- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02587039
Interventio deliriumin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen
Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, voivat kärsiä tuntemattomasta aivoiskemiasta tai aivoverenkierrosta tilapäisesti leikkauksen aikana. Tämä väliaikainen verenvirtauksen menetys aivoihin voi johtaa tilaan, jota kutsutaan deliriumiksi. Delirium on tilapäinen hämmennys. On olemassa joitakin strategioita, jotka voivat auttaa vähentämään aivoiskemiaa sydänleikkauksen aikana, mikä voi auttaa vähentämään deliriumin esiintyvyyttä. Tutkija uskoo, että strategia, jota kutsutaan etäiskeemiseksi esikäsittelyksi, auttaa vähentämään deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen.
Etäiskeeminen esihoito on lyhytaikainen altistuminen iskemialle. Tämä lyhyt altistuminen iskemialle tapahtuu sellaisella kehon alueella, jota ei käsitellä. Tämä lyhyt altistuminen iskemialle ei ole tarpeeksi pitkä aiheuttamaan vaurioita keholle, ja sen on osoitettu suojaavan vakavammilta iskeemisiltä vaurioilta, joita saattaa ilmetä myöhemmin leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää iskeemistä etähoitoa nähdäkseen, voiko se vähentää deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen sydänleikkauksen jälkeen, ja sitä esiintyy 45–55 %:lla potilaista, ja se liittyy itsenäisesti lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, heikentyneeseen toimintakykyyn, kognitiiviseen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vaikka deliriumin patofysiologia on epäselvä, johtava hypoteesi on, että delirium johtuu tunnistamattomasta aivoiskemiasta leikkauksen aikana. Tutkijaryhmän alustavien tietojen mukaan delirium väheni potilailla, jotka oli satunnaistettu optimaaliseen verenpaineen hallintaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käyttämällä uutta tekniikkaa, joka määrittää yksittäisen potilaan aivojen autoregulaation alarajan. Siten potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, voivat kärsiä tuntemattomasta aivoiskemiasta, joka myötävaikuttaa deliriumiin, ja strategiat aivoiskemian vaikutusten vaimentamiseksi voivat vähentää deliriumin ilmaantuvuutta.
Iskeeminen esihoito on uusi strategia aivoiskemian vaikutusten lieventämiseksi sydänleikkauksen aikana. Altistuminen lyhyelle iskemiajaksolle, joka on kudosvaurion kynnyksen alapuolella, on osoitettu suojaavan myöhemmän vakavamman iskeemisen vamman haitallisilta vaikutuksilta sekä eläin- että ihmistutkimuksissa. Iskeemisen esikäsittelyn tarjoama suoja voi olla tehokas myös silloin, kun esihoitoa sovelletaan paikkaan, joka on etäällä kiinnostuksen kohteena olevasta elimestä (eli raajan). Äskettäin suuri satunnaistettu tutkimus sydänleikkauksen saaneilla potilailla osoitti eloonjäämisedun potilailla, jotka oli satunnaistettu etäiskeemiseen esihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen. Kaukoiskeeminen esikäsittely saavutettiin yksinkertaisesti täyttämällä verenpainemansetti suprasystolisiin paineisiin 5 minuutin ajan, toistettiin 3 sykliä. Neurologisia tuloksia ei kuitenkaan arvioitu tässä tutkimuksessa, vaikka eläinmallit tukevat mahdollista neurologista suojaa etäiskemian esikäsittelyn jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkija tutkii, voiko iskeeminen etähoito vähentää deliriumia, toiminnallista heikkenemistä ja aivovaurion biomarkkereita sydänleikkauksen jälkeen. Tutkija tutkii esihoitomekanismia tutkimalla proteomisia analyyseja potilaiden alajoukossa. Nämä tulokset tukevat NIH-tutkimusta, jossa tutkitaan kauko-iskeemisen esikäsittelyn suojaavia vaikutuksia sydänkirurgiassa, tunnistetaan mahdolliset vaikutusmekanismit ja mahdolliset kohteet terapeuttisille farmakologisille toimenpiteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 vuotta vanha
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai läppäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mini mielentilatutkimus < 23
- Delirium lähtötilanteessa
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
- Vaikea kuulon heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen keskustella
- Suunniteltu intraoperatiivisen ketamiinin käyttö
- Kyvyttömyys asettaa tai sietää yläraajojen kiristyssidettä
- Hemoglobinopatia (esim. sirppisolusairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valvonta: Tavanomainen hoito
Tämä ryhmä saa tavanomaisen hoidon ja deliriumarvioinnit.
|
Delirium-arviointi koostuu validoidusta psykiatrisesta seulontatyökalusta, jota kutsutaan sekaannusarviointimenetelmäksi.
Käytämme tätä työkalua selvittääksemme, onko potilailla hämmennystä leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hoito: Iskeeminen esihoito
Etäiskeeminen esihoito ennen sydänleikkausta ja deliriumarviointia.
|
Delirium-arviointi koostuu validoidusta psykiatrisesta seulontatyökalusta, jota kutsutaan sekaannusarviointimenetelmäksi.
Käytämme tätä työkalua selvittääksemme, onko potilailla hämmennystä leikkauksen jälkeen.
Etäiskeeminen esihoito on altistuminen lyhytaikaiselle iskemialle alueelle tai raajaan, joka ei ole osallisena leikkauksessa.
Tämän toimenpiteen uskotaan vähentävän aivoiskemian ilmaantuvuutta sydänleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma Delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Delirium arvioidaan CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) kolmena neljästä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä.
Ensisijainen tulos on positiivinen, jos deliriumia esiintyy CAM-kriteerien mukaan missä tahansa näistä arvioinneista
|
Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien aivovaurioiden biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen leikkausta, välittömästi kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja 20 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Biomarkkereihin kuuluvat tulehdukselliset proteiinit ja hermosolujen vaurioiden tai homeostaasin muutosten markkerit, mukaan lukien gliafibrillaarinen hapan proteiini ja neurotrofiset tekijät
|
1 tunnin sisällä ennen leikkausta, välittömästi kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja 20 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sepelvaltimotauti
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Delirium
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydänläppäsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00030360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .