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Un intervento per ridurre il delirium dopo cardiochirurgia

10 agosto 2016 aggiornato da: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia possono soffrire di ischemia cerebrale non riconosciuta o perdita temporanea di flusso sanguigno al cervello durante l'intervento chirurgico. Questa temporanea perdita di flusso sanguigno al cervello può provocare una condizione chiamata delirio. Il delirio è un tipo di confusione temporanea. Ci sono alcune strategie che possono aiutare a ridurre l'ischemia cerebrale durante la chirurgia cardiaca che può aiutare a ridurre l'incidenza del delirium. Il ricercatore ritiene che una strategia chiamata precondizionamento ischemico remoto contribuirà a ridurre l'incidenza dell'incidenza del delirio dopo la cardiochirurgia.

Il precondizionamento ischemico remoto è una breve esposizione all'ischemia. Questa breve esposizione all'ischemia si verifica in un'area del corpo che non è sottoposta a procedura. Questa breve esposizione all'ischemia non è abbastanza lunga da causare danni al corpo ed è stato dimostrato che aiuta a proteggere da lesioni ischemiche più gravi che possono verificarsi successivamente durante l'intervento chirurgico. In questo studio l'investigatore utilizzerà il precondizionamento ischemico remoto per vedere se può ridurre l'incidenza del delirio dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirium è comune dopo l'intervento cardiochirurgico, si verifica nel 45-55% dei pazienti ed è indipendentemente associato a maggiori complicanze postoperatorie, ridotta capacità funzionale, declino cognitivo e aumento della mortalità. Sebbene la fisiopatologia del delirio non sia chiara, un'ipotesi principale è che il delirio derivi da un'ischemia cerebrale non riconosciuta durante l'intervento chirurgico. Nei dati preliminari del gruppo dei ricercatori, il delirio è stato ridotto nei pazienti randomizzati al controllo ottimale della pressione arteriosa durante il bypass cardiopolmonare, utilizzando una nuova tecnologia che determina il limite inferiore di autoregolazione cerebrale di un singolo paziente. Pertanto, i pazienti sottoposti a cardiochirurgia possono soffrire di ischemia cerebrale non riconosciuta che contribuisce al delirio e le strategie per attenuare gli effetti dell'ischemia cerebrale possono ridurre l'incidenza del delirio.

Il precondizionamento ischemico rappresenta una nuova strategia per attenuare gli effetti dell'ischemia cerebrale durante la cardiochirurgia. È stato dimostrato che l'esposizione a un breve periodo di ischemia, al di sotto della soglia per il danno tissutale, protegge dagli effetti dannosi di un successivo insulto ischemico più grave, sia negli animali che negli studi sull'uomo. La protezione fornita dal precondizionamento ischemico può anche essere efficace quando il precondizionamento viene applicato a una posizione lontana dall'organo di interesse (cioè un arto). Recentemente, un ampio studio randomizzato su pazienti sottoposti a cardiochirurgia ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza tra i pazienti randomizzati al precondizionamento ischemico remoto rispetto al placebo. Il precondizionamento ischemico remoto è stato ottenuto mediante il semplice gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa a pressioni soprasistoliche per 5 minuti, ripetuto per 3 cicli. Tuttavia, in questo studio non sono stati valutati gli esiti neurologici, sebbene i modelli animali supportino una potenziale protezione neurologica in seguito a precondizionamento ischemico remoto.

In questo studio il ricercatore esaminerà se il precondizionamento ischemico remoto può ridurre il delirio, il declino funzionale e i biomarcatori del danno cerebrale dopo la cardiochirurgia. Il ricercatore esplorerà il meccanismo del precondizionamento esaminando le analisi proteomiche in un sottogruppo di pazienti. Questi risultati forniranno dati a supporto di uno studio NIH per esaminare gli effetti protettivi del precondizionamento ischemico remoto nella cardiochirurgia, identificare potenziali meccanismi di azione e potenziali bersagli per interventi farmacologici terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • Sottoporsi a bypass coronarico e/o chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  • Mini esame dello stato mentale < 23
  • Delirio al basale
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Grave compromissione dell'udito, con conseguente incapacità di conversare
  • Uso pianificato di ketamina intraoperatoria
  • Incapacità di posizionare o tollerare il laccio emostatico degli arti superiori
  • Emoglobinopatia (ad es. anemia falciforme)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo: cure abituali
Questo gruppo riceverà le consuete cure e le valutazioni del delirio.
La valutazione Delirium consiste in uno strumento di screening psichiatrico convalidato chiamato Confusion Assessment Method. Useremo questo strumento per determinare se i pazienti hanno confusione dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Trattamento: precondizionamento ischemico
Precondizionamento ischemico remoto prima della cardiochirurgia e delle valutazioni del delirio.
La valutazione Delirium consiste in uno strumento di screening psichiatrico convalidato chiamato Confusion Assessment Method. Useremo questo strumento per determinare se i pazienti hanno confusione dopo l'intervento chirurgico.
Il precondizionamento ischemico remoto è l'esposizione a un'ischemia di breve periodo in un'area o un arto che non è coinvolto in un intervento chirurgico. Si ritiene che questo intervento riduca l'incidenza di ischemia cerebrale (cerebrale) durante la cardiochirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio incidente
Lasso di tempo: Primi quattro giorni postoperatori
Il delirio sarà valutato utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM) in tre dei primi quattro giorni postoperatori. L'esito primario sarà positivo se il delirio si verifica secondo i criteri CAM in una qualsiasi di queste valutazioni
Primi quattro giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di nuovi biomarcatori di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica, immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare, 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare e 20 ore dopo la chiusura della pelle
I biomarcatori includono proteine ​​infiammatorie e marcatori di danno neuronale o cambiamento nell'omeostasi, tra cui proteine ​​acide fibrillari gliali e fattori neurotrofici
Entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica, immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare, 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare e 20 ore dopo la chiusura della pelle

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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