- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02587039
Eine Intervention zur Reduzierung des Delirs nach einer Herzoperation
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, kann es während der Operation zu einer unerkannten zerebralen Ischämie oder einem vorübergehenden Verlust der Durchblutung des Gehirns kommen. Dieser vorübergehende Verlust der Durchblutung des Gehirns kann zu einem sogenannten Delir führen. Delir ist eine Art vorübergehende Verwirrung. Es gibt einige Strategien, die dazu beitragen können, die zerebrale Ischämie während einer Herzoperation zu reduzieren, was zu einer Verringerung der Delir-Inzidenz führen kann. Der Forscher ist davon überzeugt, dass eine Strategie namens „remote ischämische Vorkonditionierung“ dazu beitragen wird, die Inzidenz von Delirien nach einer Herzoperation zu reduzieren.
Bei der entfernten ischämischen Vorkonditionierung handelt es sich um eine kurze Ischämieexposition. Diese kurze Ischämiebelastung tritt in einem Körperbereich auf, der nicht einem Eingriff unterzogen wird. Diese kurze Ischämieexposition reicht nicht aus, um den Körper zu schädigen, und trägt nachweislich zum Schutz vor schwereren ischämischen Verletzungen bei, die später während der Operation auftreten können. In dieser Studie wird der Prüfer eine entfernte ischämische Vorkonditionierung verwenden, um zu sehen, ob sie die Inzidenz von Delir nach einer Herzoperation reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir kommt nach Herzoperationen häufig vor und tritt bei 45–55 % der Patienten auf. Unabhängig davon geht es mit erhöhten postoperativen Komplikationen, verminderter Funktionsfähigkeit, kognitivem Verfall und erhöhter Mortalität einher. Obwohl die Pathophysiologie des Delirs unklar ist, besteht eine führende Hypothese darin, dass das Delir auf eine unerkannte zerebrale Ischämie während einer Operation zurückzuführen ist. In vorläufigen Daten der Forschergruppe wurde das Delir bei Patienten reduziert, die randomisiert einer optimalen Blutdruckkontrolle während eines kardiopulmonalen Bypasses zugeteilt wurden, und zwar mithilfe einer neuartigen Technologie, die die Untergrenze der zerebralen Autoregulation eines einzelnen Patienten bestimmt. Daher können Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, an einer unerkannten zerebralen Ischämie leiden, die zum Delir beiträgt, und Strategien zur Abschwächung der Auswirkungen der zerebralen Ischämie können das Auftreten eines Delirs verringern.
Die ischämische Vorkonditionierung stellt eine neuartige Strategie dar, um die Auswirkungen einer zerebralen Ischämie während einer Herzoperation abzuschwächen. In Tier- und Humanstudien wurde gezeigt, dass die Exposition gegenüber einer kurzen Ischämieperiode unterhalb der Schwelle für eine Gewebeschädigung vor den schädlichen Auswirkungen eines nachfolgenden schwereren ischämischen Insults schützt. Der durch die ischämische Vorkonditionierung gebotene Schutz kann auch dann wirksam sein, wenn die Vorkonditionierung an einer Stelle angewendet wird, die vom interessierenden Organ (z. B. einem Glied) entfernt ist. Kürzlich zeigte eine große randomisierte Studie mit Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, einen Überlebensvorteil bei Patienten, die randomisiert einer fernen ischämischen Vorkonditionierung zugeteilt wurden, im Vergleich zu Placebo. Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung wurde durch einfaches Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf suprasystolische Drücke für 5 Minuten und wiederholtes Aufpumpen über 3 Zyklen erreicht. Neurologische Ergebnisse wurden in dieser Studie jedoch nicht bewertet, obwohl Tiermodelle einen potenziellen neurologischen Schutz nach einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung belegen.
In dieser Studie wird der Forscher untersuchen, ob eine entfernte ischämische Vorkonditionierung Delir, Funktionseinbußen und Biomarker für Hirnverletzungen nach einer Herzoperation reduzieren kann. Der Forscher wird den Mechanismus der Vorkonditionierung untersuchen, indem er proteomische Analysen bei einer Untergruppe von Patienten untersucht. Diese Ergebnisse werden Daten zur Unterstützung einer NIH-Studie liefern, um die Schutzwirkungen der fernen ischämischen Vorkonditionierung in der Herzchirurgie zu untersuchen und potenzielle Wirkmechanismen und potenzielle Ziele für therapeutische pharmakologische Interventionen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre alt
- Unterziehen Sie sich einer Koronararterienbypass- und/oder Herzklappenoperation
Ausschlusskriterien:
- Mini-Geistesprüfung < 23
- Delir zu Studienbeginn
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Schwerwiegende Hörbeeinträchtigung, die dazu führt, dass man sich nicht unterhalten kann
- Geplanter Einsatz von intraoperativem Ketamin
- Unfähigkeit, ein Tourniquet an den oberen Extremitäten anzulegen oder zu tolerieren
- Hämoglobinopathie (z.B. Sichelzellenanämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält die üblichen Pflege- und Delirbeurteilungen.
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Die Delir-Bewertung besteht aus einem validierten psychiatrischen Screening-Tool namens „Confusion Assessment Method“.
Wir werden dieses Tool verwenden, um festzustellen, ob bei Patienten nach der Operation Verwirrung herrscht.
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Experimental: Behandlung: Ischämische Vorkonditionierung
Fernischämische Vorkonditionierung vor Herzoperationen und Delirbeurteilungen.
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Die Delir-Bewertung besteht aus einem validierten psychiatrischen Screening-Tool namens „Confusion Assessment Method“.
Wir werden dieses Tool verwenden, um festzustellen, ob bei Patienten nach der Operation Verwirrung herrscht.
Bei der entfernten ischämischen Vorkonditionierung handelt es sich um eine kurzzeitige Ischämie in einem Bereich oder einer Gliedmaße, die nicht an der Operation beteiligt ist.
Es wird angenommen, dass dieser Eingriff das Auftreten zerebraler (Gehirn-)Ischämie während einer Herzoperation verringert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall Delirium
Zeitfenster: Die ersten vier postoperativen Tage
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Das Delir wird anhand der Confusion Assessment Method (CAM) an drei der ersten vier postoperativen Tage beurteilt.
Das primäre Ergebnis ist positiv, wenn bei einer dieser Untersuchungen ein Delir nach CAM-Kriterien auftritt
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Die ersten vier postoperativen Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen neuartiger Biomarker für Hirnverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt, unmittelbar nach dem kardiopulmonalen Bypass, 2 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass und 20 Stunden nach dem Hautverschluss
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Zu den Biomarkern gehören entzündliche Proteine und Marker für neuronale Schäden oder Veränderungen in der Homöostase, darunter saures Glia-Fibrillen-Protein und neurotrophe Faktoren
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Innerhalb von 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt, unmittelbar nach dem kardiopulmonalen Bypass, 2 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass und 20 Stunden nach dem Hautverschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
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1 Monat und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Angeborene Anomalien
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Delirium
- Herzfehler, angeboren
- Herzklappenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00030360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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