ce groupe recevra des évaluations des soins habituels et du délire.
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L'évaluation du délire consiste en un outil de dépistage psychiatrique validé appelé la méthode d'évaluation de la confusion.
Nous utiliserons cet outil pour déterminer si les patients ont une confusion après la chirurgie.
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Expérimental: Traitement : Pré-conditionnement ischémique
Pré-conditionnement ischémique à distance avant chirurgie cardiaque et évaluation du délire.
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L'évaluation du délire consiste en un outil de dépistage psychiatrique validé appelé la méthode d'évaluation de la confusion.
Nous utiliserons cet outil pour déterminer si les patients ont une confusion après la chirurgie.
Le préconditionnement ischémique à distance est l'exposition à une brève période d'ischémie dans une zone ou un membre qui n'est pas impliqué dans la chirurgie.
On pense que cette intervention réduit l'incidence de l'ischémie cérébrale (cerveau) pendant la chirurgie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire incident
Délai: Quatre premiers jours postopératoires
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Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pendant trois des quatre premiers jours postopératoires.
Le résultat principal sera positif si le délire survient selon les critères de la CAM à l'une de ces évaluations
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Quatre premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de nouveaux biomarqueurs de lésions cérébrales
Délai: Dans l'heure qui précède l'incision chirurgicale, immédiatement après la circulation extracorporelle, 2 heures après la circulation extracorporelle et 20 heures après la fermeture cutanée
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Les biomarqueurs comprennent les protéines inflammatoires et les marqueurs de dommages neuronaux ou de modification de l'homéostasie, y compris la protéine acide fibrillaire gliale et les facteurs neurotrophiques
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Dans l'heure qui précède l'incision chirurgicale, immédiatement après la circulation extracorporelle, 2 heures après la circulation extracorporelle et 20 heures après la fermeture cutanée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Anomalies congénitales
- Maladie coronarienne
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Délire
- Malformations cardiaques congénitales
- Maladies des valves cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00030360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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