Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení deliria po kardiochirurgické operaci

10. srpna 2016 aktualizováno: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Pacienti, kteří mají kardiochirurgický výkon, mohou během operace dočasně trpět nerozpoznanou mozkovou ischemií nebo ztrátou průtoku krve do mozku. Tato dočasná ztráta průtoku krve do mozku může vést ke stavu zvanému delirium. Delirium je typ dočasného zmatku. Existují některé strategie, které mohou pomoci snížit cerebrální ischémii během srdeční operace, což může pomoci snížit výskyt deliria. Zkoušející věří, že strategie zvaná vzdálená ischemická preconditioning pomůže snížit výskyt deliria po operaci srdce.

Vzdálená ischemická preconditioning je krátkou expozicí ischemii. Toto krátké vystavení ischemii se vyskytuje v oblasti těla, která neprochází zákrokem. Toto krátké vystavení ischemii není dostatečně dlouhé na to, aby způsobilo jakékoli poškození těla a bylo prokázáno, že pomáhá chránit před závažnějším ischemickým poškozením, které se může objevit později během operace. V této studii výzkumník použije vzdálené ischemické prekondicionování, aby zjistil, zda může snížit výskyt deliria po srdeční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je běžné po operaci srdce, vyskytuje se u 45–55 % pacientů a je nezávisle spojeno se zvýšenými pooperačními komplikacemi, sníženou funkční kapacitou, kognitivním poklesem a zvýšenou mortalitou. Ačkoli je patofyziologie deliria nejasná, hlavní hypotézou je, že delirium je výsledkem nerozpoznané mozkové ischemie během operace. V předběžných datech ze skupiny výzkumníků bylo delirium sníženo u pacientů randomizovaných k optimální kontrole krevního tlaku během kardiopulmonálního bypassu pomocí nové technologie, která určuje u jednotlivého pacienta dolní hranici mozkové autoregulace. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon tedy mohou trpět nerozpoznanou mozkovou ischémií, která přispívá k deliriu, a strategie ke zmírnění účinků cerebrální ischémie mohou snížit výskyt deliria.

Ischemická preconditioning představuje novou strategii pro zmírnění účinků mozkové ischemie během kardiochirurgické operace. Ve studiích na zvířatech i na lidech bylo prokázáno, že vystavení krátké době ischemie pod prahem poškození tkáně chrání před škodlivými účinky následného závažnějšího ischemického poškození. Ochrana poskytovaná ischemickým předkondicionováním může být také účinná, když se předběžné kondicionování aplikuje na místo vzdálené od zájmového orgánu (tj. končetiny). Nedávno rozsáhlá randomizovaná studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prokázala přínos pro přežití mezi pacienty randomizovanými do vzdáleného ischemického preconditioningu oproti placebu. Vzdálené ischemické předkondicionování bylo dosaženo jednoduchým nafouknutím manžety krevního tlaku na supra-systolický tlak po dobu 5 minut, opakováním ve 3 cyklech. Neurologické výsledky však nebyly v této studii hodnoceny, ačkoli zvířecí modely podporují potenciální neurologickou ochranu po vzdálené ischemické prekondicionaci.

V této studii bude výzkumník zkoumat, zda vzdálené ischemické prekondicionování může snížit delirium, funkční pokles a biomarkery poškození mozku po kardiochirurgickém výkonu. Výzkumník prozkoumá mechanismus předkondicionování zkoumáním proteomických analýz u podskupiny pacientů. Tyto výsledky poskytnou data na podporu studie NIH, která bude zkoumat ochranné účinky vzdálené ischemické preconditioningu v kardiochirurgii, identifikuje potenciální mechanismy účinku a potenciální cíle pro terapeutické farmakologické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let
  • Absolvování bypassu koronární tepny a/nebo operace chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Minimální zkouška duševního stavu < 23
  • Delirium na základní linii
  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Těžké poškození sluchu, které má za následek neschopnost konverzovat
  • Plánované použití intraoperačního ketaminu
  • Neschopnost umístit nebo tolerovat turniket na horní končetinu
  • Hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání: Obvyklá péče
Tato skupina obdrží obvyklou péči a vyšetření deliria.
Hodnocení deliria se skládá z validovaného nástroje psychiatrického screeningu zvaného Confusion Assessment Method. Tento nástroj použijeme ke zjištění, zda mají pacienti po operaci nějaké nejasnosti.
Experimentální: Léčba: Ischemická předkondicionování
Vzdálená ischemická prekondicionace před kardiochirurgickým výkonem a vyšetřením deliria.
Hodnocení deliria se skládá z validovaného nástroje psychiatrického screeningu zvaného Confusion Assessment Method. Tento nástroj použijeme ke zjištění, zda mají pacienti po operaci nějaké nejasnosti.
Vzdálená ischemická preconditioning je vystavení krátkodobé ischemii oblasti nebo končetiny, která není zapojena do operace. Předpokládá se, že tato intervence snižuje výskyt cerebrální (mozkové) ischemie během srdeční chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident Delirium
Časové okno: První čtyři pooperační dny
Delirium bude hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM) ve třech z prvních čtyř pooperačních dnů. Primární výsledek bude pozitivní, pokud se při kterémkoli z těchto hodnocení objeví delirium podle kritérií CAM
První čtyři pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny nových biomarkerů poškození mozku
Časové okno: Do 1 hodiny před chirurgickým řezem, bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu, 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu a 20 hodin po uzavření kůže
Biomarkery zahrnují zánětlivé proteiny a markery neuronového poškození nebo změny homeostázy, včetně gliálního fibrilárního kyselého proteinu a neurotrofních faktorů
Do 1 hodiny před chirurgickým řezem, bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu, 2 hodiny po kardiopulmonálním bypassu a 20 hodin po uzavření kůže

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
1 měsíc a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení deliria

3
Předplatit