- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02587039
En intervention for at reducere delirium efter hjertekirurgi
Patienter, der får hjerteopereret, kan lide af uerkendt cerebral iskæmi eller tab af blodgennemstrømning til hjernen midlertidigt under operationen. Dette midlertidige tab af blodgennemstrømning til hjernen kan resultere i en tilstand kaldet delirium. Delirium er en type midlertidig forvirring. Der er nogle strategier, der kan hjælpe med at reducere cerebral iskæmi under hjertekirurgi, som kan hjælpe med at føre til en reduktion i forekomsten af delirium. Efterforskeren mener, at en strategi kaldet fjern iskæmisk prækonditionering vil bidrage til at reducere forekomsten af delirium efter hjertekirurgi.
Fjern iskæmisk prækonditionering er en kortvarig eksponering for iskæmi. Denne korte eksponering for iskæmi forekommer i et område af kroppen, der ikke gennemgår en procedure. Denne korte udsættelse for iskæmi er ikke lang nok til at forårsage skade på kroppen, og det er blevet påvist at hjælpe med at beskytte mod mere alvorlig iskæmisk skade, der kan opstå senere under operationen. I denne undersøgelse vil efterforskeren bruge fjern iskæmisk prækonditionering for at se, om det kan reducere forekomsten af delirium efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er almindeligt efter hjertekirurgi, forekommer hos 45-55 % af patienterne og er uafhængigt forbundet med øgede postoperative komplikationer, nedsat funktionsevne, kognitiv tilbagegang og øget dødelighed. Selvom patofysiologien af delirium er uklar, er en ledende hypotese, at delirium skyldes uerkendt cerebral iskæmi under operationen. I foreløbige data fra efterforskergruppen blev delirium reduceret hos patienter randomiseret til optimal blodtrykskontrol under kardiopulmonal bypass ved hjælp af ny teknologi, der bestemmer en individuel patients nedre grænse for cerebral autoregulering. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan således lide af uerkendt cerebral iskæmi, der bidrager til delirium, og strategier til at dæmpe virkningerne af cerebral iskæmi kan reducere forekomsten af delirium.
Iskæmisk prækonditionering repræsenterer en ny strategi til at dæmpe virkningerne af cerebral iskæmi under hjertekirurgi. Udsættelse for en kort periode med iskæmi, under tærsklen for vævsskade, har vist sig at beskytte mod de skadelige virkninger af en efterfølgende mere alvorlig iskæmisk fornærmelse, både i dyre- og menneskestudier. Beskyttelsen tilvejebragt ved iskæmisk prækonditionering kan også være effektiv, når prækonditioneringen påføres et sted fjernt fra det relevante organ (dvs. et lem). For nylig viste et stort randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår hjertekirurgi, en overlevelsesfordel blandt patienter randomiseret til fjern iskæmisk prækonditionering vs. placebo. Fjern iskæmisk prækonditionering blev opnået ved simpel oppustning af en blodtryksmanchet til supra-systoliske tryk i 5 minutter, gentaget i 3 cyklusser. Imidlertid blev neurologiske resultater ikke vurderet i dette forsøg, selvom dyremodeller understøtter potentiel neurologisk beskyttelse efter fjern iskæmisk prækonditionering.
I denne undersøgelse vil efterforskeren undersøge, om fjern iskæmisk prækonditionering kan reducere delirium, funktionelt fald og biomarkører for cerebral skade efter hjertekirurgi. Forskeren vil undersøge mekanismen for prækonditionering ved at undersøge proteomiske analyser i en undergruppe af patienter. Disse resultater vil give data til støtte for et NIH-forsøg for at undersøge de beskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering i hjertekirurgi, identificere potentielle virkningsmekanismer og potentielle mål for terapeutiske farmakologiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammel
- Gennemgår koronar bypass og/eller klapoperation
Ekskluderingskriterier:
- Mini mental tilstand eksamen < 23
- Delirium ved baseline
- Manglende evne til at tale og forstå engelsk
- Alvorlig hørenedsættelse, hvilket resulterer i manglende evne til at tale
- Planlagt brug af intraoperativ ketamin
- Manglende evne til at placere eller tolerere overekstremitets-turniquet
- Hæmoglobinopati (f. seglcellesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og deliriumvurderinger.
|
Delirium-vurderingen består af et valideret psykiatrisk screeningsværktøj kaldet Confusion Assessment Method.
Vi vil bruge dette værktøj til at afgøre, om patienter har nogen forvirring efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Behandling: Iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering før hjertekirurgi og deliriumvurderinger.
|
Delirium-vurderingen består af et valideret psykiatrisk screeningsværktøj kaldet Confusion Assessment Method.
Vi vil bruge dette værktøj til at afgøre, om patienter har nogen forvirring efter operationen.
Fjern iskæmisk prækonditionering er eksponering for en kort periode iskæmi til et område eller lem, der ikke er involveret i kirurgi.
Denne intervention menes at reducere forekomsten af cerebral (hjerne) iskæmi under hjertekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident Delirium
Tidsramme: De første fire dage efter operationen
|
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) på tre af de første fire postoperative dage.
Det primære resultat vil være positivt, hvis delirium opstår ved CAM-kriterier ved nogen af disse vurderinger
|
De første fire dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af nye cerebral skade biomarkører
Tidsramme: Inden for 1 time før det kirurgiske snit, umiddelbart efter kardiopulmonal bypass, 2 timer efter kardiopulmonal bypass og 20 timer efter hudlukning
|
Biomarkører omfatter inflammatoriske proteiner og markører for neuronal skade eller ændring i homeostase, herunder glialfibrillært surt protein og neurotrofiske faktorer
|
Inden for 1 time før det kirurgiske snit, umiddelbart efter kardiopulmonal bypass, 2 timer efter kardiopulmonal bypass og 20 timer efter hudlukning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operationen
|
1 måned og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Koronar sygdom
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Delirium
- Hjertefejl, medfødt
- Hjerteklapsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00030360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .