- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587039
Un intervento per ridurre il delirium dopo cardiochirurgia
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia possono soffrire di ischemia cerebrale non riconosciuta o perdita temporanea di flusso sanguigno al cervello durante l'intervento chirurgico. Questa temporanea perdita di flusso sanguigno al cervello può provocare una condizione chiamata delirio. Il delirio è un tipo di confusione temporanea. Ci sono alcune strategie che possono aiutare a ridurre l'ischemia cerebrale durante la chirurgia cardiaca che può aiutare a ridurre l'incidenza del delirium. Il ricercatore ritiene che una strategia chiamata precondizionamento ischemico remoto contribuirà a ridurre l'incidenza dell'incidenza del delirio dopo la cardiochirurgia.
Il precondizionamento ischemico remoto è una breve esposizione all'ischemia. Questa breve esposizione all'ischemia si verifica in un'area del corpo che non è sottoposta a procedura. Questa breve esposizione all'ischemia non è abbastanza lunga da causare danni al corpo ed è stato dimostrato che aiuta a proteggere da lesioni ischemiche più gravi che possono verificarsi successivamente durante l'intervento chirurgico. In questo studio l'investigatore utilizzerà il precondizionamento ischemico remoto per vedere se può ridurre l'incidenza del delirio dopo la cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirium è comune dopo l'intervento cardiochirurgico, si verifica nel 45-55% dei pazienti ed è indipendentemente associato a maggiori complicanze postoperatorie, ridotta capacità funzionale, declino cognitivo e aumento della mortalità. Sebbene la fisiopatologia del delirio non sia chiara, un'ipotesi principale è che il delirio derivi da un'ischemia cerebrale non riconosciuta durante l'intervento chirurgico. Nei dati preliminari del gruppo dei ricercatori, il delirio è stato ridotto nei pazienti randomizzati al controllo ottimale della pressione arteriosa durante il bypass cardiopolmonare, utilizzando una nuova tecnologia che determina il limite inferiore di autoregolazione cerebrale di un singolo paziente. Pertanto, i pazienti sottoposti a cardiochirurgia possono soffrire di ischemia cerebrale non riconosciuta che contribuisce al delirio e le strategie per attenuare gli effetti dell'ischemia cerebrale possono ridurre l'incidenza del delirio.
Il precondizionamento ischemico rappresenta una nuova strategia per attenuare gli effetti dell'ischemia cerebrale durante la cardiochirurgia. È stato dimostrato che l'esposizione a un breve periodo di ischemia, al di sotto della soglia per il danno tissutale, protegge dagli effetti dannosi di un successivo insulto ischemico più grave, sia negli animali che negli studi sull'uomo. La protezione fornita dal precondizionamento ischemico può anche essere efficace quando il precondizionamento viene applicato a una posizione lontana dall'organo di interesse (cioè un arto). Recentemente, un ampio studio randomizzato su pazienti sottoposti a cardiochirurgia ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza tra i pazienti randomizzati al precondizionamento ischemico remoto rispetto al placebo. Il precondizionamento ischemico remoto è stato ottenuto mediante il semplice gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa a pressioni soprasistoliche per 5 minuti, ripetuto per 3 cicli. Tuttavia, in questo studio non sono stati valutati gli esiti neurologici, sebbene i modelli animali supportino una potenziale protezione neurologica in seguito a precondizionamento ischemico remoto.
In questo studio il ricercatore esaminerà se il precondizionamento ischemico remoto può ridurre il delirio, il declino funzionale e i biomarcatori del danno cerebrale dopo la cardiochirurgia. Il ricercatore esplorerà il meccanismo del precondizionamento esaminando le analisi proteomiche in un sottogruppo di pazienti. Questi risultati forniranno dati a supporto di uno studio NIH per esaminare gli effetti protettivi del precondizionamento ischemico remoto nella cardiochirurgia, identificare potenziali meccanismi di azione e potenziali bersagli per interventi farmacologici terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni
- Sottoporsi a bypass coronarico e/o chirurgia valvolare
Criteri di esclusione:
- Mini esame dello stato mentale < 23
- Delirio al basale
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
- Grave compromissione dell'udito, con conseguente incapacità di conversare
- Uso pianificato di ketamina intraoperatoria
- Incapacità di posizionare o tollerare il laccio emostatico degli arti superiori
- Emoglobinopatia (ad es. anemia falciforme)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo: cure abituali
Questo gruppo riceverà le consuete cure e le valutazioni del delirio.
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La valutazione Delirium consiste in uno strumento di screening psichiatrico convalidato chiamato Confusion Assessment Method.
Useremo questo strumento per determinare se i pazienti hanno confusione dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Trattamento: precondizionamento ischemico
Precondizionamento ischemico remoto prima della cardiochirurgia e delle valutazioni del delirio.
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La valutazione Delirium consiste in uno strumento di screening psichiatrico convalidato chiamato Confusion Assessment Method.
Useremo questo strumento per determinare se i pazienti hanno confusione dopo l'intervento chirurgico.
Il precondizionamento ischemico remoto è l'esposizione a un'ischemia di breve periodo in un'area o un arto che non è coinvolto in un intervento chirurgico.
Si ritiene che questo intervento riduca l'incidenza di ischemia cerebrale (cerebrale) durante la cardiochirurgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio incidente
Lasso di tempo: Primi quattro giorni postoperatori
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Il delirio sarà valutato utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM) in tre dei primi quattro giorni postoperatori.
L'esito primario sarà positivo se il delirio si verifica secondo i criteri CAM in una qualsiasi di queste valutazioni
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Primi quattro giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di nuovi biomarcatori di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica, immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare, 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare e 20 ore dopo la chiusura della pelle
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I biomarcatori includono proteine infiammatorie e marcatori di danno neuronale o cambiamento nell'omeostasi, tra cui proteine acide fibrillari gliali e fattori neurotrofici
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Entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica, immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare, 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare e 20 ore dopo la chiusura della pelle
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Anomalie congenite
- Malattia coronarica
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Delirio
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie delle valvole cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00030360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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