Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MF59-adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s komparátorem nechřipkových vakcín u dospělých ≥ 65 let
8. června 2020 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MF59-adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s komparátorem nechřipkových vakcín u dospělých ≥ 65 let
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MF59-adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s komparátorem jiných než chřipkových vakcín u dospělých ≥ 65 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6790
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko
- MHAT St. Ekaterina
-
Lom, Bulharsko
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
-
Plovdiv, Bulharsko
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- SHATPPD-Ruse
-
Silistra, Bulharsko
- Mhat Silistra
-
Smolyan, Bulharsko
- Mc Smolyan
-
Sofia, Bulharsko
- Mc Avicena Sofia
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- SHATPPD-Sofia, City
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko
- Medicum AS
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko
- Merelahe Family Doctors Centre
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estonsko
- Vee Family Doctors Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
-
-
-
-
-
Bulacan, Filipíny, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Pasay, Filipíny, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Iloilo
-
Jaro, Iloilo, Filipíny, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Quezon, National Capital Region, Filipíny, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbie, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
-
Barranquilla, Kolumbie, NAP
- Clinica De La Costa
-
Bogotá, Kolumbie, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbie, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
-
Manizales, Kolumbie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan
- Ankara Training and Research Hospital
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Cerrahpaşa, Krocan
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk University Medical Faculty
-
Izmir, Krocan
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
Sakarya, Krocan
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Litva
- Kauno klinikine ligonine
-
Kaunas, Litva
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
-
Kaunas, Litva
- UAB InMedica
-
Klaipeda, Litva
- Klaipeda University Hospital
-
Siauliai, Litva
- Republican Siauliai Hospital
-
Vilnius, Litva
- CCBR
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
- Practice Dr Liga Kozlovska
-
Kuldiga, Lotyšsko
- Practice Dr Ruta Eglite
-
Riga, Lotyšsko
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
-
Tukums, Lotyšsko
- Practice Dr Inese Petrova
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malajsie
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malajsie
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malajsie
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Kota Bharu, Malajsie
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Seremban, Malajsie
- Klinik Kesihatan Seremban 2
-
Seri Manjung, Malajsie
- Hospital Seri Manjung
-
Sibu, Malajsie
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Lodz, Polsko
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
-
Nowy Duninow, Polsko
- RCMed Oddział Nowy Duninow
-
Sochaczew, Polsko
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Torun, Polsko
- Medical Trials Institute
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
-
-
Mazowieckie
-
Plock, Mazowieckie, Polsko
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polsko
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko
- Synexus Polska sp. z o.o
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
- Cabinet dr. Dana OLAR
-
Brasov, Rumunsko
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Rumunsko
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
-
Bucuresti, Rumunsko
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumunsko
- Clinica Medicala Synexus
-
Cluj, Rumunsko
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
-
Resca, Rumunsko
- Clintrial Medical Center
-
Timisoara, Rumunsko
- Fundatia Cardioprevent
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
-
Mueang Nonthaburi, Thajsko
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Česko
- FN Hradec Králové
-
Hradec Králové, Česko
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Ostrava, Česko
- CCBR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Česko
- CCBR Czech, a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 65 let, kteří jsou zdraví nebo mají přidružená onemocnění
- Osoby, které nebo jejichž zákonný zástupce dobrovolně udělily písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita, včetně alergie na kteroukoli složku vakcín předpokládaných v této studii
- Abnormální funkce imunitního systému.
- Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat vakcínu proti chřipce během účasti ve studii.
- Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním webu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aQIV
Quadrivalentní vakcína proti chřipce s adjuvans MF59 (aQIV)
|
1 dávka přibližně 0,5 ml aQIV
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací vakcína proti chřipce
Nechřipková srovnávací vakcína
|
1 dávka přibližně 0,5 ml dávka srovnávací jiné než chřipkové vakcíny (Boostrix)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě RT-PCR potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene s použitím definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl čas prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli kmene chřipky bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny , podle toho, co je delší, pomocí definice ILI definovaného protokolem.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro primární cílový bod.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů ve vyžádané bezpečnostní podskupině s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po vakcinaci.
|
Den 1 až den 7
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Do 30 dnů po prvním výskytu chřipky potvrdila RT-PCR
|
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena jako procento subjektů hlásících lékařsky navštěvované AE do 30 dnů po prvním výskytu chřipky potvrzené RT-PCR.
|
Do 30 dnů po prvním výskytu chřipky potvrdila RT-PCR
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádanou AE
Časové okno: Den 1 až Den 366
|
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících nevyžádané AE do 21 dnů po vakcinaci.
|
Den 1 až Den 366
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k vysazení, novým nástupem chronického onemocnění (NOCD) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 366
|
Bezpečnost očkování byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících SAE, AE vedoucí k vysazení, NOCD a AESI do 366 dnů po očkování.
|
Den 1 až den 366
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě RT-PCR potvrzené chřipky způsobené jakýmkoliv kmenem s použitím modifikované CDC ILI definice.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli kmene chřipky bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny , podle toho, co je delší, pomocí upravené definice CDC ILI.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs non-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod účinnosti.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně shodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu pomocí definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky antigenně shodným s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí protokolu definované definice ILI.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně shodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu pomocí modifikované definice CDC ILI.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky antigenně shodným s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí modifikované definice CDC ILI.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor založená na kultuře potvrzené chřipce způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky bez ohledu na shodu antigenů s použitím definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky bez ohledu na antigenní shodu od 21. dne do 180 dnů po vakcinaci nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, za použití definice ILI definované protokolem.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor založená na kultuře potvrzené chřipce způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky bez ohledu na shodu antigenů s použitím modifikované definice CDC ILI.
Časové okno: Den 7 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky bez ohledu na antigenní shodu od 21. dne do 180 dnů po vakcinaci nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, s použitím modifikované definice CDC ILI.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
|
Den 7 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor založená na kultuře potvrzené chřipce způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky antigenně neodpovídajícím kmenům vybraným pro sezónní vakcínu s použitím definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně neshodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí protokolu definované definice ILI.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor na základě kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky antigenně neodpovídajícím kmenům vybraným pro sezónní vakcínu s použitím modifikované definice CDC ILI.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně neshodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí modifikované definice CDC ILI.
Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
|
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměr titrů inhibice hemaglutinace (HI) (GMT)
Časové okno: Dny 1 a 22
|
Log-transformované titry protilátek (GMT) v den 1 a den 22 byly vyhodnoceny pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnujícího faktory pro místo/země, titr před vakcinací, věk a komorbiditu.
|
Dny 1 a 22
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný poměr (GMR) postvakcinačního titru HI oproti titru HI před vakcinací
Časové okno: Den 22 / Den 1
|
GMR byla hodnocena jako postvakcinační titr HI dělený titrem HI před vakcinací (den 22/den 1).
|
Den 22 / Den 1
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: Den 22
|
Procento subjektů očkovaných aQIV s titry protilátek HI ≥1:40 bylo hodnoceno pro každý ze 4 kmenů Kritéria hodnocení byla považována za splněná, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů s titrem HI protilátek ≥ 1:40 splnilo nebo překročilo 60 % v den 22.
|
Den 22
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (SCR)
Časové okno: Den 22
|
Pro každý ze 4 kmenů bylo hodnoceno procento subjektů dosahujících SCR v den 22.
SCR je definován jako titr HI ≥1:40 pro subjekty séronegativní na začátku (titr HI <1:10) nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty séropozitivní na začátku (titr HI ≥1:10) v den 22. Kritéria hodnocení byla považována za splněná, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících HI protilátky SCR dosáhla nebo přesáhla 30 % v den 22.
|
Den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Program Manager, Seqirus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V118_18
- 2015-000728-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .