- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02587039
심장 수술 후 섬망을 줄이기 위한 중재
심장 수술을 받은 환자는 인지하지 못하는 뇌 허혈 또는 수술 중 일시적으로 뇌로 가는 혈류의 손실을 겪을 수 있습니다. 이 일시적인 뇌 혈류 손실은 섬망이라는 상태를 초래할 수 있습니다. 섬망은 일종의 일시적 혼돈입니다. 섬망 발생률 감소로 이어질 수 있는 심장 수술 중 대뇌 허혈을 줄이는 데 도움이 되는 몇 가지 전략이 있습니다. 연구원은 원격 허혈성 사전 조절이라는 전략이 심장 수술 후 섬망 발병률을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
원격 허혈 전처리는 허혈에 대한 짧은 노출입니다. 허혈에 대한 이 짧은 노출은 절차를 거치지 않는 신체 부위에서 발생합니다. 허혈에 대한 이 짧은 노출은 신체에 손상을 일으킬 만큼 충분히 길지 않으며 나중에 수술 중에 발생할 수 있는 더 심각한 허혈 손상으로부터 보호하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 연구자는 심장 수술 후 섬망 발병률을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 원격 허혈 전처리를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 심장 수술 후 흔하며 환자의 45-55%에서 발생하며 독립적으로 수술 후 합병증 증가, 기능 능력 감소, 인지 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 섬망의 병리생리학은 명확하지 않지만, 섬망이 수술 중 인식되지 않는 뇌 허혈로 인해 발생한다는 가설이 유력합니다. 연구자 그룹의 예비 데이터에서 개별 환자의 대뇌 자동 조절 하한을 결정하는 새로운 기술을 사용하여 심폐 바이패스 동안 최적의 혈압 조절로 무작위 배정된 환자에서 섬망이 감소했습니다. 따라서 심장 수술을 받는 환자는 섬망에 기여하는 인식되지 않는 뇌 허혈로 고통받을 수 있으며 뇌 허혈의 영향을 약화시키는 전략은 섬망의 발생률을 줄일 수 있습니다.
허혈성 전제 조건은 심장 수술 중 대뇌 허혈의 영향을 약화시키는 새로운 전략을 나타냅니다. 조직 손상에 대한 역치 미만의 짧은 기간의 허혈에 대한 노출은 동물 및 인간 연구 모두에서 이후의 더 심각한 허혈 손상의 유해한 영향으로부터 보호하는 것으로 입증되었습니다. 허혈 전처리에 의해 제공되는 보호는 전처리가 관심 기관(즉, 팔다리)에서 멀리 떨어진 위치에 적용될 때 효과적일 수 있습니다. 최근에 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 시험에서 위약 대비 원격 허혈성 전처리에 무작위 배정된 환자의 생존 이점이 입증되었습니다. 원격 허혈 전처리는 혈압 커프를 5분 동안 수축기 혈압까지 간단하게 팽창시키고 3주기 동안 반복하여 달성했습니다. 그러나 동물 모델이 원격 허혈 전처리 후 잠재적인 신경학적 보호를 지원하지만 신경학적 결과는 이 시험에서 평가되지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 심장 수술 후 섬망, 기능 저하 및 뇌 손상의 바이오마커를 감소시킬 수 있는 원격 허혈성 전조 조건을 조사할 것입니다. 조사자는 환자의 하위 집합에서 단백질 분석을 검사하여 사전 조건화 메커니즘을 탐색합니다. 이러한 결과는 심장 수술에서 원격 허혈성 전처리의 보호 효과를 조사하고 치료적 약리학적 중재를 위한 잠재적인 작용 메커니즘 및 잠재적 표적을 식별하기 위한 NIH 시험을 지원하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥65세
- 관상 동맥 우회술 및/또는 판막 수술을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 미니 정신 상태 검사 < 23
- 베이스라인에서의 섬망
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 심각한 청력 장애로 인해 대화가 불가능함
- 수술 중 케타민의 계획된 사용
- 상지 지혈대를 놓거나 견딜 수 없음
- 헤모글로빈병증(예: 겸상 적혈구 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 제어: 평소 관리
이 그룹은 일반적인 치료와 섬망 평가를 받게 됩니다.
|
섬망 평가는 혼란 평가 방법이라는 검증된 정신과 검사 도구로 구성됩니다.
우리는 이 도구를 사용하여 환자가 수술 후 혼돈이 있는지 확인합니다.
|
실험적: 치료: 허혈성 사전 조절
심장 수술 및 정신 착란 평가 전에 원격 허혈 사전 조건화.
|
섬망 평가는 혼란 평가 방법이라는 검증된 정신과 검사 도구로 구성됩니다.
우리는 이 도구를 사용하여 환자가 수술 후 혼돈이 있는지 확인합니다.
원격 허혈 전조건화는 수술과 관련되지 않은 부위나 팔다리에 단기간 허혈에 노출되는 것입니다.
이 개입은 심장 수술 중 대뇌(뇌) 허혈의 발생률을 감소시키는 것으로 여겨집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사건 섬망
기간: 수술 후 첫 4일
|
섬망은 수술 후 처음 4일 중 3일에 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됩니다.
이러한 평가에서 CAM 기준에 의해 섬망이 발생하면 일차 결과는 긍정적일 것입니다.
|
수술 후 첫 4일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
새로운 뇌손상 바이오마커 수준
기간: 수술 절개 전 1시간 이내, 심폐우회술 직후, 심폐우회술 후 2시간 이내, 피부 봉합 후 20시간 이내
|
바이오마커에는 염증 단백질, 신경 손상 또는 신경교 섬유성 산성 단백질 및 신경영양 인자를 포함한 항상성 변화의 마커가 포함됩니다.
|
수술 절개 전 1시간 이내, 심폐우회술 직후, 심폐우회술 후 2시간 이내, 피부 봉합 후 20시간 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
일상 생활의 도구적 활동
기간: 수술 후 1개월 6개월
|
수술 후 1개월 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00030360
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
섬망 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Centre Francois Baclesse완전한