Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å redusere delirium etter hjertekirurgi

10. august 2016 oppdatert av: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Pasienter som har hjertekirurgi kan lide av ukjent cerebral iskemi eller tap av blodtilførsel til hjernen midlertidig under operasjonen. Dette midlertidige tapet av blodstrøm til hjernen kan føre til en tilstand som kalles delirium. Delirium er en type midlertidig forvirring. Det er noen strategier som kan bidra til å redusere cerebral iskemi under hjertekirurgi som kan bidra til å redusere forekomsten av delirium. Etterforskeren mener at en strategi kalt ekstern iskemisk prekondisjonering vil bidra til å redusere forekomsten av delirium etter hjertekirurgi.

Ekstern iskemisk prekondisjonering er en kort eksponering for iskemi. Denne korte eksponeringen for iskemi skjer i et område av kroppen som ikke gjennomgår en prosedyre. Denne korte eksponeringen for iskemi er ikke lang nok til å forårsake skade på kroppen, og den har vist seg å bidra til å beskytte mot mer alvorlig iskemisk skade som kan oppstå senere under operasjonen. I denne studien vil etterforskeren bruke fjern iskemisk prekondisjonering for å se om det kan redusere forekomsten av delirium etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er vanlig etter hjertekirurgi, forekommer hos 45-55 % av pasientene, og er uavhengig assosiert med økte postoperative komplikasjoner, redusert funksjonsevne, kognitiv svikt og økt dødelighet. Selv om patofysiologien til delirium er uklar, er en ledende hypotese at delirium skyldes ukjent cerebral iskemi under operasjonen. I foreløpige data fra etterforskergruppen ble delirium redusert hos pasienter randomisert til optimal blodtrykkskontroll under kardiopulmonal bypass, ved bruk av ny teknologi som bestemmer en individuell pasients nedre grense for cerebral autoregulering. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan derfor lide av ukjent cerebral iskemi som bidrar til delirium, og strategier for å dempe effekten av cerebral iskemi kan redusere forekomsten av delirium.

Iskemisk prekondisjonering representerer en ny strategi for å dempe effekten av cerebral iskemi under hjertekirurgi. Eksponering for en kort periode med iskemi, under terskelen for vevsskade, har vist seg å beskytte mot de skadelige effektene av en påfølgende mer alvorlig iskemisk fornærmelse, både i dyre- og menneskestudier. Beskyttelsen gitt av iskemisk prekondisjonering kan også være effektiv når prekondisjoneringen påføres et sted fjernt fra organet av interesse (dvs. et lem). Nylig viste en stor randomisert studie med pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi en overlevelsesfordel blant pasienter randomisert til fjern iskemisk prekondisjonering vs. placebo. Ekstern iskemisk prekondisjonering ble oppnådd ved enkel oppblåsing av en blodtrykksmansjett til supra-systoliske trykk i 5 minutter, gjentatt i 3 sykluser. Nevrologiske utfall ble imidlertid ikke vurdert i denne studien, selv om dyremodeller støtter potensiell nevrologisk beskyttelse etter fjern iskemisk prekondisjonering.

I denne studien vil etterforskeren undersøke om fjern iskemisk prekondisjonering kan redusere delirium, funksjonsnedgang og biomarkører for cerebral skade etter hjertekirurgi. Etterforskeren vil utforske mekanismen for prekondisjonering ved å undersøke proteomiske analyser hos en undergruppe av pasienter. Disse resultatene vil gi data for å støtte en NIH-studie for å undersøke de beskyttende effektene av fjern iskemisk prekondisjonering i hjertekirurgi, identifisere potensielle virkningsmekanismer og potensielle mål for terapeutiske farmakologiske intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Gjennomgår koronar bypass og/eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandseksamen < 23
  • Delirium ved baseline
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Alvorlig hørselshemming som resulterer i manglende evne til å snakke
  • Planlagt bruk av intraoperativt ketamin
  • Manglende evne til å plassere eller tolerere overekstremiteter tourniquet
  • Hemoglobinopati (f.eks. sigdcellesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil få vanlig omsorg og deliriumvurderinger.
Atferdsmessig: Delirium vurdering
Delirium-vurderingen består av et validert psykiatrisk screeningverktøy kalt Confusion Assessment Method. Vi vil bruke dette verktøyet til å finne ut om pasienter har noen forvirring etter operasjonen.
Eksperimentell: Behandling: Iskemisk prekondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering før hjertekirurgi og deliriumvurderinger.
Atferdsmessig: Delirium vurdering
Delirium-vurderingen består av et validert psykiatrisk screeningverktøy kalt Confusion Assessment Method. Vi vil bruke dette verktøyet til å finne ut om pasienter har noen forvirring etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering er eksponering for en kort periode iskemi til et område eller lem som ikke er involvert i kirurgi. Denne intervensjonen antas å redusere forekomsten av cerebral (hjerne) iskemi under hjertekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse Delirium
Tidsramme: De første fire dagene etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) på tre av de fire første postoperative dagene. Det primære resultatet vil være positivt hvis delirium oppstår etter CAM-kriterier ved noen av disse vurderingene
De første fire dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av nye biomarkører for cerebral skade
Tidsramme: Innen 1 time før det kirurgiske snittet, umiddelbart etter kardiopulmonal bypass, 2 timer etter kardiopulmonal bypass og 20 timer etter hudlukking
Biomarkører inkluderer inflammatoriske proteiner og markører for nevronal skade eller endring i homeostase, inkludert glialfibrillært surt protein og nevrotrofiske faktorer
Innen 1 time før det kirurgiske snittet, umiddelbart etter kardiopulmonal bypass, 2 timer etter kardiopulmonal bypass og 20 timer etter hudlukking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
1 måned og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00030360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Delirium vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere