- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02587039
Intervence ke snížení deliria po kardiochirurgické operaci
Pacienti, kteří mají kardiochirurgický výkon, mohou během operace dočasně trpět nerozpoznanou mozkovou ischemií nebo ztrátou průtoku krve do mozku. Tato dočasná ztráta průtoku krve do mozku může vést ke stavu zvanému delirium. Delirium je typ dočasného zmatku. Existují některé strategie, které mohou pomoci snížit cerebrální ischémii během srdeční operace, což může pomoci snížit výskyt deliria. Zkoušející věří, že strategie zvaná vzdálená ischemická preconditioning pomůže snížit výskyt deliria po operaci srdce.
Vzdálená ischemická preconditioning je krátkou expozicí ischemii. Toto krátké vystavení ischemii se vyskytuje v oblasti těla, která neprochází zákrokem. Toto krátké vystavení ischemii není dostatečně dlouhé na to, aby způsobilo jakékoli poškození těla a bylo prokázáno, že pomáhá chránit před závažnějším ischemickým poškozením, které se může objevit později během operace. V této studii výzkumník použije vzdálené ischemické prekondicionování, aby zjistil, zda může snížit výskyt deliria po srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je běžné po operaci srdce, vyskytuje se u 45–55 % pacientů a je nezávisle spojeno se zvýšenými pooperačními komplikacemi, sníženou funkční kapacitou, kognitivním poklesem a zvýšenou mortalitou. Ačkoli je patofyziologie deliria nejasná, hlavní hypotézou je, že delirium je výsledkem nerozpoznané mozkové ischemie během operace. V předběžných datech ze skupiny výzkumníků bylo delirium sníženo u pacientů randomizovaných k optimální kontrole krevního tlaku během kardiopulmonálního bypassu pomocí nové technologie, která určuje u jednotlivého pacienta dolní hranici mozkové autoregulace. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon tedy mohou trpět nerozpoznanou mozkovou ischémií, která přispívá k deliriu, a strategie ke zmírnění účinků cerebrální ischémie mohou snížit výskyt deliria.
Ischemická preconditioning představuje novou strategii pro zmírnění účinků mozkové ischemie během kardiochirurgické operace. Ve studiích na zvířatech i na lidech bylo prokázáno, že vystavení krátké době ischemie pod prahem poškození tkáně chrání před škodlivými účinky následného závažnějšího ischemického poškození. Ochrana poskytovaná ischemickým předkondicionováním může být také účinná, když se předběžné kondicionování aplikuje na místo vzdálené od zájmového orgánu (tj. končetiny). Nedávno rozsáhlá randomizovaná studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prokázala přínos pro přežití mezi pacienty randomizovanými do vzdáleného ischemického preconditioningu oproti placebu. Vzdálené ischemické předkondicionování bylo dosaženo jednoduchým nafouknutím manžety krevního tlaku na supra-systolický tlak po dobu 5 minut, opakováním ve 3 cyklech. Neurologické výsledky však nebyly v této studii hodnoceny, ačkoli zvířecí modely podporují potenciální neurologickou ochranu po vzdálené ischemické prekondicionaci.
V této studii bude výzkumník zkoumat, zda vzdálené ischemické prekondicionování může snížit delirium, funkční pokles a biomarkery poškození mozku po kardiochirurgickém výkonu. Výzkumník prozkoumá mechanismus předkondicionování zkoumáním proteomických analýz u podskupiny pacientů. Tyto výsledky poskytnou data na podporu studie NIH, která bude zkoumat ochranné účinky vzdálené ischemické preconditioningu v kardiochirurgii, identifikuje potenciální mechanismy účinku a potenciální cíle pro terapeutické farmakologické intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let
- Absolvování bypassu koronární tepny a/nebo operace chlopně
Kritéria vyloučení:
- Minimální zkouška duševního stavu < 23
- Delirium na základní linii
- Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
- Těžké poškození sluchu, které má za následek neschopnost konverzovat
- Plánované použití intraoperačního ketaminu
- Neschopnost umístit nebo tolerovat turniket na horní končetinu
- Hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ovládání: Obvyklá péče
Tato skupina obdrží obvyklou péči a vyšetření deliria.
|
Hodnocení deliria se skládá z validovaného nástroje psychiatrického screeningu zvaného Confusion Assessment Method.
Tento nástroj použijeme ke zjištění, zda mají pacienti po operaci nějaké nejasnosti.
|
Experimentální: Léčba: Ischemická předkondicionování
Vzdálená ischemická prekondicionace před kardiochirurgickým výkonem a vyšetřením deliria.
|
Hodnocení deliria se skládá z validovaného nástroje psychiatrického screeningu zvaného Confusion Assessment Method.
Tento nástroj použijeme ke zjištění, zda mají pacienti po operaci nějaké nejasnosti.
Vzdálená ischemická preconditioning je vystavení krátkodobé ischemii oblasti nebo končetiny, která není zapojena do operace.
Předpokládá se, že tato intervence snižuje výskyt cerebrální (mozkové) ischemie během srdeční chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incident Delirium
Časové okno: První čtyři pooperační dny
|
Delirium bude hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM) ve třech z prvních čtyř pooperačních dnů.
Primární výsledek bude pozitivní, pokud se při kterémkoli z těchto hodnocení objeví delirium podle kritérií CAM
|
První čtyři pooperační dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny nových biomarkerů poškození mozku
Časové okno: Do 1 hodiny před chirurgickým řezem, bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu, 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu a 20 hodin po uzavření kůže
|
Biomarkery zahrnují zánětlivé proteiny a markery neuronového poškození nebo změny homeostázy, včetně gliálního fibrilárního kyselého proteinu a neurotrofních faktorů
|
Do 1 hodiny před chirurgickým řezem, bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu, 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu a 20 hodin po uzavření kůže
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Vrozené vady
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Delirium
- Srdeční vady, vrozené
- Onemocnění srdečních chlopní
Další identifikační čísla studie
- IRB00030360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení deliria
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Zhuo LiuZatím nenabírámePooperační delirium | Křehkost | Kognitivní funkce Abnormální | PSI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborDelirium | Komplikace po transplantaci kmenových buněkSpojené státy, Kanada
-
Ohio State UniversityDokončenoPooperační deliriumSpojené státy
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Henan Provincial People's HospitalNábor
-
Newcastle UniversityNáborParkinsonova choroba | Delirium ve stáříSpojené království
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenPozastavenoSepse | Delirium | Septická encefalopatieDánsko