Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio deliriumin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, voivat kärsiä tuntemattomasta aivoiskemiasta tai aivoverenkierrosta tilapäisesti leikkauksen aikana. Tämä väliaikainen verenvirtauksen menetys aivoihin voi johtaa tilaan, jota kutsutaan deliriumiksi. Delirium on tilapäinen hämmennys. On olemassa joitakin strategioita, jotka voivat auttaa vähentämään aivoiskemiaa sydänleikkauksen aikana, mikä voi auttaa vähentämään deliriumin esiintyvyyttä. Tutkija uskoo, että strategia, jota kutsutaan etäiskeemiseksi esikäsittelyksi, auttaa vähentämään deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen.

Etäiskeeminen esihoito on lyhytaikainen altistuminen iskemialle. Tämä lyhyt altistuminen iskemialle tapahtuu sellaisella kehon alueella, jota ei käsitellä. Tämä lyhyt altistuminen iskemialle ei ole tarpeeksi pitkä aiheuttamaan vaurioita keholle, ja sen on osoitettu suojaavan vakavammilta iskeemisiltä vaurioilta, joita saattaa ilmetä myöhemmin leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää iskeemistä etähoitoa nähdäkseen, voiko se vähentää deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen sydänleikkauksen jälkeen, ja sitä esiintyy 45–55 %:lla potilaista, ja se liittyy itsenäisesti lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, heikentyneeseen toimintakykyyn, kognitiiviseen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vaikka deliriumin patofysiologia on epäselvä, johtava hypoteesi on, että delirium johtuu tunnistamattomasta aivoiskemiasta leikkauksen aikana. Tutkijaryhmän alustavien tietojen mukaan delirium väheni potilailla, jotka oli satunnaistettu optimaaliseen verenpaineen hallintaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käyttämällä uutta tekniikkaa, joka määrittää yksittäisen potilaan aivojen autoregulaation alarajan. Siten potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, voivat kärsiä tuntemattomasta aivoiskemiasta, joka myötävaikuttaa deliriumiin, ja strategiat aivoiskemian vaikutusten vaimentamiseksi voivat vähentää deliriumin ilmaantuvuutta.

Iskeeminen esihoito on uusi strategia aivoiskemian vaikutusten lieventämiseksi sydänleikkauksen aikana. Altistuminen lyhyelle iskemiajaksolle, joka on kudosvaurion kynnyksen alapuolella, on osoitettu suojaavan myöhemmän vakavamman iskeemisen vamman haitallisilta vaikutuksilta sekä eläin- että ihmistutkimuksissa. Iskeemisen esikäsittelyn tarjoama suoja voi olla tehokas myös silloin, kun esihoitoa sovelletaan paikkaan, joka on etäällä kiinnostuksen kohteena olevasta elimestä (eli raajan). Äskettäin suuri satunnaistettu tutkimus sydänleikkauksen saaneilla potilailla osoitti eloonjäämisedun potilailla, jotka oli satunnaistettu etäiskeemiseen esihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen. Kaukoiskeeminen esikäsittely saavutettiin yksinkertaisesti täyttämällä verenpainemansetti suprasystolisiin paineisiin 5 minuutin ajan, toistettiin 3 sykliä. Neurologisia tuloksia ei kuitenkaan arvioitu tässä tutkimuksessa, vaikka eläinmallit tukevat mahdollista neurologista suojaa etäiskemian esikäsittelyn jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tutkija tutkii, voiko iskeeminen etähoito vähentää deliriumia, toiminnallista heikkenemistä ja aivovaurion biomarkkereita sydänleikkauksen jälkeen. Tutkija tutkii esihoitomekanismia tutkimalla proteomisia analyyseja potilaiden alajoukossa. Nämä tulokset tukevat NIH-tutkimusta, jossa tutkitaan kauko-iskeemisen esikäsittelyn suojaavia vaikutuksia sydänkirurgiassa, tunnistetaan mahdolliset vaikutusmekanismit ja mahdolliset kohteet terapeuttisille farmakologisille toimenpiteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥65 vuotta vanha
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai läppäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mini mielentilatutkimus < 23
  • Delirium lähtötilanteessa
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
  • Vaikea kuulon heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen keskustella
  • Suunniteltu intraoperatiivisen ketamiinin käyttö
  • Kyvyttömyys asettaa tai sietää yläraajojen kiristyssidettä
  • Hemoglobinopatia (esim. sirppisolusairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valvonta: Tavanomainen hoito
Tämä ryhmä saa tavanomaisen hoidon ja deliriumarvioinnit.
Delirium-arviointi koostuu validoidusta psykiatrisesta seulontatyökalusta, jota kutsutaan sekaannusarviointimenetelmäksi. Käytämme tätä työkalua selvittääksemme, onko potilailla hämmennystä leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Hoito: Iskeeminen esihoito
Etäiskeeminen esihoito ennen sydänleikkausta ja deliriumarviointia.
Delirium-arviointi koostuu validoidusta psykiatrisesta seulontatyökalusta, jota kutsutaan sekaannusarviointimenetelmäksi. Käytämme tätä työkalua selvittääksemme, onko potilailla hämmennystä leikkauksen jälkeen.
Etäiskeeminen esihoito on altistuminen lyhytaikaiselle iskemialle alueelle tai raajaan, joka ei ole osallisena leikkauksessa. Tämän toimenpiteen uskotaan vähentävän aivoiskemian ilmaantuvuutta sydänleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma Delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
Delirium arvioidaan CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) kolmena neljästä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä. Ensisijainen tulos on positiivinen, jos deliriumia esiintyy CAM-kriteerien mukaan missä tahansa näistä arvioinneista
Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aivovaurioiden biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen leikkausta, välittömästi kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja 20 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Biomarkkereihin kuuluvat tulehdukselliset proteiinit ja hermosolujen vaurioiden tai homeostaasin muutosten markkerit, mukaan lukien gliafibrillaarinen hapan proteiini ja neurotrofiset tekijät
1 tunnin sisällä ennen leikkausta, välittömästi kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja 20 tuntia ihon sulkemisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa