Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az MF59-adjuváns négyértékű influenza elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a nem influenza elleni vakcina összehasonlító vakcinával összehasonlítva 65 év feletti felnőtteknél

2020. június 8. frissítette: Seqirus

III. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az MF59-adjuváns négyértékű influenza elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a nem influenza elleni vakcina összehasonlító vakcinával összehasonlítva 65 év feletti felnőtteknél

III. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat egy MF59-adjuváns négyértékű influenza vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, összehasonlítva a nem influenza elleni vakcinával 65 évesnél idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6790

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom, Bulgária
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv, Bulgária
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra, Bulgária
        • Mhat Silistra
      • Smolyan, Bulgária
        • Mc Smolyan
      • Sofia, Bulgária
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla, Colombia, NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Csehország
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Csehország
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava, Csehország
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Csehország
        • CCBR Czech, a.s.
  • Fülöp-szigetek
      • Bulacan, Fülöp-szigetek, 3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay, Fülöp-szigetek, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Lodz, Lengyelország
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow, Lengyelország
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew, Lengyelország
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Lengyelország
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock, Mazowieckie, Lengyelország
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Lettország
      • Balvi, Lettország
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga, Lettország
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga, Lettország
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums, Lettország
        • Practice Dr Inese Petrova
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Litvánia
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Litvánia
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas, Litvánia
        • UAB InMedica
      • Klaipeda, Litvánia
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litvánia
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litvánia
        • CCBR
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya, Pulyka
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa, Pulyka
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum, Pulyka
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pulyka
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya, Pulyka
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov, Románia
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti, Románia
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti, Románia
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Románia
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj, Románia
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca, Románia
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara, Románia
        • Fundatia Cardioprevent
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi, Thaiföld
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország
        • Medicum AS
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Észtország
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Észtország
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és 65 év feletti nők, akik egészségesek vagy társbetegségben szenvednek
  2. Azok a személyek, akik vagy akiknek törvényes gyámja önkéntesen írásos beleegyezését adta, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően ismertették, a vizsgálatba való belépés előtt.
  3. Képesség az összes tervezett látogatáson való részvételre és a tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák ebben a vizsgálatban előirányzott bármely összetevőjével szemben
  2. Az immunrendszer rendellenes működése.
  3. Bármilyen influenza elleni vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy akik influenza elleni védőoltást terveznek kapni, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
  4. További alkalmassági feltételek megvitatása a helyszínnel való kapcsolatfelvétellel lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aQIV
MF59-adjuváns négyértékű influenza vakcina (aQIV)
Biológiai: MF59-adjuváns négyértékű alegység, inaktivált tojásból származó influenzavakcina (aQIV)
1 adag körülbelül 0,5 ml aQIV
Placebo Comparator: Nem influenza összehasonlító vakcina
Biológiai: Nem influenza komparátor (Boostrix)
1 adag körülbelül 0,5 ml adag nem influenza összehasonlító vakcina (Boostrix)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcina hatékonysága (VE) az RT-PCR által megerősített influenzán alapul, bármilyen törzs miatt a protokollban meghatározott ILI definíció.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az elsődleges hatásossági végpont az RT-PCR által igazolt influenza első előfordulásának időpontja volt bármely influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy az antigén egyezik-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel, a 21. naptól a vakcinázást követő 180. napig vagy az influenza szezon végéig. , amelyik hosszabb, a protokoll által meghatározott ILI definíció használatával. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-arányos veszélymodell alapján becsülnek az elsődleges végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Biztonsági végpont: A kért biztonsági részhalmazban a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A vakcinázás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az oltás után 7 napig.
1. naptól 7. napig
Biztonsági végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél orvosilag nemkívánatos események fordulnak elő (MAAE)
Időkeret: Az első előfordulást követő 30 napon belül RT-PCR igazolta az influenzát
A védőoltás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik az első RT-PCR-rel megerősített influenza előfordulását követő 30 napon belül orvosilag nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Az első előfordulást követő 30 napon belül RT-PCR igazolta az influenzát
Biztonsági végpont: A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 366. napig
Az oltás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be az oltás után 21 napig.
1. naptól 366. napig
Biztonsági végpont: A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), az elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekkel, a krónikus betegség új kezdetével (NOCD) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 366. napig
Az oltás biztonságosságát az oltás utáni 366 napig SAE-t, megvonáshoz vezető AE-t, NOCD-t és AESI-t bejelentő alanyok százalékos arányában értékelték.
1. naptól 366. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcina hatékonysága (VE) az RT-PCR által megerősített influenza bármely törzs miatt, módosított CDC ILI definíció alapján.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont az RT-PCR által igazolt influenza első előfordulásának időpontja volt bármely influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy az antigén egyezik-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel, a 21. naptól a vakcinázást követő 180. napig vagy az influenza szezon végéig. , amelyik hosszabb, módosított CDC ILI definíciót használva. Az abszolút vakcina hatékonyság VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos hatékonysági végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcinahatékonysága (VE) a tenyészeten alapuló igazolt influenza bármely influenzatörzs miatt, amely antigénesen illeszkedik a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekhez, protokollban meghatározott ILI-definíciót használva.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont az oltás utáni 21. naptól számított 180. napig vagy az influenza szezon végéig, amelyik hosszabb, a tenyésztés első előfordulásának időpontja volt, amely a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel antigénikusan illeszkedő bármely influenzatörzs miatt történt. protokoll definiált ILI definíció használatával. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcinahatékonysága (VE) a tenyészeten alapuló igazolt influenza bármely influenzatörzs miatt, amely antigénesen illeszkedik a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekhez, módosított CDC ILI definícióval.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont az oltás utáni 21. naptól számított 180. napig vagy az influenza szezon végéig, amelyik hosszabb, a tenyésztés első előfordulásának időpontja volt, amely a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel antigénikusan illeszkedő bármely influenzatörzs miatt történt. módosított CDC ILI definíció használatával. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcina hatékonysága (VE) a tenyésztés alapján Megerősített influenza bármely influenzatörzs miatt, függetlenül az antigén egyezéstől a protokollban meghatározott ILI definíció használatával.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont az influenza bármely törzse miatt igazolt influenza tenyésztésének első előfordulásának időpontja volt, függetlenül az antigén egyezésétől, a vakcinázást követő 21. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a protokollban meghatározott ILI definíciót használva. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcina hatékonysága (VE) a tenyésztés alapján Megerősített influenza bármely influenzatörzs miatt, függetlenül az antigénegyezéstől, módosított CDC ILI definíciót használva.
Időkeret: 7. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont az influenza bármely törzse miatt igazolt influenza tenyésztésének első előfordulásának időpontja volt, függetlenül az antigén egyezésétől, az oltást követő 21. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a módosított CDC ILI definíció szerint. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos végpontra.
7. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcina hatékonysága (VE) a tenyésztés alapján Megerősített influenza bármely olyan influenzatörzs miatt, amely antigénikusan páratlan a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel, protokollban meghatározott ILI-definícióval.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont a tenyésztés első előfordulásának időpontja volt, amely a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel antigénikusan nem párosuló influenzatörzsek tenyésztésének első időpontja volt, az oltást követő 21. naptól a vakcinázást követő 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, protokoll definiált ILI definíció használatával. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV és nem influenza komparátor abszolút vakcina hatékonysága (VE) a tenyésztés alapján. Megerősített influenza bármely olyan influenzatörzs miatt, amely antigénikusan páratlan a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel, módosított CDC ILI definícióval.
Időkeret: 21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A másodlagos hatásossági végpont a tenyésztés első előfordulásának időpontja volt, amely a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel antigénikusan nem párosuló influenzatörzsek tenyésztésének első időpontja volt, az oltást követő 21. naptól a vakcinázást követő 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, módosított CDC ILI definíció használatával. A vakcina abszolút hatékonysága VE=1-HR, ahol a HR az aQIV és a nem influenza komparátor kockázati aránya, amelyet a Cox-féle arányos veszélymodell becsül a másodlagos végpontra.
21. naptól 180. napig a vakcinázást vagy az influenza szezon végét követően, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos hemagglutinációs gátlás (HI) titerek (GMT)
Időkeret: 1. és 22. nap
A log-transzformált antitesttitereket (GMT) az 1. és a 22. napon a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével értékeltük ki, beleértve a hely/ország, az oltás előtti titer, az életkor és a komorbiditás tényezőit.
1. és 22. nap
Immunogenitási végpont: az oltás utáni HI-titer geometriai átlagos aránya (GMR) a vakcinázás előtti HI-titerhez képest
Időkeret: 22. nap/1. nap
A GMR-t a vakcinázás utáni HI-titerként értékeltük, osztva a vakcinázás előtti HI-titerrel (22. nap/1. nap).
22. nap/1. nap
Immunogenitási végpont: A HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥1:40
Időkeret: 22. nap
Az aQIV-vel beoltott alanyok százalékos arányát, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, mind a 4 törzs esetében értékelték. Az értékelési kritériumokat akkor tekintettük teljesítettnek, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HI antitesttiterrel rendelkező alanyok százalékában ≥ 1:40 elérte vagy meghaladta a 60%-ot a 22. napon.
22. nap
Immunogenitási végpont: A szerokonverziót (SCR) elért alanyok százalékos aránya
Időkeret: 22. nap
A 22. napon SCR-t elérő alanyok százalékos arányát mind a 4 törzs esetében értékeltük. Az SCR meghatározása szerint a HI-titer ≥1:40 a kiinduláskor szeronegatív (HI-titer <1:10), vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése a kiinduláskor szeropozitív alanyoknál (HI-titer ≥1:10) a 22. napon. Az értékelési kritériumokat akkor tekintettük teljesítettnek, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HI antitest SCR-t elérő alanyok százalékában elérte vagy meghaladta a 30%-ot a 22. napon.
22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V118_18
  • 2015-000728-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel