- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587039
Una intervención para reducir el delirio después de la cirugía cardíaca
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca pueden sufrir isquemia cerebral no reconocida o pérdida temporal del flujo sanguíneo al cerebro durante la cirugía. Esta pérdida temporal del flujo de sangre al cerebro puede resultar en una condición llamada delirio. El delirio es un tipo de confusión temporal. Hay algunas estrategias que pueden ayudar a reducir la isquemia cerebral durante la cirugía cardíaca que pueden ayudar a reducir la incidencia de delirio. El investigador cree que una estrategia llamada preacondicionamiento isquémico remoto ayudará a reducir la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca.
El preacondicionamiento isquémico remoto es una breve exposición a la isquemia. Esta breve exposición a la isquemia ocurre en un área del cuerpo que no se somete a un procedimiento. Esta breve exposición a la isquemia no es lo suficientemente prolongada como para causar daño al cuerpo y se ha demostrado que ayuda a proteger contra lesiones isquémicas más graves que pueden ocurrir más adelante durante la cirugía. En este estudio, el investigador utilizará el preacondicionamiento isquémico remoto para ver si puede reducir la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es común después de la cirugía cardíaca, ocurre en el 45-55% de los pacientes y se asocia de forma independiente con un aumento de las complicaciones posoperatorias, una capacidad funcional reducida, deterioro cognitivo y una mayor mortalidad. Aunque la fisiopatología del delirio no está clara, una hipótesis principal es que el delirio es el resultado de una isquemia cerebral no reconocida durante la cirugía. En datos preliminares del grupo de investigadores, el delirio se redujo en pacientes asignados al azar a un control óptimo de la presión arterial durante el bypass cardiopulmonar, utilizando tecnología novedosa que determina el límite inferior de autorregulación cerebral de un paciente individual. Por lo tanto, los pacientes sometidos a cirugía cardíaca pueden sufrir de isquemia cerebral no reconocida que contribuye al delirio, y las estrategias para atenuar los efectos de la isquemia cerebral pueden reducir la incidencia de delirio.
El preacondicionamiento isquémico representa una estrategia novedosa para atenuar los efectos de la isquemia cerebral durante la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que la exposición a un breve período de isquemia, por debajo del umbral de lesión tisular, protege contra los efectos nocivos de una lesión isquémica posterior más grave, tanto en estudios con animales como con seres humanos. La protección proporcionada por el preacondicionamiento isquémico también puede ser eficaz cuando el preacondicionamiento se aplica en un lugar alejado del órgano de interés (es decir, una extremidad). Recientemente, un gran ensayo aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca demostró un beneficio en la supervivencia entre los pacientes aleatorizados a preacondicionamiento isquémico remoto frente a placebo. El preacondicionamiento isquémico remoto se logró mediante el simple inflado de un manguito de presión arterial a presiones suprasistólicas durante 5 minutos, repetido durante 3 ciclos. Sin embargo, los resultados neurológicos no se evaluaron en este ensayo, aunque los modelos animales respaldan la posible protección neurológica después del preacondicionamiento isquémico remoto.
En este estudio, el investigador examinará si el preacondicionamiento isquémico remoto puede reducir el delirio, el deterioro funcional y los biomarcadores de lesión cerebral después de la cirugía cardíaca. El investigador explorará el mecanismo de preacondicionamiento examinando análisis proteómicos en un subconjunto de pacientes. Estos resultados proporcionarán datos para respaldar un ensayo de los NIH para examinar los efectos protectores del preacondicionamiento isquémico remoto en la cirugía cardíaca, identificar posibles mecanismos de acción y objetivos potenciales para intervenciones farmacológicas terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
- Someterse a una derivación de la arteria coronaria y/o cirugía de válvula
Criterio de exclusión:
- Miniexamen del estado mental < 23
- Delirio al inicio
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- Deficiencia auditiva severa, que resulta en la incapacidad para conversar
- Uso planificado de ketamina intraoperatoria
- Incapacidad para colocar o tolerar el torniquete de la extremidad superior
- Hemoglobinopatía (por ej. anemia drepanocítica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control: Cuidado habitual
Este grupo recibirá atención habitual y evaluaciones de delirio.
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La evaluación de Delirium consiste en una herramienta de detección psiquiátrica validada llamada Método de evaluación de confusión.
Usaremos esta herramienta para determinar si los pacientes tienen alguna confusión después de la cirugía.
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Experimental: Tratamiento: Preacondicionamiento Isquémico
Preacondicionamiento isquémico remoto antes de la cirugía cardíaca y evaluaciones de delirio.
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La evaluación de Delirium consiste en una herramienta de detección psiquiátrica validada llamada Método de evaluación de confusión.
Usaremos esta herramienta para determinar si los pacientes tienen alguna confusión después de la cirugía.
El preacondicionamiento isquémico remoto es la exposición a un período breve de isquemia en un área o extremidad que no está involucrada en la cirugía.
Se cree que esta intervención reduce la incidencia de isquemia cerebral (cerebro) durante la cirugía cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio incidente
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días postoperatorios
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El delirio se evaluará mediante el método de evaluación de la confusión (CAM) en tres de los primeros cuatro días posteriores a la operación.
El resultado primario será positivo si se produce delirio según los criterios de CAM en cualquiera de estas evaluaciones.
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Primeros cuatro días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de nuevos biomarcadores de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la incisión quirúrgica, inmediatamente después del bypass cardiopulmonar, 2 horas después del bypass cardiopulmonar y 20 horas después del cierre de la piel
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Los biomarcadores incluyen proteínas inflamatorias y marcadores de daño neuronal o cambio en la homeostasis, incluida la proteína ácida fibrilar glial y factores neurotróficos.
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Dentro de 1 hora antes de la incisión quirúrgica, inmediatamente después del bypass cardiopulmonar, 2 horas después del bypass cardiopulmonar y 20 horas después del cierre de la piel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Anomalías congénitas
- Enfermedad coronaria
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Delirio
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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