65歳以上の成人を対象に、MF59アジュバント添加4価インフルエンザワクチンの有効性、安全性、免疫原性を非インフルエンザワクチン比較対照と比較して評価するための臨床研究
2020年6月8日 更新者：Seqirus
65 歳以上の成人を対象に、MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザワクチンの有効性、安全性、免疫原性を非インフルエンザワクチン比較対照と比較して評価するための第 III 相、無作為化、観察者盲検、対照、多施設臨床試験
65 歳以上の成人を対象に、MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチンの有効性、安全性、免疫原性を非インフルエンザ ワクチン コンパレータと比較して評価するための第 III 相、無作為化、観察者盲検、対照、多施設臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
6790
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、エストニア
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn、Harjumaa、エストニア
- Medicum AS
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Tallinn、Harjumaa、エストニア
- Merelahe Family Doctors Centre
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Järvamaa
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Paide、Järvamaa、エストニア
- Vee Family Doctors Centre
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、エストニア
- Clinical Research Center
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Tartu、Tartumaa、エストニア
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Armenia、コロンビア、NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
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Barranquilla、コロンビア、NAP
- Clinica de la Costa
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Bogotá、コロンビア、NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
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Bogotá、コロンビア、NAP
- Medplus Medicina Prepagada
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Manizales、コロンビア、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
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Mueang Nonthaburi、タイ
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
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Brno、チェコ
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
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Hradec Kralove、チェコ
- FN Hradec Králové
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Hradec Králové、チェコ
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
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Ostrava、チェコ
- CCBR Ostrava, s.r.o.
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Pardubice、チェコ
- CCBR Czech, a.s.
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Bulacan、フィリピン、3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Pasay、フィリピン、1300
- San Juan De Dios Hospital
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Cavite
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Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Iloilo
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Jaro、Iloilo、フィリピン、5000
- West Visayas State University - Medical Center
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National Capital Region
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Quezon、National Capital Region、フィリピン、1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Dimitrovgrad、ブルガリア
- MHAT St. Ekaterina
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Lom、ブルガリア
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
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Plovdiv、ブルガリア
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
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Ruse、ブルガリア、7000
- SHATPPD-Ruse
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Silistra、ブルガリア
- Mhat Silistra
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Smolyan、ブルガリア
- Mc Smolyan
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Sofia、ブルガリア
- Mc Avicena Sofia
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Excelsior
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア
- SHATPPD-Sofia, City
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Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lodz、ポーランド
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Nowy Duninow、ポーランド
- RCMed Oddział Nowy Duninow
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Sochaczew、ポーランド
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Torun、ポーランド
- Medical Trials Institute
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
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Mazowieckie
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Plock、Mazowieckie、ポーランド
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice、Slaskie、ポーランド
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド
- Synexus Polska sp. z o.o
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Alor Setar、マレーシア
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves、マレーシア
- Hospital Selayang
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Ipoh、マレーシア
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kota Bharu、マレーシア
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Seremban、マレーシア
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seri Manjung、マレーシア
- Hospital Seri Manjung
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Sibu、マレーシア
- Hospital Sibu
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Balvi、ラトビア
- Practice Dr Liga Kozlovska
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Kuldiga、ラトビア
- Practice Dr Ruta Eglite
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Riga、ラトビア
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
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Tukums、ラトビア
- Practice Dr Inese Petrova
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Kaunas、リトアニア
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas、リトアニア
- Kauno klinikine ligonine
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Kaunas、リトアニア
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
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Kaunas、リトアニア
- UAB InMedica
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda university hospital
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Siauliai、リトアニア
- Republican Siauliai Hospital
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Vilnius、リトアニア
- CCBR
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Arad、ルーマニア
- Cabinet dr. Dana OLAR
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Brasov、ルーマニア
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucuresti、ルーマニア
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
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Bucuresti、ルーマニア
- Centrul Medical Sana
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Bucuresti、ルーマニア
- Clinica Medicala Synexus
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Cluj、ルーマニア
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
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Resca、ルーマニア
- Clintrial Medical Center
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Timisoara、ルーマニア
- Fundatia Cardioprevent
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥
- Ankara Training and Research Hospital
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Medical Faculty
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Cerrahpaşa、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Erzurum、七面鳥
- Ataturk University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Sakarya、七面鳥
- Sakarya Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の健康な男女または併存疾患のある男女
- -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に、法的保護者が自発的に書面による同意を与えた個人。
- -予定されたすべての訪問に出席し、研究手順を順守する能力
除外基準:
- -この研究で予見されるワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症
- 免疫系の異常な機能。
- -この研究への登録前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または研究に参加している間にインフルエンザワクチンを受ける予定がある人。
- 追加の適格基準については、サイトに連絡して話し合うことができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aQIV
MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザワクチン (aQIV)
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1 回の投与量は約 0.5 mL の aQIV
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プラセボコンパレーター：非インフルエンザ比較ワクチン
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1 回の投与量は、非インフルエンザ コンパレータ ワクチン (Boostrix) の約 0.5 mL です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル定義のILI定義を使用した任意の株によるRT-PCRで確認されたインフルエンザに基づくaQIV対非インフルエンザコンパレータの絶対ワクチン有効性(VE)。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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主要な有効性エンドポイントは、季節性ワクチン用に選択された株との抗原の一致に関係なく、ワクチン接種またはインフルエンザシーズンの終了後 21 日目から 180 日目までの任意の株による RT-PCR で確認されたインフルエンザの最初の発生の時間でした。のいずれか長い方で、プロトコル定義の ILI 定義を使用します。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は主要エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定される aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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安全性エンドポイント: 要請された局所および全身有害事象 (AE) を伴う要請された安全性サブセット内の被験者の割合
時間枠：1日目から7日目
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ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 7 日までに要請された局所および全身の AE を報告した被験者の割合で評価されました。
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1日目から7日目
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安全性エンドポイント: 医学的に有害事象 (MAAE) が発生した被験者の割合
時間枠：最初の発生から 30 日以内 RT-PCR で確認されたインフルエンザ
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ワクチン接種の安全性は、RT-PCR で確認されたインフルエンザの最初の発生から 30 日以内に医学的に参加した AE を報告した被験者の割合で評価されました。
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最初の発生から 30 日以内 RT-PCR で確認されたインフルエンザ
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安全性エンドポイント: 未承諾の AE を有する被験者の割合
時間枠：1日目から366日目
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ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 21 日までに未承諾の AE を報告した被験者の割合で評価されました。
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1日目から366日目
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安全性エンドポイント：重大な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、慢性疾患の新規発症（NOCD）、および特別な関心のある有害事象（AESI）を有する被験者の割合
時間枠：1日目～366日目
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ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 366 日までに、SAE、離脱につながる AE、NOCD、および AESI を報告した被験者のパーセンテージで評価されました。
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1日目～366日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更されたCDC ILI定義を使用した任意の株によるRT-PCRで確認されたインフルエンザに基づく、aQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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二次有効性エンドポイントは、季節性ワクチン用に選択された株との抗原の一致に関係なく、ワクチン接種またはインフルエンザシーズンの終了後21日目から180日目までの任意の株によるRT-PCRで確認されたインフルエンザの最初の発生時間でした。のいずれか長い方で、変更された CDC ILI 定義を使用します。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は副次的有効性エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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AQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）は、プロトコル定義のILI定義を使用して、季節性ワクチン用に選択された株に抗原的に一致するインフルエンザの株によるインフルエンザを確認した培養に基づく。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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副次有効性エンドポイントは、ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで、季節性ワクチン用に選択されたインフルエンザ株に抗原的に一致するインフルエンザ株による培養確認インフルエンザの最初の発生時間でした。プロトコル定義の ILI 定義を使用します。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は二次エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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AQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）は、培養に基づくインフルエンザであり、修正されたCDC ILI定義を使用して、季節性ワクチン用に選択された株に抗原的に一致するインフルエンザの株に起因します。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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副次有効性エンドポイントは、ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで、季節性ワクチン用に選択されたインフルエンザ株に抗原的に一致するインフルエンザ株による培養確認インフルエンザの最初の発生時間でした。変更された CDC ILI 定義を使用。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は二次エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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AQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）は、プロトコル定義のILI定義を使用して、抗原の一致に関係なく、インフルエンザの任意の株に起因するインフルエンザを確認した培養に基づいています。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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二次有効性エンドポイントは、ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザ シーズンの終わりのいずれか長い方までの、抗原の一致に関係なく、プロトコルで定義された ILI 定義を使用した、インフルエンザの株による培養で確認されたインフルエンザの最初の発生の時間でした。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は二次エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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AQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）は、修正CDC ILI定義を使用した抗原一致に関係なく、インフルエンザの任意の株によるインフルエンザを確認した培養に基づく。
時間枠：ワクチン接種後7日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズン終了後のいずれか長い方
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二次的有効性エンドポイントは、ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザ シーズンの終わりのいずれか長い方までの、抗原の一致に関係なく、任意のインフルエンザ株による培養で確認されたインフルエンザの最初の発生の時間であり、修正された CDC ILI 定義を使用します。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は二次エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後7日目から180日目まで、またはインフルエンザシーズン終了後のいずれか長い方
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AQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）は、プロトコル定義のILI定義を使用して、季節性ワクチン用に選択された株と抗原的に一致しないインフルエンザの株によるインフルエンザを確認しました。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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副次的有効性評価項目は、ワクチン接種後 21 日目から 180 日後まで、またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで、季節性ワクチン用に選択された株と抗原的に一致しないインフルエンザ株による培養確認インフルエンザの最初の発生時間でした。プロトコル定義の ILI 定義を使用します。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は二次エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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AQIV対非インフルエンザコンパレーターの絶対ワクチン有効性（VE）は、培養に基づくインフルエンザであり、修正CDC ILI定義を使用して、季節性ワクチン用に選択された株と抗原的に一致しないインフルエンザの株によるインフルエンザであることが確認されました。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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副次的有効性評価項目は、ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで、季節性ワクチン用に選択された株と抗原的に一致しないインフルエンザ株による培養確認インフルエンザの最初の発生時間でした。変更された CDC ILI 定義を使用。
絶対ワクチン有効性は VE=1-HR であり、ここで HR は二次エンドポイントの Cox 比例ハザード モデルによって推定された aQIV 対非インフルエンザ コンパレータのハザード比です。
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ワクチン接種後 21 日目から 180 日目まで、またはインフルエンザのシーズン終了後のいずれか長い方
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免疫原性エンドポイント：幾何平均赤血球凝集阻害（HI）力価（GMT）
時間枠：1日目と22日目
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1 日目と 22 日目の対数変換された抗体力価 (GMT) は、部位/国、ワクチン接種前の力価、年齢、併存疾患の要因を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して評価されました。
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1日目と22日目
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免疫原性エンドポイント：ワクチン接種前 HI 力価に対するワクチン接種後 HI 力価の幾何平均比（GMR）
時間枠：22日目/1日目
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ＧＭＲは、ワクチン接種後のＨＩ力価をワクチン接種前のＨＩ力価で割ったものとして評価した（２２日目／１日目）。
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22日目/1日目
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免疫原性エンドポイント: HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合
時間枠：22日目
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HI 抗体価が 1:40 以上の aQIV でワクチン接種された被験者の割合を 4 つの菌株のそれぞれについて評価しました。 1:40 は 22 日目に 60% に達したか、それを超えました。
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22日目
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免疫原性エンドポイント: セロコンバージョン (SCR) を達成した被験者の割合
時間枠：22日目
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22 日目に SCR を達成した被験者の割合を、4 つの株のそれぞれについて評価しました。
SCR は、22 日目に、ベースラインで血清陰性の被験者の HI 力価が 1:40 以上 (HI 力価 < 1:10)、またはベースラインで血清陽性の被験者 (HI 力価が 1:10 以上) の HI 力価が 4 倍以上増加した場合と定義されます。 22 日目に HI 抗体 SCR を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が 30% に達したか、それを超えた場合、評価基準は満たされていると見なされました。
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Manager、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V118_18
- 2015-000728-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。