- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02587039
Beavatkozás a delírium csökkentésére szívműtét után
A szívműtéten átesett betegek a műtét során fel nem ismert agyi ischaemiában vagy az agy véráramlásának átmeneti elvesztésében szenvedhetnek. Az agy véráramlásának átmeneti elvesztése egy delíriumnak nevezett állapot kialakulásához vezethet. A delírium átmeneti zavartság. Vannak olyan stratégiák, amelyek segíthetnek csökkenteni az agyi ischaemiát a szívműtét során, ami hozzájárulhat a delírium előfordulásának csökkenéséhez. A kutató úgy véli, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálásnak nevezett stratégia segít csökkenteni a szívműtét utáni delírium előfordulási gyakoriságát.
A távoli ischaemiás előkondicionálás rövid ideig tartó ischaemiás expozíció. Ez a rövid ideig tartó ischaemiás expozíció a test olyan területén történik, amelyen nem végeznek eljárást. Ez a rövid ischaemiás expozíció nem elég hosszú ahhoz, hogy bármilyen károsodást okozzon a szervezetben, és kimutatták, hogy segít megvédeni a súlyosabb ischaemiás sérülésektől, amelyek később a műtét során előfordulhatnak. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló távoli ischaemiás előkondicionálást fog alkalmazni annak megállapítására, hogy ez csökkentheti-e a szívműtét utáni delírium előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium szívműtét után gyakori, a betegek 45-55%-ában fordul elő, és függetlenül társul a posztoperatív szövődmények növekedéséhez, a funkcionális kapacitás csökkenéséhez, a kognitív hanyatláshoz és a mortalitás növekedéséhez. Bár a delírium patofiziológiája nem tisztázott, az egyik vezető hipotézis az, hogy a delírium a műtét során fel nem ismert agyi ischaemia következménye. A vizsgálócsoport előzetes adatai szerint a delírium csökkent az optimális vérnyomás-kontrollra randomizált betegeknél a kardiopulmonális bypass során, olyan új technológiával, amely meghatározza az egyes betegek agyi autoregulációjának alsó határát. Így a szívműtéten átesett betegek fel nem ismert agyi ischaemiában szenvedhetnek, ami hozzájárul a delírium kialakulásához, és az agyi ischaemia hatásainak enyhítésére irányuló stratégiák csökkenthetik a delírium előfordulását.
Az ischaemiás előkondicionálás új stratégiát jelent az agyi ischaemia hatásainak enyhítésére a szívműtét során. Az ischaemiás rövid ideig tartó, a szövetsérülési küszöb alatti expozíció bizonyítottan védelmet nyújt egy későbbi, súlyosabb ischaemiás inzultus káros hatásai ellen, mind állati, mind humán vizsgálatokban. Az ischaemiás előkondicionálás által nyújtott védelem akkor is hatékony lehet, ha az előkondicionálást a kérdéses szervtől (vagyis egy végtag) távoli helyen alkalmazzák. A közelmúltban egy szívműtéten átesett betegek körében végzett nagy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a placebóval szemben a távoli ischaemiás prekondicionálásra randomizált betegek túlélése javult. A távoli ischaemiás előkondicionálást a vérnyomás mandzsetta egyszerű felfújásával értük el a szupraszisztolés nyomásra 5 percig, 3 cikluson keresztül. A neurológiai kimeneteleket azonban ebben a vizsgálatban nem értékelték, bár az állatmodellek támogatják a lehetséges neurológiai védelmet a távoli ischaemiás előkondicionálást követően.
Ebben a tanulmányban a kutató azt vizsgálja, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás csökkentheti-e a delíriumot, a funkcionális hanyatlást és az agysérülés biomarkereit a szívműtét után. A kutató az előkondicionálás mechanizmusát a proteomikai elemzések vizsgálatával fogja feltárni a betegek egy részében. Ezek az eredmények adatokkal szolgálnak majd egy NIH-vizsgálat alátámasztására, amely a szívsebészetben a távoli ischaemiás előkondicionálás protektív hatásait vizsgálja, azonosítja a lehetséges hatásmechanizmusokat és a terápiás farmakológiai beavatkozások lehetséges célpontjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves
- Koszorúér bypass és/vagy billentyűműtét alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Mini mentális állapotvizsga < 23
- Delírium az alapvonalon
- Képtelenség beszélni és megérteni angolul
- Súlyos halláskárosodás, ami beszélgetésképtelenséget eredményez
- Intraoperatív ketamin tervezett alkalmazása
- Képtelenség felhelyezni vagy elviselni a felső végtag érszorítóját
- Hemoglobinopátia (pl. sarlósejtes anaemia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
Ez a csoport a szokásos gondozási és delíriumértékelést kapja.
|
A Delirium értékelés egy validált pszichiátriai szűrőeszközből, az úgynevezett Confusion Assessment Methodból áll.
Ezt az eszközt fogjuk használni annak meghatározására, hogy a betegeknek van-e zavartsága a műtét után.
|
Kísérleti: Kezelés: Ischaemiás előkezelés
Távoli ischaemiás előkezelés szívműtét és delíriumvizsgálat előtt.
|
A Delirium értékelés egy validált pszichiátriai szűrőeszközből, az úgynevezett Confusion Assessment Methodból áll.
Ezt az eszközt fogjuk használni annak meghatározására, hogy a betegeknek van-e zavartsága a műtét után.
A távoli ischaemiás prekondicionálás egy olyan terület vagy végtag rövid ideig tartó ischaemiájának való kitettség, amely nem érintett a műtétben.
Úgy gondolják, hogy ez a beavatkozás csökkenti az agyi (agyi) ischaemia előfordulását a szívműtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidens Delirium
Időkeret: Az első négy posztoperatív nap
|
A delíriumot a Confusion Assessment Method (CAM) segítségével értékelik az első négy posztoperatív nap közül háromban.
Az elsődleges eredmény akkor lesz pozitív, ha a CAM-kritériumok szerint delírium fordul elő ezen értékelések bármelyikénél
|
Az első négy posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az új agysérülési biomarkerek szintjei
Időkeret: A műtéti metszés előtt 1 órával, közvetlenül a cardiopulmonalis bypass után, 2 órával a cardiopulmonalis bypass után és 20 órával a bőrzárás után
|
A biomarkerek közé tartoznak a gyulladásos fehérjék és a neuronális károsodás vagy a homeosztázis változásának markerei, beleértve a gliafibrilláris savas fehérjét és a neurotróf faktorokat
|
A műtéti metszés előtt 1 órával, közvetlenül a cardiopulmonalis bypass után, 2 órával a cardiopulmonalis bypass után és 20 órával a bőrzárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szívizom ischaemia
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Koszorúér-betegség
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Delírium
- Veleszületett szívhibák
- Szívbillentyű betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00030360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína