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심장 수술 후 섬망을 줄이기 위한 중재

2016년 8월 10일 업데이트: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

심장 수술을 받은 환자는 인지하지 못하는 뇌 허혈 또는 수술 중 일시적으로 뇌로 가는 혈류의 손실을 겪을 수 있습니다. 이 일시적인 뇌 혈류 손실은 섬망이라는 상태를 초래할 수 있습니다. 섬망은 일종의 일시적 혼돈입니다. 섬망 발생률 감소로 이어질 수 있는 심장 수술 중 대뇌 허혈을 줄이는 데 도움이 되는 몇 가지 전략이 있습니다. 연구원은 원격 허혈성 사전 조절이라는 전략이 심장 수술 후 섬망 발병률을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

원격 허혈 전처리는 허혈에 대한 짧은 노출입니다. 허혈에 대한 이 짧은 노출은 절차를 거치지 않는 신체 부위에서 발생합니다. 허혈에 대한 이 짧은 노출은 신체에 손상을 일으킬 만큼 충분히 길지 않으며 나중에 수술 중에 발생할 수 있는 더 심각한 허혈 손상으로부터 보호하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 연구자는 심장 수술 후 섬망 발병률을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 원격 허혈 전처리를 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

섬망은 심장 수술 후 흔하며 환자의 45-55%에서 발생하며 독립적으로 수술 후 합병증 증가, 기능 능력 감소, 인지 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 섬망의 병리생리학은 명확하지 않지만, 섬망이 수술 중 인식되지 않는 뇌 허혈로 인해 발생한다는 가설이 유력합니다. 연구자 그룹의 예비 데이터에서 개별 환자의 대뇌 자동 조절 하한을 결정하는 새로운 기술을 사용하여 심폐 바이패스 동안 최적의 혈압 조절로 무작위 배정된 환자에서 섬망이 감소했습니다. 따라서 심장 수술을 받는 환자는 섬망에 기여하는 인식되지 않는 뇌 허혈로 고통받을 수 있으며 뇌 허혈의 영향을 약화시키는 전략은 섬망의 발생률을 줄일 수 있습니다.

허혈성 전제 조건은 심장 수술 중 대뇌 허혈의 영향을 약화시키는 새로운 전략을 나타냅니다. 조직 손상에 대한 역치 미만의 짧은 기간의 허혈에 대한 노출은 동물 및 인간 연구 모두에서 이후의 더 심각한 허혈 손상의 유해한 영향으로부터 보호하는 것으로 입증되었습니다. 허혈 전처리에 의해 제공되는 보호는 전처리가 관심 기관(즉, 팔다리)에서 멀리 떨어진 위치에 적용될 때 효과적일 수 있습니다. 최근에 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 시험에서 위약 대비 원격 허혈성 전처리에 무작위 배정된 환자의 생존 이점이 입증되었습니다. 원격 허혈 전처리는 혈압 커프를 5분 동안 수축기 혈압까지 간단하게 팽창시키고 3주기 동안 반복하여 달성했습니다. 그러나 동물 모델이 원격 허혈 전처리 후 잠재적인 신경학적 보호를 지원하지만 신경학적 결과는 이 시험에서 평가되지 않았습니다.

이 연구에서 조사관은 심장 수술 후 섬망, 기능 저하 및 뇌 손상의 바이오마커를 감소시킬 수 있는 원격 허혈성 전조 조건을 조사할 것입니다. 조사자는 환자의 하위 집합에서 단백질 분석을 검사하여 사전 조건화 메커니즘을 탐색합니다. 이러한 결과는 심장 수술에서 원격 허혈성 전처리의 보호 효과를 조사하고 치료적 약리학적 중재를 위한 잠재적인 작용 메커니즘 및 잠재적 표적을 식별하기 위한 NIH 시험을 지원하는 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥65세
  • 관상 동맥 우회술 및/또는 판막 수술을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 미니 정신 상태 검사 < 23
  • 베이스라인에서의 섬망
  • 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 심각한 청력 장애로 인해 대화가 불가능함
  • 수술 중 케타민의 계획된 사용
  • 상지 지혈대를 놓거나 견딜 수 없음
  • 헤모글로빈병증(예: 겸상 적혈구 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어: 평소 관리
이 그룹은 일반적인 치료와 섬망 평가를 받게 됩니다.
섬망 평가는 혼란 평가 방법이라는 검증된 정신과 검사 도구로 구성됩니다. 우리는 이 도구를 사용하여 환자가 수술 후 혼돈이 있는지 확인합니다.
실험적: 치료: 허혈성 사전 조절
심장 수술 및 정신 착란 평가 전에 원격 허혈 사전 조건화.
섬망 평가는 혼란 평가 방법이라는 검증된 정신과 검사 도구로 구성됩니다. 우리는 이 도구를 사용하여 환자가 수술 후 혼돈이 있는지 확인합니다.
원격 허혈 전조건화는 수술과 관련되지 않은 부위나 팔다리에 단기간 허혈에 노출되는 것입니다. 이 개입은 심장 수술 중 대뇌(뇌) 허혈의 발생률을 감소시키는 것으로 여겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 섬망
기간: 수술 후 첫 4일
섬망은 수술 후 처음 4일 중 3일에 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됩니다. 이러한 평가에서 CAM 기준에 의해 섬망이 발생하면 일차 결과는 긍정적일 것입니다.
수술 후 첫 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 뇌손상 바이오마커 수준
기간: 수술 절개 전 1시간 이내, 심폐우회술 직후, 심폐우회술 후 2시간 이내, 피부 봉합 후 20시간 이내
바이오마커에는 염증 단백질, 신경 손상 또는 신경교 섬유성 산성 단백질 및 신경영양 인자를 포함한 항상성 변화의 마커가 포함됩니다.
수술 절개 전 1시간 이내, 심폐우회술 직후, 심폐우회술 후 2시간 이내, 피부 봉합 후 20시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
일상 생활의 도구적 활동
기간: 수술 후 1개월 6개월
수술 후 1개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

섬망 평가에 대한 임상 시험

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