Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at reducere delirium efter hjertekirurgi

10. august 2016 opdateret af: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Patienter, der får hjerteopereret, kan lide af uerkendt cerebral iskæmi eller tab af blodgennemstrømning til hjernen midlertidigt under operationen. Dette midlertidige tab af blodgennemstrømning til hjernen kan resultere i en tilstand kaldet delirium. Delirium er en type midlertidig forvirring. Der er nogle strategier, der kan hjælpe med at reducere cerebral iskæmi under hjertekirurgi, som kan hjælpe med at føre til en reduktion i forekomsten af ​​delirium. Efterforskeren mener, at en strategi kaldet fjern iskæmisk prækonditionering vil bidrage til at reducere forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi.

Fjern iskæmisk prækonditionering er en kortvarig eksponering for iskæmi. Denne korte eksponering for iskæmi forekommer i et område af kroppen, der ikke gennemgår en procedure. Denne korte udsættelse for iskæmi er ikke lang nok til at forårsage skade på kroppen, og det er blevet påvist at hjælpe med at beskytte mod mere alvorlig iskæmisk skade, der kan opstå senere under operationen. I denne undersøgelse vil efterforskeren bruge fjern iskæmisk prækonditionering for at se, om det kan reducere forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er almindeligt efter hjertekirurgi, forekommer hos 45-55 % af patienterne og er uafhængigt forbundet med øgede postoperative komplikationer, nedsat funktionsevne, kognitiv tilbagegang og øget dødelighed. Selvom patofysiologien af ​​delirium er uklar, er en ledende hypotese, at delirium skyldes uerkendt cerebral iskæmi under operationen. I foreløbige data fra efterforskergruppen blev delirium reduceret hos patienter randomiseret til optimal blodtrykskontrol under kardiopulmonal bypass ved hjælp af ny teknologi, der bestemmer en individuel patients nedre grænse for cerebral autoregulering. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kan således lide af uerkendt cerebral iskæmi, der bidrager til delirium, og strategier til at dæmpe virkningerne af cerebral iskæmi kan reducere forekomsten af ​​delirium.

Iskæmisk prækonditionering repræsenterer en ny strategi til at dæmpe virkningerne af cerebral iskæmi under hjertekirurgi. Udsættelse for en kort periode med iskæmi, under tærsklen for vævsskade, har vist sig at beskytte mod de skadelige virkninger af en efterfølgende mere alvorlig iskæmisk fornærmelse, både i dyre- og menneskestudier. Beskyttelsen tilvejebragt ved iskæmisk prækonditionering kan også være effektiv, når prækonditioneringen påføres et sted fjernt fra det relevante organ (dvs. et lem). For nylig viste et stort randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår hjertekirurgi, en overlevelsesfordel blandt patienter randomiseret til fjern iskæmisk prækonditionering vs. placebo. Fjern iskæmisk prækonditionering blev opnået ved simpel oppustning af en blodtryksmanchet til supra-systoliske tryk i 5 minutter, gentaget i 3 cyklusser. Imidlertid blev neurologiske resultater ikke vurderet i dette forsøg, selvom dyremodeller understøtter potentiel neurologisk beskyttelse efter fjern iskæmisk prækonditionering.

I denne undersøgelse vil efterforskeren undersøge, om fjern iskæmisk prækonditionering kan reducere delirium, funktionelt fald og biomarkører for cerebral skade efter hjertekirurgi. Forskeren vil undersøge mekanismen for prækonditionering ved at undersøge proteomiske analyser i en undergruppe af patienter. Disse resultater vil give data til støtte for et NIH-forsøg for at undersøge de beskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering i hjertekirurgi, identificere potentielle virkningsmekanismer og potentielle mål for terapeutiske farmakologiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Gennemgår koronar bypass og/eller klapoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstand eksamen < 23
  • Delirium ved baseline
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Alvorlig hørenedsættelse, hvilket resulterer i manglende evne til at tale
  • Planlagt brug af intraoperativ ketamin
  • Manglende evne til at placere eller tolerere overekstremitets-turniquet
  • Hæmoglobinopati (f. seglcellesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og deliriumvurderinger.
Delirium-vurderingen består af et valideret psykiatrisk screeningsværktøj kaldet Confusion Assessment Method. Vi vil bruge dette værktøj til at afgøre, om patienter har nogen forvirring efter operationen.
Eksperimentel: Behandling: Iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering før hjertekirurgi og deliriumvurderinger.
Delirium-vurderingen består af et valideret psykiatrisk screeningsværktøj kaldet Confusion Assessment Method. Vi vil bruge dette værktøj til at afgøre, om patienter har nogen forvirring efter operationen.
Fjern iskæmisk prækonditionering er eksponering for en kort periode iskæmi til et område eller lem, der ikke er involveret i kirurgi. Denne intervention menes at reducere forekomsten af ​​cerebral (hjerne) iskæmi under hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident Delirium
Tidsramme: De første fire dage efter operationen
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) på tre af de første fire postoperative dage. Det primære resultat vil være positivt, hvis delirium opstår ved CAM-kriterier ved nogen af ​​disse vurderinger
De første fire dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af nye cerebral skade biomarkører
Tidsramme: Inden for 1 time før det kirurgiske snit, umiddelbart efter kardiopulmonal bypass, 2 timer efter kardiopulmonal bypass og 20 timer efter hudlukning
Biomarkører omfatter inflammatoriske proteiner og markører for neuronal skade eller ændring i homeostase, herunder glialfibrillært surt protein og neurotrofiske faktorer
Inden for 1 time før det kirurgiske snit, umiddelbart efter kardiopulmonal bypass, 2 timer efter kardiopulmonal bypass og 20 timer efter hudlukning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operationen
1 måned og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner