- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02587039
Вмешательство для уменьшения делирия после кардиохирургии
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, могут страдать от нераспознанной церебральной ишемии или временной потери притока крови к мозгу во время операции. Эта временная потеря притока крови к мозгу может привести к состоянию, называемому делирием. Делирий — это тип временной спутанности сознания. Есть несколько стратегий, которые могут помочь уменьшить церебральную ишемию во время операции на сердце, что может помочь снизить частоту делирия. Исследователь считает, что стратегия, называемая дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием, поможет снизить частоту случаев делирия после операции на сердце.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование представляет собой кратковременное воздействие ишемии. Это кратковременное воздействие ишемии происходит в области тела, которая не подвергается процедуре. Это кратковременное воздействие ишемии недостаточно продолжительно, чтобы нанести какой-либо ущерб организму, и было продемонстрировано, что оно помогает защитить от более серьезного ишемического повреждения, которое может произойти позже во время операции. В этом исследовании исследователь будет использовать дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование, чтобы увидеть, может ли оно снизить частоту делирия после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий часто встречается после операций на сердце, встречается у 45-55% пациентов и независимо связан с учащением послеоперационных осложнений, снижением функциональной способности, снижением когнитивных функций и увеличением смертности. Хотя патофизиология делирия неясна, ведущая гипотеза состоит в том, что делирий возникает в результате нераспознанной церебральной ишемии во время операции. По предварительным данным, полученным группой исследователей, делирий уменьшился у пациентов, рандомизированных для оптимального контроля артериального давления во время искусственного кровообращения с использованием новой технологии, которая определяет нижний предел церебральной ауторегуляции у отдельного пациента. Таким образом, пациенты, перенесшие операцию на сердце, могут страдать от невыявленной церебральной ишемии, которая способствует развитию делирия, а стратегии, направленные на смягчение последствий церебральной ишемии, могут снизить частоту делирия.
Ишемическое прекондиционирование представляет собой новую стратегию ослабления последствий церебральной ишемии во время операции на сердце. Кратковременное воздействие ишемии ниже порога повреждения тканей защищает от вредного воздействия последующего более тяжелого ишемического инсульта в исследованиях как на животных, так и на людях. Защита, обеспечиваемая ишемическим предварительным кондиционированием, также может быть эффективной, когда прекондиционирование применяется к месту, удаленному от интересующего органа (например, конечности). Недавно крупное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших операцию на сердце, продемонстрировало преимущество в выживаемости среди пациентов, рандомизированных в группу дистанционного ишемического прекондиционирования по сравнению с плацебо. Дистанционное ишемическое прекондиционирование достигалось простым раздуванием манжеты для измерения артериального давления до супрасистолического давления в течение 5 минут, повторенных в течение 3 циклов. Тем не менее, неврологические исходы в этом исследовании не оценивались, хотя модели животных подтверждают потенциальную неврологическую защиту после дистанционного ишемического предварительного кондиционирования.
В этом исследовании исследователи изучат, может ли дистанционное ишемическое прекондиционирование уменьшить делирий, функциональный спад и биомаркеры церебрального повреждения после операции на сердце. Исследователь изучит механизм прекондиционирования, изучив протеомный анализ у подгруппы пациентов. Эти результаты предоставят данные для поддержки исследования NIH для изучения защитных эффектов дистанционного ишемического прекондиционирования в кардиохирургии, определения потенциальных механизмов действия и потенциальных мишеней для терапевтических фармакологических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет
- Проведение аортокоронарного шунтирования и/или операции на клапане
Критерий исключения:
- Мини-опрос психического состояния < 23
- Делирий на исходном уровне
- Неспособность говорить и понимать по-английски
- Тяжелое нарушение слуха, приводящее к невозможности разговаривать
- Планируемое использование интраоперационного кетамина
- Неспособность наложить или переносить жгут верхней конечности
- Гемоглобинопатия (например, серповидно-клеточная анемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: обычный уход
Эта группа получит обычный уход и оценку бреда.
|
Оценка Delirium состоит из проверенного психиатрического инструмента скрининга, называемого методом оценки спутанности сознания.
Мы будем использовать этот инструмент, чтобы определить, есть ли у пациентов спутанность сознания после операции.
|
|
Экспериментальный: Лечение: ишемическое прекондиционирование
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование перед операцией на сердце и оценка бреда.
|
Оценка Delirium состоит из проверенного психиатрического инструмента скрининга, называемого методом оценки спутанности сознания.
Мы будем использовать этот инструмент, чтобы определить, есть ли у пациентов спутанность сознания после операции.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование представляет собой воздействие кратковременной ишемии на область или конечность, которые не участвуют в хирургическом вмешательстве.
Считается, что это вмешательство снижает частоту церебральной (мозговой) ишемии во время операции на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент Бред
Временное ограничение: Первые четыре дня после операции
|
Делирий будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) в течение трех из первых четырех послеоперационных дней.
Первичный результат будет положительным, если делирий возникает по критериям САМ при любой из этих оценок.
|
Первые четыре дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни новых биомаркеров церебральной травмы
Временное ограничение: В течение 1 часа до хирургического разреза, сразу после искусственного кровообращения, через 2 часа после искусственного кровообращения и через 20 часов после закрытия кожи
|
Биомаркеры включают воспалительные белки и маркеры повреждения нейронов или изменения гомеостаза, включая глиальный фибриллярный кислый белок и нейротрофические факторы.
|
В течение 1 часа до хирургического разреза, сразу после искусственного кровообращения, через 2 часа после искусственного кровообращения и через 20 часов после закрытия кожи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Врожденные аномалии
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Бред
- Пороки сердца, врожденные
- Заболевания сердечного клапана
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00030360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .