Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a delírium csökkentésére szívműtét után

2016. augusztus 10. frissítette: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

A szívműtéten átesett betegek a műtét során fel nem ismert agyi ischaemiában vagy az agy véráramlásának átmeneti elvesztésében szenvedhetnek. Az agy véráramlásának átmeneti elvesztése egy delíriumnak nevezett állapot kialakulásához vezethet. A delírium átmeneti zavartság. Vannak olyan stratégiák, amelyek segíthetnek csökkenteni az agyi ischaemiát a szívműtét során, ami hozzájárulhat a delírium előfordulásának csökkenéséhez. A kutató úgy véli, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálásnak nevezett stratégia segít csökkenteni a szívműtét utáni delírium előfordulási gyakoriságát.

A távoli ischaemiás előkondicionálás rövid ideig tartó ischaemiás expozíció. Ez a rövid ideig tartó ischaemiás expozíció a test olyan területén történik, amelyen nem végeznek eljárást. Ez a rövid ischaemiás expozíció nem elég hosszú ahhoz, hogy bármilyen károsodást okozzon a szervezetben, és kimutatták, hogy segít megvédeni a súlyosabb ischaemiás sérülésektől, amelyek később a műtét során előfordulhatnak. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló távoli ischaemiás előkondicionálást fog alkalmazni annak megállapítására, hogy ez csökkentheti-e a szívműtét utáni delírium előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A delírium szívműtét után gyakori, a betegek 45-55%-ában fordul elő, és függetlenül társul a posztoperatív szövődmények növekedéséhez, a funkcionális kapacitás csökkenéséhez, a kognitív hanyatláshoz és a mortalitás növekedéséhez. Bár a delírium patofiziológiája nem tisztázott, az egyik vezető hipotézis az, hogy a delírium a műtét során fel nem ismert agyi ischaemia következménye. A vizsgálócsoport előzetes adatai szerint a delírium csökkent az optimális vérnyomás-kontrollra randomizált betegeknél a kardiopulmonális bypass során, olyan új technológiával, amely meghatározza az egyes betegek agyi autoregulációjának alsó határát. Így a szívműtéten átesett betegek fel nem ismert agyi ischaemiában szenvedhetnek, ami hozzájárul a delírium kialakulásához, és az agyi ischaemia hatásainak enyhítésére irányuló stratégiák csökkenthetik a delírium előfordulását.

Az ischaemiás előkondicionálás új stratégiát jelent az agyi ischaemia hatásainak enyhítésére a szívműtét során. Az ischaemiás rövid ideig tartó, a szövetsérülési küszöb alatti expozíció bizonyítottan védelmet nyújt egy későbbi, súlyosabb ischaemiás inzultus káros hatásai ellen, mind állati, mind humán vizsgálatokban. Az ischaemiás előkondicionálás által nyújtott védelem akkor is hatékony lehet, ha az előkondicionálást a kérdéses szervtől (vagyis egy végtag) távoli helyen alkalmazzák. A közelmúltban egy szívműtéten átesett betegek körében végzett nagy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a placebóval szemben a távoli ischaemiás prekondicionálásra randomizált betegek túlélése javult. A távoli ischaemiás előkondicionálást a vérnyomás mandzsetta egyszerű felfújásával értük el a szupraszisztolés nyomásra 5 percig, 3 cikluson keresztül. A neurológiai kimeneteleket azonban ebben a vizsgálatban nem értékelték, bár az állatmodellek támogatják a lehetséges neurológiai védelmet a távoli ischaemiás előkondicionálást követően.

Ebben a tanulmányban a kutató azt vizsgálja, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás csökkentheti-e a delíriumot, a funkcionális hanyatlást és az agysérülés biomarkereit a szívműtét után. A kutató az előkondicionálás mechanizmusát a proteomikai elemzések vizsgálatával fogja feltárni a betegek egy részében. Ezek az eredmények adatokkal szolgálnak majd egy NIH-vizsgálat alátámasztására, amely a szívsebészetben a távoli ischaemiás előkondicionálás protektív hatásait vizsgálja, azonosítja a lehetséges hatásmechanizmusokat és a terápiás farmakológiai beavatkozások lehetséges célpontjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 éves
  • Koszorúér bypass és/vagy billentyűműtét alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Mini mentális állapotvizsga < 23
  • Delírium az alapvonalon
  • Képtelenség beszélni és megérteni angolul
  • Súlyos halláskárosodás, ami beszélgetésképtelenséget eredményez
  • Intraoperatív ketamin tervezett alkalmazása
  • Képtelenség felhelyezni vagy elviselni a felső végtag érszorítóját
  • Hemoglobinopátia (pl. sarlósejtes anaemia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
Ez a csoport a szokásos gondozási és delíriumértékelést kapja.
A Delirium értékelés egy validált pszichiátriai szűrőeszközből, az úgynevezett Confusion Assessment Methodból áll. Ezt az eszközt fogjuk használni annak meghatározására, hogy a betegeknek van-e zavartsága a műtét után.
Kísérleti: Kezelés: Ischaemiás előkezelés
Távoli ischaemiás előkezelés szívműtét és delíriumvizsgálat előtt.
A Delirium értékelés egy validált pszichiátriai szűrőeszközből, az úgynevezett Confusion Assessment Methodból áll. Ezt az eszközt fogjuk használni annak meghatározására, hogy a betegeknek van-e zavartsága a műtét után.
A távoli ischaemiás prekondicionálás egy olyan terület vagy végtag rövid ideig tartó ischaemiájának való kitettség, amely nem érintett a műtétben. Úgy gondolják, hogy ez a beavatkozás csökkenti az agyi (agyi) ischaemia előfordulását a szívműtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens Delirium
Időkeret: Az első négy posztoperatív nap
A delíriumot a Confusion Assessment Method (CAM) segítségével értékelik az első négy posztoperatív nap közül háromban. Az elsődleges eredmény akkor lesz pozitív, ha a CAM-kritériumok szerint delírium fordul elő ezen értékelések bármelyikénél
Az első négy posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új agysérülési biomarkerek szintjei
Időkeret: A műtéti metszés előtt 1 órával, közvetlenül a cardiopulmonalis bypass után, 2 órával a cardiopulmonalis bypass után és 20 órával a bőrzárás után
A biomarkerek közé tartoznak a gyulladásos fehérjék és a neuronális károsodás vagy a homeosztázis változásának markerei, beleértve a gliafibrilláris savas fehérjét és a neurotróf faktorokat
A műtéti metszés előtt 1 órával, közvetlenül a cardiopulmonalis bypass után, 2 órával a cardiopulmonalis bypass után és 20 órával a bőrzárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
1 hónappal és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel